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【干貨分享】質(zhì)量體系內(nèi)審和不符合項(xiàng)怎么整改?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  很多企業(yè)做初次質(zhì)量體系認(rèn)證的時(shí)候,很容易出現(xiàn)各種各樣的問題,其中質(zhì)量體系內(nèi)審和不符合項(xiàng)是最常出現(xiàn)問題的地方,那么質(zhì)量體系內(nèi)審和不符合項(xiàng)怎么整改?我們具體分享一下。

【干貨分享】質(zhì)量體系內(nèi)審和不符合項(xiàng)怎么整改?(圖1)

  體系審核和內(nèi)審

  質(zhì)量體系審核:確定質(zhì)量體系的活動(dòng)和結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)的安排以及質(zhì)量體系的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的、系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。
  A 符合性:對(duì)質(zhì)量體系文件(質(zhì)量手冊(cè)、程序文件)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
  B 有效性:質(zhì)量體系活動(dòng)與文件要求是否一致,即文件要求是否有效實(shí)施。
  C 適宜性:質(zhì)量體系的實(shí)施結(jié)果是否適合達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的要求。
  D 系統(tǒng)性:審核工作本身要求正規(guī)化,有程序可以遵循。
  E 獨(dú)立性:審核應(yīng)由與被審對(duì)象無直接責(zé)任關(guān)系的人員進(jìn)行。

  質(zhì)量體系審核的分類

  第一方審核:一個(gè)企業(yè)對(duì)其自身的質(zhì)量體系所進(jìn)行的審核。

  第二方審核:需方派出審核員按合同規(guī)定的要求對(duì)它的供方的質(zhì)量體系進(jìn)行審核。

  第三方審核:公正的第三方對(duì)申請(qǐng)的企業(yè)進(jìn)行的獨(dú)立的質(zhì)量體系審核。

【干貨分享】質(zhì)量體系內(nèi)審和不符合項(xiàng)怎么整改?(圖2)
【干貨分享】質(zhì)量體系內(nèi)審和不符合項(xiàng)怎么整改?(圖3)

  內(nèi)審員

  內(nèi)審員的評(píng)選

  內(nèi)審員由企業(yè)(組織)自己評(píng)選或任命,但需經(jīng)培訓(xùn)合格對(duì)本企業(yè)(組織)較了解。

  內(nèi)審員的作用

  1. 對(duì)質(zhì)量體系的運(yùn)行起監(jiān)督作用。

  2. 對(duì)質(zhì)量體系的保持和改進(jìn)起參謀作用。

  3. 在質(zhì)量管理方面聯(lián)系領(lǐng)導(dǎo)和員工。

  4. 在質(zhì)量體系的有效實(shí)施方面起帶頭作用。

  5. 在外部審核時(shí),起內(nèi)外接口作用。

  內(nèi)審員必須具備的能力:工作能力和基本能力

  基本能力:

  A 交流 B 合作 C 分析判斷 D 應(yīng)變 E學(xué)習(xí) F 獨(dú)立

  工作能力:

  A 審核計(jì)劃及準(zhǔn)備 B 現(xiàn)場(chǎng)審核

  C 編寫審核報(bào)告 D 跟蹤與監(jiān)督改善

  審核員道德、修養(yǎng)

  A 正直、誠(chéng)實(shí)      

  B 客觀、公正

  C 尊重對(duì)方、尊重別人

  D 冷靜的態(tài)度和堅(jiān)毅的精神

【干貨分享】質(zhì)量體系內(nèi)審和不符合項(xiàng)怎么整改?(圖4)
【干貨分享】質(zhì)量體系內(nèi)審和不符合項(xiàng)怎么整改?(圖5)
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【干貨分享】質(zhì)量體系內(nèi)審和不符合項(xiàng)怎么整改?(圖13)
【干貨分享】質(zhì)量體系內(nèi)審和不符合項(xiàng)怎么整改?(圖14)
【干貨分享】質(zhì)量體系內(nèi)審和不符合項(xiàng)怎么整改?(圖15)

  審核的策劃和準(zhǔn)備

  1. 質(zhì)量體系審核安排的注意事項(xiàng):

  1-1 領(lǐng)導(dǎo)重視是內(nèi)部質(zhì)量體系審核的關(guān)鍵

  1-2 管理者代表要親自抓內(nèi)部質(zhì)量體系審核的工作

  1-3 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的具體工作需要有一個(gè)職能部門來管理

  1-4 要組建一支合格的質(zhì)量體系內(nèi)部審核隊(duì)伍

  1-5 內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要有一套正規(guī)的程序

  1-6 建立質(zhì)量體系時(shí)應(yīng)考慮內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作

