醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案中五個常用術(shù)語
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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依據(jù)2004年《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(局令第5號)第三條規(guī)定:“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指:獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu))對申請醫(yī)療器械注冊的器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。”
臨床項(xiàng)目經(jīng)理在日常工作當(dāng)中常常要書寫臨床試驗(yàn)方案,其中涉及到一些醫(yī)療器械臨床常用術(shù)語,如樣本量等等,為此,小編總結(jié)了常見的五個臨床常用術(shù)語,正文如下!
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案中五個常用術(shù)語
1、樣本
研究中實(shí)際觀測或調(diào)查的一部分個體
2、實(shí)驗(yàn)組和對照組
實(shí)驗(yàn)組即實(shí)驗(yàn)單位,對照組是同實(shí)驗(yàn)組進(jìn)行對比的單位。兩組在范圍,特征等方面基本相同。
3、對照
采用對照設(shè)計的目的是控制偏倚,常用的對照方法包括:
(1)平行對照:標(biāo)準(zhǔn)的隨機(jī)分組對照試驗(yàn),最常用的設(shè)計是試驗(yàn)藥A與對照藥B進(jìn)行隨機(jī)對照比較
(2)自身對照:指實(shí)驗(yàn)與對照在同一對象上進(jìn)行,即不另設(shè)對照組.單組法和輪組法,一般都包含有自身對照.
(3)交叉對照:隨機(jī)將研究對象分為甲、乙兩組,甲組先用試驗(yàn)藥,乙組先用對照藥。間隔一段時間(一個療程),消除治療藥物的滯留影響之后,甲組再用對照藥,乙組用試驗(yàn)藥,最后分析和比較療效。此種對照減少了組間差異的影響
(4)空白對照:指不做任何實(shí)驗(yàn)處理的對象組
4、盲法
為了避免研究對象和研究者主觀因素產(chǎn)生的偏倚,可采用盲法。盲法分為以下3種:
(1)單盲:只有研究者了解分組情況,研究對象不知道自己是實(shí)驗(yàn)組還是對照組。
(2)雙盲:研究對象和研究者都不了解試驗(yàn)分組情況,而是由研究設(shè)計者來安排和控制全部試驗(yàn)。
(3)三盲:不但研究者和研究對象不了解分組情況,而且負(fù)責(zé)資料收集和分析的人員也不了解分組情況,從而較好地避免了偏倚。
5、定性指標(biāo)和定量指標(biāo)
定性指標(biāo):不能直接量化而需通過其他途徑實(shí)現(xiàn)量化的評估指標(biāo)。如對難以作出定量評估的教育思想、教學(xué)態(tài)度、課外輔導(dǎo)等,一般可先進(jìn)行模糊等級評價,然后再進(jìn)行量化。其缺點(diǎn)是易帶進(jìn)評估者的主觀因素,且指標(biāo)的區(qū)分度和信度較差,難免影響評估的客觀性。
定量指標(biāo)是可以準(zhǔn)確數(shù)量定義、精確衡量并能設(shè)定績效目標(biāo)的考核指標(biāo)。在定量評價指標(biāo)體系中,各指標(biāo)的評價基準(zhǔn)值是衡量該項(xiàng)指標(biāo)是否符合生產(chǎn)基本要求的評價基準(zhǔn)。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計關(guān)于主要有效性評價指標(biāo)的考慮,更偏向于定性指標(biāo)還是定量指標(biāo)?
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