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　　近期在與企業(yè)的溝通中發(fā)現(xiàn)，許多企業(yè)將UDI實(shí)施與產(chǎn)品追溯系統(tǒng)實(shí)施綁定在了一起，希望在實(shí)施UDI的過程中，一步到位的把產(chǎn)品追溯也建設(shè)完成。這類積極的態(tài)度值得學(xué)習(xí)，但他們在實(shí)操過程中也遇到了許多問題。到底UDI和產(chǎn)品追溯要不要一起上？本文將從幾個角度幫助大家進(jìn)行分析。

　　一、醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品追溯現(xiàn)狀

　　在其他行業(yè)，追溯系統(tǒng)發(fā)展已經(jīng)比較成熟，但在醫(yī)療器械行業(yè)，追溯系統(tǒng)往往面臨著以下問題：

　　1、缺乏有效的管理手段，導(dǎo)致采購、驗(yàn)收行為不規(guī)范；
　　2、醫(yī)療器械生產(chǎn)與使用數(shù)據(jù)未打通，導(dǎo)致存在數(shù)據(jù)隱患；
　　3、缺少對無證、假冒偽劣產(chǎn)品的有效防偽審查措施；
　　4、醫(yī)療器械產(chǎn)品信息過多，記錄工作量大，容易出錯；
　　5、產(chǎn)品沒有完整信息追溯鏈，醫(yī)療器械召回效果差；
　　6、產(chǎn)品身份識別與銷售方式過于多樣化，難以統(tǒng)一管理；
　　7、產(chǎn)品從企業(yè)出庫開始未及時錄入信息，導(dǎo)致一些關(guān)鍵信息出現(xiàn)缺失。

　　二、UDI對于產(chǎn)品追溯的意義

　　醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)作為醫(yī)療器械的“國際語言”可實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升了產(chǎn)品的可追溯性，因而實(shí)施醫(yī)療器械UDI追溯系統(tǒng)能產(chǎn)生諸多效益：

　　1、有利于醫(yī)院追蹤管理，打擊售假、使用假冒偽劣產(chǎn)品的違法行為；
　　2、規(guī)范了醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理、物資流通管理；規(guī)范了醫(yī)療行為，提高了計費(fèi)的準(zhǔn)確性和透明度，減少因費(fèi)用糾紛引起的醫(yī)患關(guān)系；
　　3、保證醫(yī)療器械使用安全、有效在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時，能夠時間找到患者，防止對患者傷害的擴(kuò)大；
　　4、保障了產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量跟蹤；
　　5、保證了患者健康和生命安全。

　　三、UDI實(shí)施與產(chǎn)品追溯實(shí)施的關(guān)系

　　UDI的實(shí)施是實(shí)現(xiàn)全鏈條追溯的基礎(chǔ)與前提，簡單來說，UDI可以單獨(dú)實(shí)施，但醫(yī)療器械行業(yè)追溯系統(tǒng)的實(shí)施卻離不開UDI的實(shí)施。

　　現(xiàn)階段，由于國家數(shù)據(jù)庫暫時僅需上傳DI，尚未完全打通所有數(shù)據(jù)，對于企業(yè)來說還無法真正實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期的追溯，例如，現(xiàn)有的追溯系統(tǒng)往往集中于生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營企業(yè)之間的流通追溯，尚未納入醫(yī)院的數(shù)據(jù)體系。

　　追溯系統(tǒng)作為UDI的拓展應(yīng)用，是UDI體系建設(shè)的下一步計劃。現(xiàn)階段，企業(yè)需要做的是打好UDI基礎(chǔ)，為下一步醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)做好準(zhǔn)備。

　　四、建議

　　對于企業(yè)來說，現(xiàn)階段應(yīng)優(yōu)先完成UDI的實(shí)施，確保從發(fā)碼、編碼、申報、賦碼等各環(huán)節(jié)合法合規(guī)。在此基礎(chǔ)上，企業(yè)可以提前做好有關(guān)產(chǎn)品追溯的規(guī)劃。

　　對于目前已經(jīng)決定將UDI與追溯系統(tǒng)捆綁實(shí)施的企業(yè)，也應(yīng)盡早完成UDI的實(shí)施，為追溯系統(tǒng)打好堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
　　來源：UDI公共平臺