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醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)的要點(diǎn)

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效,必須對(duì)其生產(chǎn)過程中涉及到的非活性材料進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià),以用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控及最終產(chǎn)品的放行。因此,生物相容性評(píng)價(jià)是生物材料研究中始終貫穿的主題,也是相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)必須關(guān)注的問題,本文就整理了生物相容性評(píng)價(jià)中的相關(guān)要點(diǎn),供大家參考。

醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)的要點(diǎn)(圖1)

  一、兩大原則

  1、生物安全性原則:安全、科學(xué)、有效
  目的在于消除生物材料對(duì)人體器官的破壞性,比如細(xì)胞毒性和致癌性。另外,生物材料對(duì)于宿主是異物,在體內(nèi)必定會(huì)產(chǎn)生某種應(yīng)答或出現(xiàn)排異現(xiàn)象。生物材料如果要成功,至少要使發(fā)生的反應(yīng)被宿主接受,不產(chǎn)生有害作用。

  2、生物功能性原則:相容、安全、有效
  生物功能性是指其在特殊應(yīng)用中“能夠激發(fā)宿主恰當(dāng)?shù)貞?yīng)答”的能力。隨著對(duì)生物材料生物相容性的深入研究,人們發(fā)現(xiàn)不僅要對(duì)生物材料的毒副作用要進(jìn)行評(píng)價(jià),還要進(jìn)一步評(píng)價(jià)生物材料對(duì)生物功能的影響。

  二、生物學(xué)反應(yīng)

  1、血液反應(yīng):血小板血栓、凝血系統(tǒng)激活、纖溶系統(tǒng)激活、溶血反應(yīng)、白細(xì)胞反應(yīng)、細(xì)胞因子反應(yīng)、蛋白黏附。

  2、免疫反應(yīng):補(bǔ)體系統(tǒng)激活、體液免疫反應(yīng)、細(xì)胞免疫反應(yīng)。

  3、組織反應(yīng):炎癥反應(yīng)、細(xì)胞黏附、細(xì)胞增殖、形成囊膜、細(xì)胞質(zhì)的轉(zhuǎn)變。

  4、材料反應(yīng)

 ?。?)物理性質(zhì)變化
  引起生物醫(yī)用材料變化的因素:1)生理活動(dòng)中骨骼、關(guān)節(jié)、肌肉的力學(xué)性動(dòng)態(tài)運(yùn)動(dòng);2)細(xì)胞黏附吞噬作用。

 ?。?)化學(xué)性質(zhì)變化
  引起生物體反應(yīng)的因素:1)材料中殘留有毒性的低分子物質(zhì);2)材料聚合過程殘留有毒性、刺激性的單體;3)材料及制品在滅菌過程中吸附了化學(xué)毒劑和高溫引發(fā)的裂解產(chǎn)物;4)材料和制品的形狀、大小、表面光滑程度;5)材料的酸堿度。

  三、生物相容性的分類

  1、血液相容性:材料用于心血管系統(tǒng)與血液直接接觸,主要考察與血液的相互作用。
  血液相容性要求:抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白細(xì)胞減少性、抗補(bǔ)體系統(tǒng)抗進(jìn)性、抗血漿蛋白吸附性、抗細(xì)胞因子吸附性。

  2、組織相容性(一般生物相容性):材料與心血管系統(tǒng)外的組織和器官接觸,主要考察與組織的相互作用。
  組織相容性要求:細(xì)胞黏附性、無抑制細(xì)胞生長(zhǎng)性、細(xì)胞激活性、抗細(xì)胞原生質(zhì)變化性、抗炎癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性。

