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　　你是否還在為如何寫SOP懊惱？通常情況下，SOP都是項目經(jīng)理來寫。我們公司是做醫(yī)療器械臨床試驗的，對于我們公司來講是項目經(jīng)理寫一個模板，針對具體的項目由CRA進行完善，項目經(jīng)理審核。那么作為項目經(jīng)理PM還是臨床CRA人員，如何寫出一份高質(zhì)量的SOP呢？CRA進階為項目經(jīng)理的功課之一，背后的邏輯又是怎樣的呢？

　　使用SOP的人，需要做的是明確SOP的要求并按要求執(zhí)行；而作為寫SOP的人，就要知道SOP寫作背后的邏輯。

　　寫作前的策劃

　　你是否有過這樣的經(jīng)歷：花了很長時間閱讀一份SOP，卻沒找到重點；讀了多份SOP，發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有重疊，而且還互相矛盾；想找找上篇SOP的后續(xù)，卻怎么也找不到銜接的內(nèi)容。這種現(xiàn)象的出現(xiàn)，往往不是因為作者不用心寫作，而是缺少前期周祥的策劃。正所謂：萬事預(yù)則立，不預(yù)則廢。戴明的PDCA循環(huán)，第一步就是“策劃”。SOP寫作前的策劃可以分成3個步驟：

　　首先明確SOP是為哪個部門寫的，明確這個部門工作的起始點，從整體上把握SOP所要規(guī)定的活動范圍，不超圈，也不會缺少內(nèi)容。然后按照一定的邏輯順序?qū)⒄w活動進行拆解，拆解成一個一個小活動。拆解的方法可以有以下3種：

　　1. 按時間順序拆解的SOP可以有：

　　機構(gòu)立項方面、倫理遞交申請方面、中心啟動的要求、受試者篩選、受試者入組、受試者訪視、中心關(guān)閉、試驗結(jié)束等；能按照時間順序排列的活動，可以輕易地確定一個SOP的起止節(jié)點，因為上一個活動的結(jié)束，正是下一個活動的開始。比如，中心啟動SOP的正文開始部分，就可以寫“獲取中心倫理批件后，開始著手準備中心啟動工作…….”

　　2. 按照具體事件拆解的SOP可以有：

　　藥品管理方面，樣本管理方面，臨床試驗監(jiān)查方面，安全性事件管理要求等等。

　　單獨的具體事件，上下游事件似乎并不明顯，但仍然可以找到啟動這個事件的導(dǎo)火索。比如，要撰寫藥品管理方面的SOP，開頭部分可以是“根據(jù)項目執(zhí)行計劃，項目負責(zé)人需要在必要的時候制定藥品供應(yīng)計劃……”。這里的“時間點”就是啟動藥品管理的導(dǎo)火索；而與這個“時間點”同時發(fā)生的事件，就是與本SOP有關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，可能已經(jīng)被寫入另外一個SOP中了。

　　3. 從項目管理層面拆解的SOP可以有：

　　人員培訓(xùn)，任務(wù)分配，人員交接，文件管理等等。從項目管理層面設(shè)計的SOP，依然可以找到啟動這個事件的導(dǎo)火索。比如，要撰寫人員培訓(xùn)方面的SOP，開頭部分可以是“當項目進展到….的時候，PM需要制定像樣的樣的培訓(xùn)計劃”，這個SOP的節(jié)點可以是文件歸檔。經(jīng)過以上策劃，可獲得的結(jié)果是：

　　從整體上把握SOP撰寫的方向；明確SOP要包含的活動范圍；確定SOP的主題和數(shù)量，初步形成SOP列表目錄；確定單獨一個SOP寫作的起止點。最后，確定寫作的人員。

　　用法規(guī)要求搭建SOP核心框架

　　在SOP內(nèi)容起止點確定后，需要開始搭建該SOP的核心框架，即主要流程和脈絡(luò)。這個框架的主要內(nèi)容是法規(guī)要求。根據(jù)已確定的SOP主題，盡全力查找有關(guān)的法律法規(guī)，不僅僅是GCP，ICH-GCP還包括其他法規(guī)中涉及到的相關(guān)內(nèi)容，這個過程叫做“窮盡”。只有窮盡，才會更明白，才能把事情講清楚，才會變得通透。它就像一臺X光機，透過紛雜的表象，看到事情的本質(zhì)。