【干貨分享】質(zhì)量體系內(nèi)審和不符合項(xiàng)怎么整改?(圖16)

  2. 擬定年度審核計(jì)劃

  一般一年編制一份年計(jì)劃,一年內(nèi)將所有部門、要素都至少覆蓋一次,最好是覆蓋兩次或以上,對(duì)重要的和問題較多的部門可適當(dāng)增加。
編制內(nèi)審計(jì)劃注意集中審核和滾動(dòng)審核相結(jié)合。

  3. 組成審核組

  設(shè)組長(zhǎng)一名,組員若干名,由管理者代表任命,需注意審核的獨(dú)立性。

  4. 安排實(shí)施計(jì)劃

  明確部門還是條款要求為審核順序,明確具體安排。

  5. 收集有關(guān)文件并審核

  5-1 質(zhì)量體系文件是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求

  5-2 文件間是否有矛盾和沖突

  6. 編寫檢查表

  6-1 編制前掌握組織各部門質(zhì)量職能分配表和各過程的先后順序

  6-2 以文件為主要依據(jù),參考條款編制

  6-3 著重考慮典型的、關(guān)鍵的質(zhì)量問題,適當(dāng)照顧一般問題

  6-4 根據(jù)平時(shí)掌握的情況,選擇有代表性的項(xiàng)目、客觀證據(jù)和確定樣本

  6-5 有可操作性,項(xiàng)目具體、實(shí)用,時(shí)間要留有余地

  6-6 詳略得當(dāng)(檢查表主要是為了控制審核進(jìn)度、防止審核遺漏)

  6-7 按部門審核要包括涉及的要素,按要素審核要包括涉及的部門

【干貨分享】質(zhì)量體系內(nèi)審和不符合項(xiàng)怎么整改?(圖17)

  審核的實(shí)施

  1. 首次會(huì)議

  1-1首次會(huì)議的目的
  A 說明審核的范圍和目的   
  B 介紹實(shí)施審核所采用的方法和程序
  C 澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容 
  D 說明審核的重要性和抽樣風(fēng)險(xiǎn)

  1-2首次會(huì)議應(yīng)正規(guī)進(jìn)行,出席人員要簽到,并做好記錄。

  2. 現(xiàn)場(chǎng)審核

  2-1 現(xiàn)場(chǎng)審核的正確方法:醫(yī)者診斷:望、聞、問、切。
  審核也一樣,少講、多看、多問、多聽。

  2-1-1面談時(shí)注意:選擇正確的面談對(duì)象,提問應(yīng)向相關(guān)及主要人員提出,而不是無關(guān)人員。

  2-1-2 正確提問:?jiǎn)蔚吨比耄苯亓水?dāng)?shù)孛鞔_提問,不要含糊其詞,正確掌握提問的一般技巧,5W1H:WHAT、WHEN、WHERE、WHO、WHY、HOW。

  2-1-3 封閉式問題和開啟式問題相結(jié)合,盡量多提開啟式問題:

  開啟式問題分:
  1、主題式問題
  2、擴(kuò)展式問題
  3、征求意見式問題
  4、設(shè)想式問題

  2-1-4 聽的技巧:
  聽的時(shí)間應(yīng)最多,審核員應(yīng)真誠(chéng)、耐心、專心地聆聽受審者談話,同時(shí)使用鼓勵(lì)語(yǔ)言或點(diǎn)頭等體態(tài)語(yǔ)言給予反饋,鼓勵(lì)對(duì)方談下去。

  2-1-5 觀察:
  審核員在現(xiàn)場(chǎng)要細(xì)入觀察,并且?guī)е鴨栴}去觀察,對(duì)于有懷疑的地方,不要輕意放過。

  2-1-6查閱文件和記錄:
  審核員要細(xì)心查閱文件,特別對(duì)質(zhì)量記錄要細(xì)心查看,是否按文件要求去做。

  2-1-7 聯(lián)想和追溯:
  質(zhì)量體系本身就是一個(gè)整體,各要素及部門之間有內(nèi)在聯(lián)系。

  2-1-8 創(chuàng)造一個(gè)良好的審核氣氛。

  2-2 現(xiàn)場(chǎng)審核中的注意事項(xiàng):