  四、生物相容性的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

  1、ISO中生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

 ?。?)明確了醫(yī)療裝置的分類,將接觸部位分為表面接觸、體外與體內(nèi)接觸、體內(nèi)植入三大類;
 ?。?)在接觸時(shí)間上將小于24h的接觸列為一時(shí)接觸,短、中期接觸時(shí)間大于24h至30天,30天以上為長(zhǎng)期接觸;嘉峪檢測(cè)網(wǎng)編輯整理
 ?。?)生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)分為基本評(píng)價(jià)試驗(yàn)和補(bǔ)充評(píng)價(jià)試驗(yàn)兩大類。亞慢性、亞急性毒性試驗(yàn)列入了基本評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目中,取消了熱原試驗(yàn)項(xiàng)目;在補(bǔ)充評(píng)價(jià)試驗(yàn)中增加了生殖與發(fā)育毒性和生物降解試驗(yàn)兩個(gè)項(xiàng)目。

  2、中國(guó)生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的不同

 ?。?)將熱原試驗(yàn)列為基本評(píng)價(jià)的生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn);
 ?。?)將溶血試驗(yàn)列為一項(xiàng)生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn);
 ?。?)將亞急性(亞慢性)毒性試驗(yàn)列入補(bǔ)充評(píng)價(jià)部分。

  五、試驗(yàn)特點(diǎn)

 ?。?)大部分體內(nèi)、外生物學(xué)試驗(yàn)檢測(cè)樣品用材料浸提液,用121℃生理鹽水60min浸提進(jìn)行試驗(yàn);
  (2)直接用材料和醫(yī)療器械植入體內(nèi),與組織、血液或體表組織、血液接觸進(jìn)行試驗(yàn);
 ?。?)大部分的體內(nèi)試驗(yàn)是通過外科無菌手術(shù)操作方式進(jìn)行的;
 ?。?)進(jìn)行體外細(xì)胞培養(yǎng),觀察樣品的細(xì)胞毒性,測(cè)定浸提液或材料對(duì)細(xì)胞溶解(細(xì)胞死亡)、抑制生長(zhǎng)的毒性作用;
  (5)致癌試驗(yàn)是用不同形狀、大小、表面狀態(tài)的材料植入體內(nèi)某一部位,觀察動(dòng)物整個(gè)壽命期材料和醫(yī)療器械對(duì)體內(nèi)潛在的致癌作用;
 ?。?)血液相容性試驗(yàn)是通過材料和醫(yī)療器械直接接觸血液,首先觀察對(duì)血小板激活、血栓形成的凝血作用,其次觀察血漿蛋白、血液有形成分和補(bǔ)體系統(tǒng)、細(xì)胞因子的作用;
  (7)植入試驗(yàn)是將生物材料和醫(yī)療器械埋入動(dòng)物體內(nèi)某些部位,觀察埋入不同時(shí)間材料對(duì)局部的組織病理學(xué)的改變;
  (8)降解試驗(yàn)是采用各種體內(nèi)外方法,測(cè)定材料和醫(yī)療器械的降解程度、力學(xué)強(qiáng)度的變化,了解降解產(chǎn)物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝過程,評(píng)價(jià)材料對(duì)機(jī)體的有害作用。

  六、生物相容性評(píng)價(jià)的試驗(yàn)項(xiàng)目

  生物相容性評(píng)價(jià)可按醫(yī)療器械接觸人體的部位(如皮膚、黏膜、組織、血液等)、方式(直接、間接接觸或植入)、時(shí)間(短時(shí)、長(zhǎng)期和持久)和用途分類,一般所評(píng)價(jià)的生物相容性試驗(yàn)項(xiàng)目如下。

  1.細(xì)胞毒性試驗(yàn)
  本法是將細(xì)胞與醫(yī)療器械材料直接接觸,或?qū)⒉牧辖鲆杭拥絾螌优囵B(yǎng)的細(xì)胞上,觀察器械、材料和/或其浸提液引起的細(xì)胞溶解、細(xì)胞生長(zhǎng)抑制等毒性影響作用。

