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湖南4月19日起實(shí)施二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可全程無紙化網(wǎng)上辦理

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  近日,湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,決定對(duì)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可行政審批事項(xiàng)實(shí)行全程無紙化網(wǎng)上辦理,即實(shí)現(xiàn)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可“網(wǎng)上申報(bào)、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批”,自2021年4月19日起正式實(shí)施。

  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)生產(chǎn)許可事項(xiàng)和提交生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改資料時(shí),可通過湖南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者湖南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站登錄行政審批系統(tǒng),網(wǎng)上提交申請(qǐng)表格、申請(qǐng)資料和整改資料。提交資料后,可以登錄審批系統(tǒng)查詢辦件狀態(tài)和補(bǔ)正通知,已經(jīng)受理的許可申報(bào)事項(xiàng),可以在湖南省藥品監(jiān)管局網(wǎng)站網(wǎng)上辦事欄目和湖南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)站“我要查”欄目通過辦件編碼查詢辦理進(jìn)度。行政審批決定后,政務(wù)窗口制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,并按照企業(yè)提交申報(bào)資料時(shí)選擇的方式(郵寄送達(dá)或窗口現(xiàn)場(chǎng)自?。┇@取證書。

  近年來,省藥品監(jiān)督管理局堅(jiān)持以 “保安全、促發(fā)展、提幸福”為基本工作目標(biāo),積極探索改革審批管理方式,全面落實(shí)省政府“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”“三集中三到位”“一件事一次辦”,提高行政審批服務(wù)效能,全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,助力全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。實(shí)施第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可全程無紙化網(wǎng)上辦理,是省藥品監(jiān)督管理局推進(jìn)“放管服”改革,深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革系列舉措之一。

  以下為公告原文:

湖南4月19日起實(shí)施二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可全程無紙化網(wǎng)上辦理(圖1)

湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可全程無紙化網(wǎng)上辦理的公告(2021年 第10號(hào))


發(fā)布時(shí)間:2021年03月31日 11:21信息來源:湖南省藥品監(jiān)督管理局

  為持續(xù)深化“放管服”改革,全面落實(shí)省政府“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”“三集中三到位”“一件事一次辦”工作部署,全面提升政務(wù)服務(wù)效能,我局決定對(duì)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可行政審批事項(xiàng)實(shí)行全程無紙化網(wǎng)上辦理(以下簡(jiǎn)稱網(wǎng)辦),即實(shí)現(xiàn)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可“網(wǎng)上申報(bào)、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批”,現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下:

  一、網(wǎng)辦事項(xiàng)與實(shí)施時(shí)間
  2021年4月19日起,省內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)、生產(chǎn)許可證變更許可、生產(chǎn)許可證延續(xù),全部實(shí)行網(wǎng)上電子提交和電子審批。
  2021年4月19日前受理的,按原有流程辦理。

  二、申報(bào)途徑與資料要求
  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人)申報(bào)生產(chǎn)許可事項(xiàng)和提交生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改資料時(shí),應(yīng)當(dāng)通過湖南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者湖南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站登錄行政審批系統(tǒng),網(wǎng)上提交申請(qǐng)表格、申請(qǐng)資料和整改資料(申請(qǐng)資料目錄、相關(guān)表格及示范文本詳見湖南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者省藥品監(jiān)管局網(wǎng)站)。網(wǎng)上提交資料時(shí),應(yīng)當(dāng)上傳加蓋申請(qǐng)人公章原件的PDF掃描文檔。申請(qǐng)人對(duì)網(wǎng)上申請(qǐng)和提交資料相關(guān)信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、有效性負(fù)責(zé)。

  三、辦理方式與證件送達(dá)
  申請(qǐng)人提交申報(bào)資料后,省局政務(wù)窗口對(duì)資料進(jìn)行形式審查,符合法定條件和要求的,依法予以受理;經(jīng)審查依法需要補(bǔ)正資料的,通過審批系統(tǒng)一次性告知需要補(bǔ)正資料。查驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)資料審核過程中,確需申請(qǐng)人補(bǔ)充完善資料的,由申請(qǐng)人在整改環(huán)節(jié)一并在網(wǎng)上提交。
  申請(qǐng)人提交資料后,可以登錄審批系統(tǒng)查詢辦件狀態(tài)和補(bǔ)正通知,已經(jīng)受理的許可申報(bào)事項(xiàng),申請(qǐng)人可以在湖南省藥品監(jiān)管局網(wǎng)站網(wǎng)上辦事欄目和湖南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)站“我要查”欄目通過辦件編碼查詢辦理進(jìn)度。
  行政審批決定后,政務(wù)窗口制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,并按照申請(qǐng)人提交申報(bào)資料時(shí)選擇的方式(郵寄送達(dá)或窗口現(xiàn)場(chǎng)自?。┇@取證書。申請(qǐng)人在領(lǐng)取證書前,須將原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》收回或寄回。

  四、其他要求
  (一)生產(chǎn)許可辦理結(jié)果將以短信方式提醒申請(qǐng)人,申請(qǐng)人應(yīng)確保聯(lián)系人手機(jī)號(hào)碼準(zhǔn)確、有效,可接收短信。
 ?。ǘ┥暾?qǐng)人在辦理中遇到網(wǎng)上申報(bào)、受理、資料電子轉(zhuǎn)化等方面問題的,可與省局相關(guān)業(yè)務(wù)受理部門聯(lián)系。

  醫(yī)療器械監(jiān)管處電話:0731-88633320
  政務(wù)大廳窗口電話:0731-82213698
  技術(shù)咨詢電話:0731-88633388、88633389
  政務(wù)窗口地址:長(zhǎng)沙市天心區(qū)銀杏路6號(hào),省政務(wù)服務(wù)中心。

  附件:Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可流程及材料清單.doc

湖南省藥品監(jiān)督管理局
2021年3月31日

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