  2-2-1 控制審核進(jìn)度:
  按計(jì)劃及檢查表進(jìn)行,不要拖延,如有意外發(fā)生,設(shè)法補(bǔ)救。

  2-2-2 控制審核氣氛及紀(jì)律。

  2-2-3 要相信樣本,審核員尋找的是客觀證據(jù)。而不是不合格。

  2-2-4 樣品有代表性,隨機(jī)抽樣。

  2-2-5 從問題的表面,去找真實(shí)的不合格項(xiàng)。

  2-2-6 發(fā)現(xiàn)不合格時(shí),要深入追究,可加大抽樣數(shù)。

  2-2-7 與被審核方負(fù)責(zé)人,共同確認(rèn)事實(shí)。

  2-3 審核的路徑和方法:

  2-3-1 自上而下和自下而上的方法:
  A 自上而下:先到信息比較集中的部門了解總的情況,然后分散到各部門調(diào)查。
  B 自下而上:先到各部門調(diào)查、抽樣,然后到集中管理部門去審核確認(rèn)。

  2-3-2 正向和逆向的審核方法:
  A 正向:按產(chǎn)品形成過程,從開始到結(jié)束。如:合同評(píng)審-生產(chǎn)-出貨等。
  B 逆向:與正向相反,從售后服務(wù)開始,步步追溯到合同評(píng)審。

  2-3-3 按部門和按要素審核:一般集中審核按部門,分散審核按要素。

  2-4 客觀證據(jù):

  建立在通過觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其他手段所獲事實(shí)的基礎(chǔ)上,證明是真實(shí)的信息。

  2-4-1 存在的客觀事實(shí)可以成為客觀證據(jù),而不是主觀臆測(cè)。
  2-4-2 與質(zhì)量活動(dòng)負(fù)有責(zé)任的相關(guān)人員的談話,可以作為客觀證據(jù),而其他無關(guān)人員談話,不能作為客觀證據(jù),但必要時(shí),可以去追究證明。
  2-4-3 質(zhì)量記錄和現(xiàn)行有效文件可以作為客觀證據(jù)。

【干貨分享】質(zhì)量體系內(nèi)審和不符合項(xiàng)怎么整改?(圖18)

  領(lǐng)導(dǎo)對(duì)待品質(zhì)問題的方式

  不合格項(xiàng)報(bào)告

  1 不合格項(xiàng)的確定:

  沒有滿足某個(gè)規(guī)定的要求,指有關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn),質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、有關(guān)工作文件等。

  2 不合格之類型:

  2-1 按嚴(yán)重程度分類:嚴(yán)重不合格 輕微不合格 觀察項(xiàng)
  2-2 按不合格性質(zhì)分類:體系性不合格 實(shí)施性不合格 效果性不合格

  3 不合格項(xiàng)描述:

  A 事實(shí)的描述力求具體,但盡量不寫人名,而寫職務(wù),代號(hào)。
  如:時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)象、文件或記錄名,保證有追溯性。
  B 問題的性質(zhì)要明確點(diǎn)明。
  C 違反標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量手冊(cè)的哪個(gè)具體條款應(yīng)力求判定得比較確切。

【干貨分享】質(zhì)量體系內(nèi)審和不符合項(xiàng)怎么整改?(圖19)
【干貨分享】質(zhì)量體系內(nèi)審和不符合項(xiàng)怎么整改?(圖20)
【干貨分享】質(zhì)量體系內(nèi)審和不符合項(xiàng)怎么整改?(圖21)
【干貨分享】質(zhì)量體系內(nèi)審和不符合項(xiàng)怎么整改?(圖22)
【干貨分享】質(zhì)量體系內(nèi)審和不符合項(xiàng)怎么整改?(圖23)

  末次會(huì)議

  1 簽到。
  2 總結(jié)審核過程。
  3 總結(jié)不合格項(xiàng)的數(shù)量和分類。
  4 宣讀不合格報(bào)告,并要求各部門提出改善措施。
  5 澄清和回答各部門提出的問題。
  6 說明審核是一個(gè)抽樣過程,內(nèi)審員僅對(duì)看到的證據(jù)負(fù)責(zé),其他地方可能還有不合格項(xiàng)。

【干貨分享】質(zhì)量體系內(nèi)審和不符合項(xiàng)怎么整改?(圖24)

  內(nèi)審報(bào)告糾正措施跟蹤

  1. 審核報(bào)告內(nèi)容

  A、審核目的和范圍
  B、審核組成員和受審核部門名稱及其負(fù)責(zé)人
  C、審核的日期
  D、審核依據(jù)文件
  E、不合格項(xiàng)的分布綜述
  F、質(zhì)量體系運(yùn)行適宜性、有效性的結(jié)論

  2、糾正措施跟蹤

  A、計(jì)劃是否按規(guī)定日期完成?
  B、計(jì)劃中各項(xiàng)措施是否都已完成?
  C、完成效果如何?是否還有類似不合格項(xiàng)發(fā)生?
  D、實(shí)施情況是否有記錄?