　　以“執(zhí)行力”為例，有的人說是“接到老板命令后，趕緊做”；有的人說“不僅要立即執(zhí)行，方向還要對，即迅速、高效的做正確的事”；有的人會說“從戰(zhàn)略來講……；從能力方面來說…..；從員工意愿來說……。” 第一種解釋只需2秒，最后一種解釋需要準備一場演講。往往能靈活運用的，是最后一種。這是一個需要不斷積累和完善的過程，也是SOP需要不斷更新迭代的原因之一。

　　用優(yōu)質(zhì)素材填充SOP的血肉

　　SOP骨架搭好后，可用2種方法填充它的血肉。即具體執(zhí)行步驟和要求。

　　第一種，向內(nèi)找。

　　結(jié)合自己的親身經(jīng)歷，公司的具體要求，把與SOP有關(guān)的操作要求、行動步驟進行提煉和總結(jié)；向團隊內(nèi)的其他成員、其他部門的同事、上級領(lǐng)導(dǎo)求助。

　　第二中，向外找。

　　FDA，EMA，ICH，TransCelerate等網(wǎng)站會提供各大藥企、CRO公司在實踐過程中分享的工具表單，可以借鑒。從百度、搜狗、知乎等網(wǎng)站，圈內(nèi)公眾號上搜索相關(guān)的文章。搜索的結(jié)果可能不僅僅是臨床試驗方面，還有其他行業(yè)的操作指南、規(guī)章制度或標準操作規(guī)程，可以從中得到啟示，可也以補充遺漏的信息。

　　用適用的記錄表單塑造SOP的靈魂

　　在臨床試驗領(lǐng)域，“沒有記錄就沒有發(fā)生” ，估計這是每個臨研人入行第一天就被耳提面命的行動準則。SOP骨架搭的再好，血肉填的再豐滿，沒有記錄表單構(gòu)建靈魂，SOP最多算的上是“睡美人”。一張A4紙，是橫著用還是豎著用？一個操作，如何在表單中體現(xiàn)誰做的？怎么做的？幾個人共同完成一個任務(wù)，怎么體現(xiàn)出來？一個完整的活動，不同環(huán)節(jié)在不同地點發(fā)生，怎么記錄？怎么設(shè)計一份評估表，用更少的內(nèi)容，達成更大的目標？設(shè)計一份怎樣的報告，既能滿足要求，又能減少執(zhí)行者的工作量？……

　　記錄表單的設(shè)計比SOP本身的撰寫更需要經(jīng)驗、智慧，也更耗費精力。所謂“行百里者半九十”，最后一小步，才是重中之重。

　　SOP完美打磨

　　骨架、血肉和靈魂的完美結(jié)合，就構(gòu)成了SOP的初稿。這時候能體會到一種“讀書破萬卷，下筆如有神”的快感。魯迅先生說：寫完后至少看兩遍，竭力將可有可無的字、句、段刪去，毫不可惜。雖然說的是文學(xué)寫作，但用在SOP撰寫上，也同樣適用。將SOP刪繁就簡，打磨的短小精悍，增強閱讀體驗。

　　刪除“的，了，我認為”這樣的口語詞匯；刪除“可能、也許、大概”這樣不確定的詞匯，因為SOP是指引行動的，不確定的詞匯會增加閱讀者的困惑；刪除其他SOP中已經(jīng)描述的內(nèi)容或段落。如果該內(nèi)容是其他SOP的主體內(nèi)容，那么本SOP中的重疊部分可以刪掉，直接用“參考***SOP”就可以了。最后保證SOP前后呼應(yīng)。

　　如果SOP除了主體部分，還包括流程圖和角色職責(zé)，那么三者之間應(yīng)該環(huán)環(huán)相扣，前呼后應(yīng)。流程圖是主體的高度精煉和濃縮，讓人一目了然，流程圖畫的好，SOP的骨架就是完整的；角色職責(zé)，是對主體部分中各個活動的承擔者、責(zé)任人、相關(guān)職責(zé)的提煉和總結(jié)；流程圖和角色職責(zé)的完美結(jié)合，就構(gòu)成了SOP的主體；SOP主體部分恰當?shù)牟鸾?，就成了流程圖和角色職責(zé)。

　　SOP的寫作，需要作者多維度思考，大量素材搜索，要了解其他部門甚至其他領(lǐng)域的知識，成文要邏輯通順，語言精練，記錄表單要簡潔適用。這是一個挑戰(zhàn)專業(yè)能力、閱讀能力、素材搜索能力、知識結(jié)構(gòu)、邏輯能力、寫作能力的任務(wù)。

　　如果你有幸接到這樣一份任務(wù)，完成它，用心，就能體會到撰寫過程的樂趣和QA工作的獨特魅力。

　　來源：金玉良研-李丹丹

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