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　　CRO公司注冊(cè)人員和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)人員常遇客戶和老板追問(wèn)：注冊(cè)證辦理已經(jīng)超過(guò)預(yù)期時(shí)間，為什么還沒(méi)出證？急客戶所急，解客戶所惑，本篇文章將深度解析醫(yī)療器械注冊(cè)證遲遲下來(lái)不的原因，CRO公司的6-8個(gè)月的下證周期真的長(zhǎng)嗎？根據(jù)客戶反饋疑問(wèn)結(jié)合CRO公司辦事流程及經(jīng)驗(yàn)，帶你走進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)證那些事！

　　1、請(qǐng)告訴我，到底什么時(shí)間節(jié)點(diǎn)能拿證？

　　我們是否在工作中，時(shí)常面臨各種各樣的問(wèn)題，更是被一些問(wèn)題問(wèn)得無(wú)言以對(duì)呢？比如，你什么時(shí)候能把注冊(cè)證辦下來(lái)？人家一個(gè)注冊(cè)證10個(gè)月就辦下來(lái)了，怎么到你手上，一年半去了，還沒(méi)個(gè)結(jié)果，到底行不行？也許產(chǎn)品還在注冊(cè)中，也許剛拿到注冊(cè)證，也許剛注冊(cè)變更沒(méi)兩個(gè)月，研發(fā)又在搗鼓著新的設(shè)計(jì)變更。

　　我相信，凡是醫(yī)療器械從業(yè)人員，無(wú)論是老板、總經(jīng)理、還是銷售、研發(fā)、注冊(cè)專員，都一直圍著一個(gè)話題在討論：“注冊(cè)證到底什么時(shí)候能辦下來(lái)”，某一天，老板回來(lái)了，說(shuō)，某位朋友說(shuō)辦個(gè)證最多也就10來(lái)個(gè)月，怎么我們一個(gè)證搞了快兩年，還沒(méi)搞下來(lái)，咋回事？怎么人家都沒(méi)有做臨床試驗(yàn)就搞下來(lái)了，我們就搞不了呢？

　　誰(shuí)都在抱怨著，但抱怨過(guò)后，我們是否真的會(huì)認(rèn)清背后的根源是什么呢？真的去挖掘過(guò)問(wèn)題？到底是公司決策問(wèn)題、設(shè)計(jì)缺陷、產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題、還是人員能力不足、抑或是外部變化太快、還是我們沒(méi)有找對(duì)溝通方法、還是項(xiàng)目沒(méi)有做好風(fēng)控計(jì)劃？如果真想搞清原由，那就必須開成科學(xué)、完善的管理體系，對(duì)任何一個(gè)項(xiàng)目時(shí)時(shí)做評(píng)審、常常做研討、去挖掘問(wèn)題和改進(jìn)，用5H1W分析法或魚骨圖等工具去解剖，才能給出客觀的評(píng)價(jià)。

　　2、外部因素不可控，唯有內(nèi)部可控。

　　有一點(diǎn)我們不得不相信，外部因素是我們難以掌控的，任何投機(jī)取巧的方法，都只是短暫的，更不能依賴于我們和某領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系好，有綠色通道。有些時(shí)候，真不是誰(shuí)能左右的。因此，我們唯一能挺胸拍脯的，只有過(guò)硬的產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)的戰(zhàn)略方針，老老實(shí)實(shí)做好產(chǎn)品、做創(chuàng)新、做研究、做規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)化，才更具核心競(jìng)爭(zhēng)力，才被監(jiān)管部門所肯定，才更加快速，才更通暢。而這，才是更好的依賴。

　　而內(nèi)部因素，才是企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題，很多產(chǎn)品注冊(cè)周期很長(zhǎng)，主要根源都是企業(yè)內(nèi)部原因。因?yàn)槲冶救私?jīng)歷了新舊法規(guī)下的產(chǎn)品注冊(cè)，前前后后注冊(cè)的產(chǎn)品也有幾十個(gè)，多年以來(lái)，基于我對(duì)企業(yè)的普遍性了解，其實(shí)很多企業(yè)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，過(guò)程都是曲折坎坷，究其原因，更多的都是內(nèi)部因素，比如，法規(guī)人員幫助研發(fā)人員寫研究資料，試問(wèn)，法規(guī)人員如果沒(méi)有真正參與研發(fā)，對(duì)其專業(yè)領(lǐng)域不熟悉，你如何要求一個(gè)非專業(yè)人士寫出專業(yè)的文件？再比如，綜述資料中的研制背景和對(duì)比產(chǎn)品，研發(fā)自己都沒(méi)有搞清楚為什么要定這些指標(biāo)？硬生生的讓法規(guī)找一個(gè)來(lái)硬套上去對(duì)比，試問(wèn)，你真的做好產(chǎn)品研發(fā)了嗎？還有，項(xiàng)目沒(méi)有做全流程的詳細(xì)策劃，走一步算一步，問(wèn)題暴露了才到處找資源，試問(wèn)，連項(xiàng)目都沒(méi)有做好充分策劃，再加個(gè)內(nèi)部資源匱乏，溝通方法存在問(wèn)題，各種原因限制，又怎可能順利呢？