【干貨分享】質(zhì)量體系內(nèi)審和不符合項(xiàng)怎么整改?(圖25)
【干貨分享】質(zhì)量體系內(nèi)審和不符合項(xiàng)怎么整改?(圖26)
【干貨分享】質(zhì)量體系內(nèi)審和不符合項(xiàng)怎么整改?(圖27)
【干貨分享】質(zhì)量體系內(nèi)審和不符合項(xiàng)怎么整改?(圖28)

  內(nèi)審常見的缺陷

  最高管理層對(duì)環(huán)境管理體系的關(guān)心程度直接影響內(nèi)部管理體系審核。對(duì)不符合不采取糾正、預(yù)防措施就沒有意義,而在內(nèi)部管理體系審核中,由于最高管理層沒有給予足夠的關(guān)心,常常會(huì)僅僅指出不符合而告結(jié)束。內(nèi)審中常見的缺陷有:

  a) 沒有受過培訓(xùn)的、無經(jīng)驗(yàn)的人進(jìn)行內(nèi)部管理體系審核;
  b) 內(nèi)部管理體系審核有時(shí)得不到實(shí)施;
  c) 流于形式,純粹為了應(yīng)付認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核或相關(guān)方的審核;
  d) 即使按照文件規(guī)定進(jìn)行審核,但每次審核都是匆匆結(jié)束;
  e) 沒有將內(nèi)審納入到日常的工作計(jì)劃中;
  f) 沒有對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合進(jìn)行跟蹤與驗(yàn)證;
  g) 內(nèi)審結(jié)果沒有納入管理評(píng)審內(nèi)容之中;
  h) 計(jì)劃不合理,沒有突出重點(diǎn),抽樣不合理。

  不符合項(xiàng)整改指南

  一、目的

  為便于認(rèn)證企業(yè)正確理解不符合項(xiàng)整改要求,特制定本指南,以指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范、有效、高效處理不符合項(xiàng)。
  此文件作為認(rèn)證企業(yè)實(shí)施不符合項(xiàng)糾正措施、審核組驗(yàn)證不符合項(xiàng)糾正措施有效性及技委會(huì)評(píng)定不符合項(xiàng)整改是否符合要求的通用指南。

  二、不符合項(xiàng)整改基本要求

  1、應(yīng)從以下幾方面進(jìn)行整改

  1)原因分析
  找出問題產(chǎn)生的原由,可能的原因有:資源配備問題;職責(zé)不清;管理方法不當(dāng);工藝技術(shù)問題;文件規(guī)定有問題;責(zé)任心不強(qiáng),未按文件執(zhí)行;操作出現(xiàn)問題;培訓(xùn)效果不佳,如對(duì)文件、國(guó)家法規(guī)等理解不透徹。

  2)糾正
  為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施,如:崗位記錄填寫不規(guī)范時(shí)應(yīng)立即按規(guī)定填寫;現(xiàn)場(chǎng)操作人員未按規(guī)定佩帶安全防護(hù)用品應(yīng)立即按規(guī)定佩帶等。

  3)糾正措施/預(yù)防措施
  根據(jù)分析的不合格原因,確定并實(shí)施糾正措施,如:
  資源配備問題:采取的措施為增加、改造設(shè)備,更換人員;
  職責(zé)不清問題:采取的措施為明確職責(zé)、權(quán)限;改變管理體系;
  管理方法不當(dāng)問題:采取的措施為改變管理方法;
  工藝技術(shù)問題:采取的措施為工藝技術(shù)改進(jìn);
  文件規(guī)定不合理問題:采取的措施為修改文件;
  責(zé)任心不強(qiáng),未按文件執(zhí)行問題:采取的措施為加強(qiáng)責(zé)任心教育,培訓(xùn);
  操作出現(xiàn)問題:采取的措施為培訓(xùn)等;
  培訓(xùn)效果不佳問題:采取的措施為重新培訓(xùn),調(diào)整師資;
  除了所指出的問題,企業(yè)舉一反三檢查相關(guān)活動(dòng)、區(qū)域、人員、文件制度、部門是否還存在類似的問題,一并整改。企業(yè)還應(yīng)考慮糾正措施的效率和有效性,在實(shí)施過程中應(yīng)進(jìn)行檢查。