  2.刺激與遲發(fā)性超敏反應(yīng)試驗(yàn)
  本試驗(yàn)用于評(píng)價(jià)從醫(yī)療器械中釋放出的化學(xué)物質(zhì)可能引起的接觸性危害,包括導(dǎo)致的對(duì)皮膚與黏膜的刺激、口眼刺激,及遲發(fā)型接觸超敏反應(yīng)。試驗(yàn)動(dòng)物常用兔、豚鼠、金地黃鼠。

  3.全身毒性試驗(yàn)
  用材料或其浸提液,通過單一途徑或多種途徑(靜脈、腹腔)用動(dòng)物模型做試驗(yàn)。
  試驗(yàn)動(dòng)物常用小鼠。

  4.亞慢性毒性(亞急性毒性)
  通過多種途徑,在不到實(shí)驗(yàn)動(dòng)物壽命10%的時(shí)間內(nèi)(例如,大鼠最多到90天),測(cè)定材料的有害作用。試驗(yàn)動(dòng)物常用兔、大鼠。

  5.遺傳毒性試驗(yàn)
  該試驗(yàn)包括細(xì)菌性基因突變?cè)囼?yàn)、哺乳動(dòng)物基因畸變?cè)囼?yàn)和哺乳動(dòng)物基因突變?cè)囼?yàn)。
  用哺乳動(dòng)物或非哺乳動(dòng)物細(xì)胞、細(xì)菌、酵母菌或真菌測(cè)定材料、器械或浸提液是否能引起基因突變、染色體結(jié)構(gòu)畸變以及其他DNA或基因變化。

  6.植入試驗(yàn)
  將材料植入動(dòng)物的合適部位(如肌肉或骨),觀察一個(gè)周期后,評(píng)價(jià)材料對(duì)活體組織的局部毒性作用。試驗(yàn)動(dòng)物常用兔、大鼠。

  7.血液相容性試驗(yàn)
  血液相容性是通過材料與血液接觸(體內(nèi)或半體內(nèi)),評(píng)價(jià)其對(duì)血栓形成、血漿蛋白、血液有形成分和補(bǔ)體系統(tǒng)的作用。

  8.慢性毒性試驗(yàn)
  通過多種途徑,在不少于試驗(yàn)動(dòng)物大部分壽命期內(nèi)(例如,大鼠通常為6個(gè)月),一次或多次接觸醫(yī)療器械、材料和/或其浸提液的作用。試驗(yàn)動(dòng)物常用大鼠。

  9.致癌性試驗(yàn)
  由單一途徑或多種途徑,在試驗(yàn)動(dòng)物整個(gè)壽命期,測(cè)定醫(yī)療器械潛在的致癌作用。

  10.生殖與發(fā)育毒性試驗(yàn)
  評(píng)價(jià)醫(yī)療器械或其浸提液對(duì)生殖功能、胚胎發(fā)育(致畸性),以及對(duì)胎兒和嬰兒早期發(fā)育的潛在影響。

  11.生物降解試驗(yàn)
  該試驗(yàn)針對(duì)可能產(chǎn)生降解產(chǎn)物的醫(yī)用材料,如聚合物、陶瓷、金屬和合金等,判定其潛在的降解產(chǎn)物。

  12.毒代動(dòng)力學(xué)研究試驗(yàn)
  采用生理藥代動(dòng)力學(xué)模型來評(píng)價(jià)某種已知具有毒性或其毒性是未知的化學(xué)物的吸收、分布、代謝和排泄的試驗(yàn)。參見GB/T16886.16標(biāo)準(zhǔn)方法。

  13.免疫毒性試驗(yàn)
  要根據(jù)器械材料的化學(xué)性質(zhì)、免疫毒理學(xué)作用的原始數(shù)據(jù),或在化學(xué)物的潛在免疫原性是未知的情況下應(yīng)考慮免疫毒性試驗(yàn)。

  14.EO殘留量
  常由解析不完全,或材料吸附等原因造成。參照ISO10993、GB/T16886有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)方法。

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