一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊詳細(xì)流程與審批周期介紹
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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一類醫(yī)療器械注冊的說法,并不對。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定,一類醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于備案制,因此一類醫(yī)療器械備案的說法更為精準(zhǔn)。眾所周知,國家嚴(yán)格管控醫(yī)療器械產(chǎn)品分類,一類產(chǎn)品對人體的傷害小,與人體重要器官接觸的可能性低,不會直接危害人的生命。一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程是怎樣的呢?對于這方面的知識,小編可以詳細(xì)為大家解讀。
一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊辦理流程是怎樣的?
1、變更備案申請表(涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的,應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容對比表):申請人請登陸國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站(http://www.nmpa.gov.cn/),進(jìn)入“醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)”,填報電子版資料(附件資料統(tǒng)一制作為、pdf格式上傳。)“備案表”填寫完成提交后,系統(tǒng)將自動生成“數(shù)據(jù)校驗碼”,并請打印“備案表”。
2、申請人通過系統(tǒng)提報申請后,帶紙質(zhì)材料到市政務(wù)中心食品藥監(jiān)局窗口提交申請材料。符合要求的發(fā)放《第一類醫(yī)療器械備案憑證》。
第2條提到“帶紙質(zhì)資料到政務(wù)中心藥監(jiān)窗口提交申請資料”,那么需要準(zhǔn)備的一類醫(yī)療器械注冊資料有哪些?
1、證明性文件(營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件);
2、提交與變更內(nèi)容相關(guān)證明性文件和備案資料;
-備案資料包括:安全風(fēng)險分析報告,產(chǎn)品技術(shù)要求,產(chǎn)品檢驗報告,臨床評價資料,生產(chǎn)制造信息,產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿,房屋產(chǎn)權(quán)證明性復(fù)印件,生產(chǎn)場地布局圖(生產(chǎn)地址變更提供),證明性文件等(根據(jù)實際變更情況提交);
3、符合性聲明;
4、經(jīng)辦人授權(quán)委托書。
5、別忘了“變更備案申請表”
一類醫(yī)療器械注冊審批時,藥監(jiān)老師關(guān)注的點有哪些?
1、備案表中“產(chǎn)品名稱(體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱,以下同)”、“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中,產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同;產(chǎn)品描述、預(yù)期用途,應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。
2、所提交資料項目齊全,符合備案資料形式要求。
3、證明性文件在有效期。
4、境內(nèi)備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致。
5、境外備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、規(guī)格型號與境外證明文件一致。
6、境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內(nèi)容,與備案內(nèi)容一致。
7、備案資料完整齊備。備案表填寫完整。
8、各項文件除證明性文件外均應(yīng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料,應(yīng)同時提供原文。
9、境內(nèi)產(chǎn)品備案資料如無特殊說明的,應(yīng)由備案人簽章。“簽章”是指:備案人蓋章,或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章,不得使用注冊(備案)專用章。
10、進(jìn)口產(chǎn)品備案資料如無特別說明,原文資料均應(yīng)為原件,并由備案人簽章,中文文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指:備案人的法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名,或者簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章,并且應(yīng)當(dāng)提交由備案人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件;中文資料“簽章”是指:代理人的組織機(jī)構(gòu)蓋章,或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章。
11、備案資料應(yīng)有所提交資料目錄,包括整個申報資料的1級和2級標(biāo)題,并以表格形式說明每項的卷和頁碼。
一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程介紹到這基本完結(jié),各地市略有偏差,詳情請聯(lián)系地市藥監(jiān)局。一類醫(yī)療器械注冊審批周期,一直都是注冊代理人、企業(yè)法人關(guān)注的要點。
一類醫(yī)療器械注冊審批周期是怎樣的?多久能拿到一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證?
第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)由受理、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。審批總時限為自開具受理通知書之日起30個工作日內(nèi)。
1、申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品依法不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定,出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《不予受理通知書》,并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。
2、申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品屬于本部門職權(quán)范圍的,按照受理要求對生產(chǎn)企業(yè)申請材料進(jìn)行審查,當(dāng)場或者5個工作日內(nèi)出具受理意見,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。
?。?)對于符合受理要求的,應(yīng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》,并填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》;
?。?)對于不符合受理要求的,應(yīng)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容并開具《補正材料通知書》。
3、對行政審批過程中開具《補充材料通知書》的,應(yīng)按通知書要求收取全部補充材料。
4、自出具受理通知書之日起2個工作日內(nèi)完成文檔錄入工作,將申請材料轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。
5、自作出行政審批決定之日起10個工作日內(nèi)告知申請企業(yè)其申請注冊的產(chǎn)品是否給予注冊的處理結(jié)果。(不計入審批時限)
?。?)經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊的,告知申請企業(yè)憑《受理通知書》領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊證書;
(2)經(jīng)審查不符合規(guī)定不予批準(zhǔn)注冊的,不予發(fā)證,并將不予注冊理由及申辦人的相關(guān)權(quán)利、投訴渠道書面告知申辦人。
6、審批工作結(jié)束后,將申請材料、審批過程中形成的文書材料、審查記錄按要求歸檔。
至此,一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程和審批周期的知識點就已經(jīng)全部分享完畢,如果您還在苦于流程和申請資料的一知半解,找一家代理一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的外包公司是明智選擇,也是十分必要的。
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