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【超詳細(xì)】ISO9001內(nèi)審全流程(含內(nèi)審方法與技巧)

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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【超詳細(xì)】ISO9001內(nèi)審全流程(含內(nèi)審方法與技巧)(圖1)

  目前,很多企業(yè)對(duì)ISO 9001質(zhì)量管理體系的了解比過(guò)去更深入,管理也越來(lái)越規(guī)范。內(nèi)部審核是檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行績(jī)效的有效方法,是推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)的動(dòng)力,因此,內(nèi)審員的審核質(zhì)量就顯得尤其重要。如何進(jìn)行內(nèi)部審核也是很多管理者關(guān)心的問題,一個(gè)完整的ISO9001質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核(內(nèi)審)應(yīng)包括哪些步驟呢?本文將就內(nèi)部審核的方法與技巧與各位分享,內(nèi)容僅供參考。

【超詳細(xì)】ISO9001內(nèi)審全流程(含內(nèi)審方法與技巧)(圖2)

  一、內(nèi)部審核的策劃與準(zhǔn)備

  1.編制年度審核計(jì)劃

  每年年初,質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編制年度審核計(jì)劃,審核方式分為管理體系全過(guò)程審核及管理體系要素審核,管理體系全過(guò)程審核每年至少安排一次,制定的年度計(jì)劃應(yīng)覆蓋管理體系涉及全要素和所有部門。

  當(dāng)出現(xiàn)以下特殊情況時(shí)應(yīng)增加審核頻次:
  a. 管理體系有重大變更或機(jī)構(gòu)和職能發(fā)生重大變更時(shí);
  b.內(nèi)部監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)某質(zhì)量要素存在嚴(yán)重不符合項(xiàng);
  c.出現(xiàn)質(zhì)量事故,或客戶對(duì)某一環(huán)節(jié)連續(xù)申訴、投訴;
  d.認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審或監(jiān)督評(píng)審前;

  年度審核計(jì)劃經(jīng)審批后,組織實(shí)施。

  2.審核前準(zhǔn)備

  ①成立內(nèi)審組:質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)管理體系審核年度計(jì)劃的審核內(nèi)容和審核對(duì)象組建內(nèi)審組,內(nèi)審組成員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)考核合格,取得內(nèi)審員資格證書,且內(nèi)審員與被審核部門無(wú)直接責(zé)任關(guān)系。質(zhì)量負(fù)責(zé)人召開內(nèi)審組組員會(huì)議,任命內(nèi)審組組長(zhǎng)和宣讀內(nèi)審員守則,并依據(jù)內(nèi)審年度計(jì)劃提出本次評(píng)審目的、范圍內(nèi)容和要求。

  ②內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃的制定:內(nèi)審組長(zhǎng)制定內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃,要依據(jù)本機(jī)構(gòu)的職能分配表編制各受審核部門的審查內(nèi)容,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后實(shí)施。實(shí)施計(jì)劃應(yīng)在正式審核前一周由內(nèi)審組長(zhǎng)發(fā)至各有關(guān)部門和人員。

  ③審核組預(yù)備會(huì):內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后,審核組長(zhǎng)召開審核組預(yù)備會(huì)議,研究有關(guān)體系文件并應(yīng)決定是否需要補(bǔ)充文件,明確分工和要求,確保每位內(nèi)審員都清楚了解審核任務(wù),全部完成審核前的準(zhǔn)備工作。

  ④編制檢查表:審核前,內(nèi)審員應(yīng)根據(jù)分工編制檢查表,內(nèi)審檢查表編制的好壞直接影響內(nèi)審實(shí)施的質(zhì)量,因此在整個(gè)內(nèi)審中至關(guān)重要。內(nèi)審檢查表中審核內(nèi)容要依據(jù)受審部門的職能編制,要突出審核區(qū)域的主要職能;采取的審核方式和方法(查、問、聽、看)要恰當(dāng);審核時(shí)需要抽樣的數(shù)量要合理。要選擇典型關(guān)鍵質(zhì)量問題作為重點(diǎn)進(jìn)行編制(如上次審核的有關(guān)信息、管理上的薄弱環(huán)節(jié)、客戶的反饋、發(fā)生過(guò)的質(zhì)量問題等)。所有內(nèi)審員的檢查表合在一起應(yīng)覆蓋管理體系的全部職能,包括本實(shí)驗(yàn)室和客戶的一些特殊要求。檢查表使用一段時(shí)間后應(yīng)形成相對(duì)穩(wěn)定的內(nèi)容,作為標(biāo)準(zhǔn)檢查表,為以后內(nèi)審提供參考。

  二、內(nèi)審的實(shí)施

  1. 通知審核

  內(nèi)審至少提前一周通知受審部門具體的審核日期、安排和要求,可采取文件或口頭兩種形式。必要時(shí)受審方應(yīng)準(zhǔn)備基本情況介紹,審核實(shí)施計(jì)劃應(yīng)得到受審方確認(rèn)。

  2. 首次會(huì)議

  現(xiàn)場(chǎng)審核前由內(nèi)審組組長(zhǎng)召開并主持首次會(huì)議,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、受審核部門負(fù)責(zé)人、內(nèi)審組全體成員及相關(guān)人員參加,與會(huì)人員須簽到。首次會(huì)議內(nèi)容包括:
  向受審核方負(fù)責(zé)人介紹內(nèi)審組成成員及分工;
  說(shuō)明審核目的、范圍、依據(jù)和所采取的方法和程序;
  宣讀審核實(shí)施計(jì)劃及解釋實(shí)施計(jì)劃中不明確的內(nèi)容;
  內(nèi)審組與受審核部門取得正式聯(lián)系。