  4)評(píng)審糾正措施的有效性
  對(duì)糾正措施的計(jì)劃和實(shí)施的有效性應(yīng)予以評(píng)審,以決定是否需要采取進(jìn)一步的糾正措施。

  2、證實(shí)性材料

  企業(yè)整改完成后,附上相對(duì)應(yīng)的證實(shí)性資料,比如新補(bǔ)充的文件制度、修改后文件、培訓(xùn)記錄、調(diào)整后的運(yùn)行記錄、照片等。

  三、不符合項(xiàng)整改提供材料要求

  1、提供電子版整改材料的要求

  所有整改材料應(yīng)放在一個(gè)文件夾內(nèi),文件夾名稱為“×××公司整改材料”,發(fā)送時(shí)要進(jìn)行壓縮。

  文件夾內(nèi)包括:整改后的不符合報(bào)告、見證材料。

  不符合報(bào)告的填寫要求
 ?。?)企業(yè)需在不符合報(bào)告電子版(word文件)上完成原因分析及糾正措施、企業(yè)驗(yàn)證兩方面的內(nèi)容。
 ?。?)電子版填寫即可,無需手寫后再掃描。

  見證材料的要求
 ?。?)如果是檢驗(yàn)報(bào)告等紙質(zhì)材料的可采用掃描或手機(jī)拍照,如果是紅頭文件等也可采用提供PDF格式文件,如果是電子文件可提供word或excel文件。
  (2)所有文件均要用中文命名,命名應(yīng)能代表該文件基本情況,如檢驗(yàn)報(bào)告1、培訓(xùn)記錄1等(不得以照片1、文件1等通用方式命名)。

  2、可以接受的見證材料

  1)以下見證材料可以接受,如:
  當(dāng)不符合問題為未進(jìn)行外部強(qiáng)檢時(shí),應(yīng)提供檢測(cè)/檢定后的報(bào)告。
  【注:僅提供檢測(cè)(檢定)計(jì)劃/合同/交費(fèi)發(fā)票是不可接受的?!?br />   當(dāng)不符合問題為現(xiàn)場(chǎng)的,應(yīng)提供整改后的照片。
  當(dāng)不符合問題的整改內(nèi)容涉及到培訓(xùn)時(shí),提供培訓(xùn)實(shí)施記錄/培訓(xùn)紀(jì)要或年度培訓(xùn)計(jì)劃。
  當(dāng)不符合問題為未購(gòu)買CCC標(biāo)簽/未辦理CCC標(biāo)志批準(zhǔn)書時(shí),提供購(gòu)買憑證/新的標(biāo)志批準(zhǔn)書。
  當(dāng)不符合問題的整改內(nèi)容涉及到更改文件時(shí),應(yīng)提供更改后的文件。

  2)當(dāng)強(qiáng)檢結(jié)果為不合格時(shí),企業(yè)應(yīng)對(duì)此采取相應(yīng)措施,并提供措施材料。

  四、不符合項(xiàng)整改時(shí)限要求及超期處理措施

  1、初次審核不符合項(xiàng)整改超期
  從審核結(jié)束之日起(下同),在3個(gè)月內(nèi)能提供符合要求材料的,可予以批準(zhǔn);
  超過3個(gè)月但不超過9個(gè)月能提供符合要求材料的,需進(jìn)行跟蹤審核(另行收取跟蹤審核費(fèi)),審核通過后可予以批準(zhǔn);
  超過9個(gè)月的,不予批準(zhǔn),技委會(huì)做出評(píng)定不通過的結(jié)論并書面告知企業(yè)。
  CCC按相應(yīng)實(shí)施細(xì)則中的規(guī)定執(zhí)行。

  2、監(jiān)督審核不符合項(xiàng)整改超期
  將導(dǎo)致證書暫停,暫停期限最長(zhǎng)為3個(gè)月,逾期仍未整改關(guān)閉的將撤銷證書。

  3、企業(yè)未按時(shí)整改的,審核組長(zhǎng)應(yīng)向技委會(huì)提出書面處理建議,由技委會(huì)做出最終決定。

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