　　然而，老板和銷售始終不太了解，覺(jué)得辦證周期太長(zhǎng)，難以接受。其實(shí)，這中間涉及了多少問(wèn)題，是領(lǐng)導(dǎo)們忽視的。不要過(guò)度去依賴于外部關(guān)系和人脈，能幫助自己的唯有做好內(nèi)部管控，認(rèn)清自身不足，并加以改進(jìn)，只有內(nèi)部因素可控，才能保障產(chǎn)品的快速通過(guò)率。舉個(gè)實(shí)例：客戶要求在三天內(nèi)給出醫(yī)用防護(hù)口罩N95級(jí)別的注冊(cè)資料，反饋的現(xiàn)狀比較著急，但死揪兩點(diǎn)：1、我們?cè)谒幈O(jiān)有關(guān)系；2、對(duì)流程不熟悉，非要讓我們進(jìn)廠看看。說(shuō)實(shí)話，和我們承諾藥監(jiān)有關(guān)系的生產(chǎn)企業(yè)不少于十家，但在疫情期間正常拿下防疫物資注冊(cè)證的并不多，其次，要求給注冊(cè)資料和進(jìn)廠看看有什么關(guān)系嗎？好說(shuō)歹說(shuō)，這單談崩了。但我們不氣餒，有一說(shuō)一，客戶并沒(méi)有錯(cuò)，我們也沒(méi)錯(cuò)，唯一的錯(cuò)在于對(duì)自身認(rèn)清不足，流程都沒(méi)搞清楚就瞎指揮，不是辦事，那是誤事！有關(guān)系又能怎樣？流程不對(duì)會(huì)給你下證嗎？

　　3、如果真的加快審批，你準(zhǔn)備好了嗎？

　　輕審批是未來(lái)的趨勢(shì)，但短期之內(nèi)，周期仍然是比較長(zhǎng)的，而且產(chǎn)品注冊(cè)也會(huì)越來(lái)越嚴(yán)格，因?yàn)榇蠹叶及言瓉?lái)習(xí)以為常的經(jīng)驗(yàn)當(dāng)作解決當(dāng)下注冊(cè)的方法。很多人還沒(méi)有轉(zhuǎn)變這個(gè)思想觀念，是比較可怕的事情。既然都輕審批，為什么現(xiàn)在注冊(cè)一個(gè)產(chǎn)品這么難？短期之內(nèi)確實(shí)周期會(huì)比較長(zhǎng)，其中更大部分的原因還是在企業(yè)里，為什么呢？因?yàn)槠髽I(yè)還沒(méi)有做好充分的準(zhǔn)備，捫心自問(wèn)：
　　你的產(chǎn)品研制過(guò)程真的合規(guī)了嗎？
　　你的技術(shù)要求和工藝研究真的充分嗎？
　　你的質(zhì)量體系真的運(yùn)行良好了嗎？

　　有些時(shí)候，一個(gè)產(chǎn)品遲遲拿不到證，不是某一個(gè)原因或者某一個(gè)人的原因，而是綜合因素所導(dǎo)致的。就像某位領(lǐng)導(dǎo)所說(shuō)，如果你今天交，我明天就批準(zhǔn)，接著就去核查，你真準(zhǔn)備好了嗎？

　　包括法規(guī)從業(yè)人員在內(nèi)，都沒(méi)有幾個(gè)人敢拍拍胸脯說(shuō)“準(zhǔn)備好了，隨時(shí)接受檢閱”。誰(shuí)不是在體系現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)的一天或幾天里，高度緊張、小心翼翼，心驚擔(dān)戰(zhàn)的度過(guò)呢？換個(gè)角度來(lái)，我們看看自家產(chǎn)品的發(fā)補(bǔ)問(wèn)題，有沒(méi)有補(bǔ)檢、有沒(méi)有補(bǔ)臨床，有沒(méi)有幾頁(yè)紙的發(fā)補(bǔ)問(wèn)題？如果有的話，你又怎么能說(shuō)準(zhǔn)備好了呢？其實(shí)，處于當(dāng)前情況下，相信，審評(píng)中心還是給企業(yè)留了一點(diǎn)活路的，如果真的細(xì)究起來(lái)，會(huì)不會(huì)真的會(huì)有大批產(chǎn)品會(huì)被退審？