  3. 現(xiàn)場(chǎng)審核

  (1)現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)遵循的原則
  ①以客觀事實(shí)為依據(jù)的原則??陀^事實(shí)以證據(jù)為基礎(chǔ),可陳述、驗(yàn)證,不含個(gè)人推理成分;
 ?、跇?biāo)準(zhǔn)與實(shí)際核對(duì)的原則。凡標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際未核對(duì)過(guò)的項(xiàng)目,都不能判定為符合或不符合;
 ?、垡来芜f進(jìn)審核原則。審核包括:該有的程序有沒有,執(zhí)行沒執(zhí)行,執(zhí)行后有無(wú)記錄3個(gè)方面;
  ④獨(dú)立公正的原則。

  (2)收集客觀證據(jù)
  內(nèi)審員按照審核實(shí)施計(jì)劃、內(nèi)審檢查表規(guī)定的檢查內(nèi)容,通過(guò)交談、查閱文件、現(xiàn)場(chǎng)檢查、調(diào)查驗(yàn)證等方法收集客觀證據(jù)并逐項(xiàng)實(shí)事求是地記錄,記錄應(yīng)清楚、易懂、全面,便于查閱和追溯;應(yīng)準(zhǔn)確、具體,如文件名稱、合同號(hào)、記錄的編號(hào)、設(shè)備的編號(hào)、報(bào)告的編號(hào)和工作崗位等。審核時(shí),審核員應(yīng)及時(shí)與被審核方溝通和反饋審核中的發(fā)現(xiàn),并對(duì)事實(shí)證據(jù)進(jìn)行確認(rèn)。

  4. 不符合項(xiàng)及糾正報(bào)告

  在現(xiàn)場(chǎng)審核的后期,審核組長(zhǎng)主持召開一次審核組內(nèi)部會(huì)議,對(duì)在現(xiàn)場(chǎng)審核中收集到的客觀證據(jù)進(jìn)行整理、分析、篩選,得到審核證據(jù)。將審核證據(jù)與質(zhì)量體系文件等依據(jù)相比較,作出客觀的判斷和綜合評(píng)價(jià),形成審核發(fā)現(xiàn),確定不符合項(xiàng),并根據(jù)不符合項(xiàng)的產(chǎn)生原因確定不符合項(xiàng)類型是體系性不符合或是實(shí)施性不符合或是效果性不符合,及根據(jù)不符合項(xiàng)的性質(zhì),判斷是輕微不符合或是嚴(yán)重不符合,同時(shí)根據(jù)不符合項(xiàng)的類型和性質(zhì)提出糾正措施。內(nèi)審員就不符合事實(shí)、類型、結(jié)論等編制內(nèi)審不符合報(bào)告時(shí),不符合事實(shí)的描述應(yīng)具體,準(zhǔn)確的報(bào)告所觀察的事實(shí),不符合判斷依據(jù)的條款和程序要寫清楚。

  5. 末次會(huì)議

  內(nèi)審組組長(zhǎng)組織內(nèi)審組及有關(guān)人員(同首次會(huì)議)召開末次會(huì)議,到會(huì)人員簽到。末次會(huì)議是審核組在現(xiàn)場(chǎng)審核階段的最后一次活動(dòng),向受審核部門、單位領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告審核情況。會(huì)議主要內(nèi)容:重申審核的目的、范圍和依據(jù);審核情況介紹;宣讀不符合項(xiàng)報(bào)告,作出審核評(píng)價(jià)和結(jié)論;提出后續(xù)工作要求,包括糾正措施、跟蹤驗(yàn)證及要求。

  6. 審核報(bào)告的編寫

  內(nèi)審報(bào)告是內(nèi)審活動(dòng)結(jié)束后出具的一份關(guān)于內(nèi)審結(jié)果的正式文件,審核報(bào)告應(yīng)如實(shí)反映本次管理體系審核的方法、審核過(guò)程情況、觀察結(jié)果和審核結(jié)論。

  審核報(bào)告內(nèi)容:
  ①審核的目的、范圍、方法和依據(jù);
 ?、趯徍私M成員、受審部門;
 ?、蹖徍藢?shí)施情況(包括審核的日期、審核過(guò)程概況簡(jiǎn)述等);
 ?、軐徍税l(fā)現(xiàn)問題的描述和不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析;
 ?、迣?duì)存在的主要問題的分析及改進(jìn)意見;
 ?、呱洗螌徍酥饕环享?xiàng)糾正情況;
 ?、鄬徍酥杏袪?zhēng)議問題及處理建議;
 ?、釋徍私Y(jié)論(對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況的綜合評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)實(shí)施管理體系的有效性和符合性,肯定優(yōu)點(diǎn),指出不足,作出審核結(jié)論);
 ?、鈱徍藞?bào)告的批準(zhǔn)及發(fā)放范圍。

  7. 糾正措施的實(shí)施及跟蹤驗(yàn)證

  審核結(jié)束后,各部門對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)和實(shí)驗(yàn)室體系中存在的薄弱環(huán)節(jié),進(jìn)行分析研究找出原因,制定糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施計(jì)劃,明確完成日期并組織實(shí)施。內(nèi)審員按計(jì)劃對(duì)受審核部門所采取的糾正措施進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證,并對(duì)糾正結(jié)果進(jìn)行判斷、評(píng)價(jià)和記錄。

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