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I期藥物臨床試驗啟動會的質(zhì)控要點

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  眾所周知,啟動會是一個臨床試驗的重要里程碑節(jié)點,所以對于I期臨床試驗啟動會相關(guān)的質(zhì)控要點,以下將分類敘述,給大家提供思路點,方便在日常工作中,更要從細(xì)節(jié)做好,從做項目中提高臨床試驗項目的質(zhì)量。

I期藥物臨床試驗啟動會的質(zhì)控要點(圖1)

  1.研究藥物管理:試驗用藥品郵寄時間是否在倫理批件之后?申辦方是否提供試驗用藥品的書面說明,說明中是否明確試驗藥品的使用、貯存和相關(guān)記錄?試驗用藥品是否在有效期內(nèi)?試驗用藥品的批號是否和藥檢報告、藥品交接單上內(nèi)容一致?試驗用藥品交接表的數(shù)量及藥品信息和入庫記錄是否一致?試驗用藥品的交接及入庫記錄是否完整?試驗用藥品入庫記錄信息是否齊全,時間是否正確?是否保存試驗用藥品運輸溫度記錄?試驗用藥品在運輸過程中是否超出了可接受的溫度范圍,處理方式及記錄是否符合要求?試驗用藥品的包裝、標(biāo)簽等是否符合要求?試驗用藥品儲存環(huán)境及設(shè)備是否符合研究藥品儲藏要求?試驗用藥品溫度監(jiān)控設(shè)備及記錄是否完備?是否有專人管理藥品及人員相關(guān)資質(zhì)是否符合要求?

  2.設(shè)備、物資:注射器、留置針、采血針、采血管、尿杯、留尿管、一次性橡膠手套、酒精檢測吹嘴、凍存管、血漿樣品采集管等是否到位?基本搶救設(shè)備是否配備?煙檢/毒檢試劑盒、相關(guān)試劑等是否準(zhǔn)備到位?相關(guān)耗材是否有入庫記錄/物資交接表,填寫是否完整、正確,修改是否規(guī)范?在研究中使用的設(shè)備是否有校正記錄?(包括存儲樣品的冰箱、血樣處理的離心機、移液器、同步時鐘、體溫計、血壓計、身高體重測量儀等所有使用的設(shè)備儀器。)如果有新的設(shè)備,是否提供操作說明書?離心機、冰箱、同步時鐘、血壓計、身高體重測量儀、酒精測量儀等是否都準(zhǔn)備就緒?是否有必要的急救藥物,并且均在效期內(nèi)?心電圖儀是否可以進行電子溯源?是否有足夠數(shù)量的CRF、ICF、研究病歷到位?

  3.啟動會及培訓(xùn):是否對所有執(zhí)行本研究的人員進行了試驗方案的培訓(xùn)?試驗相關(guān)流程的培訓(xùn)?研究人員的分工以及相應(yīng)職責(zé)的培訓(xùn)?試驗相關(guān)注意事項的培訓(xùn)?培訓(xùn)記錄、授權(quán)分工表、培訓(xùn)會議紀(jì)要、簽到表、啟動會議紀(jì)要、啟動會會議簽到表等資料是否完整、完全保存?研究人員是否熟悉CRF的填寫要求?是否熟悉獲得知情的簽署流程?是否對SAE的處理進行培訓(xùn),并且準(zhǔn)確了解SAE的上報流程?

  4.倫理文件夾:是否有簽名的方案,方案版本號和倫理通過的版本一致?倫理審批過程是否完整?臨床研究方案等是否有進行修訂?如有,修訂文件備案是否完整?

  5.試驗文件:是否建立了研究者文件夾,同時按照要求歸檔試驗過程中可以歸檔的相關(guān)文件,如本中心倫理批件?是否有簽名的方案,方案版本號和倫理通過的版本一致?是否有倫理委員會通過的知情同意書樣本、CRF樣本?是否有研究者手冊?是否有所有參與試驗的研究人員簡歷?是否有研究人員相關(guān)培訓(xùn)文件及資格證書(包括所有參與試驗人員的GCP培訓(xùn)證書及相關(guān)人員的執(zhí)業(yè)證書)?是否有實驗室的正常值范圍?關(guān)于醫(yī)學(xué)或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證明是否準(zhǔn)備齊全?是否有研究人員分工授權(quán)表?研究人員職責(zé)是否分工明確,人員配備齊全,是否都得到了主要研究者的授權(quán)?篩選表、入組確認(rèn)表、受試者鑒認(rèn)代碼表等是否準(zhǔn)備齊全?研究者是否得到了最終版的研究者參考手冊?

  6.合同:三方協(xié)議是否簽署并存檔?協(xié)議簽署時間是否在啟動會之前?

  7.受試者:即將發(fā)放給受試者知情同意書版本、日期是否通過倫理委員會審查?是否給受試者購買保險?受試者補償費用發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)是在機構(gòu)是否有備案?受試者篩選補償領(lǐng)用單是否準(zhǔn)備妥當(dāng)?
  愿君受益——張京

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