　　輕審批也是針對(duì)確實(shí)已經(jīng)準(zhǔn)備好的企業(yè)，如果你還沒(méi)有準(zhǔn)備好，有可能獲得證了，但后面的重監(jiān)管也會(huì)讓企業(yè)苦不甚言。因此，要想早點(diǎn)拿到注冊(cè)證，就應(yīng)嚴(yán)格遵守法規(guī)的規(guī)則。

　　小結(jié)

　　作為企業(yè)來(lái)講，一張產(chǎn)品注冊(cè)證真的會(huì)關(guān)系企業(yè)的生存問(wèn)題，有很多企業(yè)因?yàn)槭讖堊?cè)證遲遲沒(méi)有拿到，超過(guò)投資人的預(yù)期和耐心，最終在萌芽期就倒閉了，可能也搭上了所有積蓄。這樣的例子很多，在創(chuàng)業(yè)這條路上，上天從來(lái)不會(huì)顧及和垂憐您的感受和處境。所以，雖然醫(yī)療器械行業(yè)前景好、紅利高，如果要入局醫(yī)療器械行業(yè)，就要做好充分的準(zhǔn)備，不然，怎么死的，都不知道。

　　別把一張醫(yī)療器械注冊(cè)證想得太簡(jiǎn)單，也不要把外部關(guān)系看著是救命稻草，更不要把如今的法律法規(guī)當(dāng)作兒戲，時(shí)代已變、立法機(jī)制已變，有些事情，已一去不復(fù)返了，跟上國(guó)家政策腳步、做好合法合規(guī)，時(shí)刻做好被監(jiān)管部門檢查的準(zhǔn)備，這種高度意識(shí)狀態(tài)，才是企業(yè)可依賴的守護(hù)神！

　　別想著讓一位牛X的人給你搞定企業(yè)所有的產(chǎn)品注冊(cè)，寫好所有的產(chǎn)品資料，如果真有，那就是縱容造假、幫你造假，萬(wàn)一不小心翻了小船，最終害的是你親手打下的幾千上億估值的江山。還是老老實(shí)實(shí)的做好真實(shí)性管理，該研發(fā)輸出的東西，就嚴(yán)格要求研發(fā)輸出、該做研究、驗(yàn)證的就做不要摳門，不要因小失大。只有把內(nèi)控做好了，獲證的速度一定會(huì)加快數(shù)倍的！

　　最后，我們?cè)倏偨Y(jié)一下注冊(cè)證遲遲沒(méi)有辦下來(lái)的原因：
　　1、產(chǎn)品研制合規(guī)性不足，包括樣機(jī)試制、驗(yàn)證、確認(rèn)、輸入和輸出等全流程沒(méi)有作好策劃；
　　2、產(chǎn)品研究不充分，數(shù)據(jù)來(lái)源不明所以然，制定的指標(biāo)復(fù)制而來(lái)，造成系列問(wèn)題，包括補(bǔ)檢、整改、臨床補(bǔ)充等等；
　　3、過(guò)度寄托于外部關(guān)系和非專業(yè)人士，而且又不愿花錢。上天不會(huì)管你投入多少問(wèn)題，你選擇了，就要做好準(zhǔn)備，不然，就不要入局；
　　4、自身不重視法律和法規(guī)，內(nèi)部失控，人才缺失，把合規(guī)性管理當(dāng)兒戲；
　　5、外部因素，國(guó)家政策正在密集修訂和改善中，積壓太多、人員不足、個(gè)人任務(wù)很重。但均在法定工作日內(nèi)批復(fù)，也是合情合理；
　　6、其它因外部因素，比如人員跟進(jìn)不及時(shí)、溝通方法有問(wèn)題、問(wèn)題識(shí)別不清晰、解決策略有問(wèn)題等。

　　誰(shuí)都想快點(diǎn)拿證，所以才擁擠，要想快速拿證，除了企業(yè)對(duì)產(chǎn)品要了解，還需要做好產(chǎn)品研究、找對(duì)專業(yè)人！
　　來(lái)源：醫(yī)械社區(qū)-清茶