【科普】臨床試驗(yàn)是什么?一文了解臨床試驗(yàn)獲益和風(fēng)險(xiǎn)
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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知名的如上海國(guó)際醫(yī)療展,我們都會(huì)參加。在這類場(chǎng)合常常會(huì)給我們派發(fā)產(chǎn)品資料或名片,相互之間了解職業(yè),是否有合作的可能。通常在介紹我們是做臨床試驗(yàn)的,同行或者是生產(chǎn)企業(yè)都知道我們是干嘛的。當(dāng)然也有很多人名不知道我們具體是做什么的,相信很多人都會(huì)有這個(gè)疑問(wèn),今天筆者就從大眾角度,以問(wèn)答的形式給大家科普一下臨床試驗(yàn)的那些事兒。
一、什么是臨床試驗(yàn)?
我們國(guó)家對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品主要?jiǎng)澐譃槿悾核幬?、醫(yī)療器械、診斷試劑,并根據(jù)每類產(chǎn)品的用途、特性、風(fēng)險(xiǎn)等要素分別制定了詳細(xì)的分類規(guī)則,按照風(fēng)險(xiǎn)程度分類分級(jí)進(jìn)行監(jiān)管。對(duì)于一些中高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品,在獲批上市之前要求必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。為了便于大家理解,以下我們將以藥物臨床試驗(yàn)為例做講解。
臨床試驗(yàn)的法規(guī)定義:指以人體(患者或健康受試者)為對(duì)象的試驗(yàn),意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng),或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄,以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。簡(jiǎn)言之,就是在人體上驗(yàn)證某種藥物的安全性和療效性。
二、臨床試驗(yàn)跟我有關(guān)系么?
筆者可以負(fù)責(zé)任的說(shuō),臨床試驗(yàn)與每個(gè)人都息息相關(guān)。舉個(gè)簡(jiǎn)單的例子,大家在醫(yī)院和藥店里見(jiàn)到的的多數(shù)藥物,如果我們能買到,就代表他們已經(jīng)至少完成了Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn),或者一致性評(píng)價(jià),拿到產(chǎn)品注冊(cè)證,獲批上市了!在上市之后,按照法規(guī)的要求還需要繼續(xù)考察和驗(yàn)證這種藥物在廣泛人群使用下的療效和不良反應(yīng),這就是Ⅳ期臨床試驗(yàn),這些數(shù)據(jù)來(lái)源就是我們這些正常服藥的人群。這些研究結(jié)果可以告訴我們這款藥對(duì)哪類病種,在哪些人群上更有效,可能會(huì)有哪些不良反應(yīng),更好的來(lái)指導(dǎo)患者和醫(yī)生使用。從這一點(diǎn)說(shuō),其實(shí)我們每個(gè)人都為新藥的研發(fā)做出了貢獻(xiàn)。
三、為什么要做臨床試驗(yàn)?
所有的新藥在獲批上市前必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的試驗(yàn),提供出整套數(shù)據(jù)驗(yàn)證。而這些數(shù)據(jù)的獲得,除了基礎(chǔ)研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)外,最關(guān)鍵和最有說(shuō)服力的還是臨床試驗(yàn)。這不僅是法規(guī)的要求,更是秉持著對(duì)大眾負(fù)責(zé)的態(tài)度。關(guān)于臨床試驗(yàn)的價(jià)值,筆者總結(jié)為以下幾點(diǎn):
四、臨床試驗(yàn)都有哪些角色?
臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)大工程,項(xiàng)目周期長(zhǎng),涉及部門和人員諸多,筆者粗略梳理了一下臨床試驗(yàn)的過(guò)程參與方,如下圖:
這也直接決定了其高昂的成本,通常一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的成本從幾百萬(wàn)到幾千萬(wàn)不等。因此對(duì)于企業(yè)來(lái)講,開(kāi)展臨床試驗(yàn)需要的不光是技術(shù)、勇氣的問(wèn)題,還需要大量的費(fèi)用投入,而對(duì)患者來(lái)講,這也是高價(jià)藥背后的原因之一。
五、參加臨床試驗(yàn)有什么獲益?
所有的新藥在獲批上市前必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的試驗(yàn),提供出整套數(shù)據(jù)驗(yàn)證。而這些數(shù)據(jù)的獲得,除了基礎(chǔ)研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)外,最關(guān)鍵和最有說(shuō)服力的還是臨床試驗(yàn)。這不僅是法規(guī)的要求,更是秉持著對(duì)大眾負(fù)責(zé)的態(tài)度。關(guān)于臨床試驗(yàn)的價(jià)值,小編總結(jié)為以下幾點(diǎn):
a. 獲得一次最新的免費(fèi)的治療機(jī)會(huì):臨床試驗(yàn)涉及的基本都是最新的產(chǎn)品/診療手段,可能是國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的,可能是國(guó)外最新研發(fā)的在國(guó)內(nèi)同步開(kāi)展的國(guó)際多中心臨床研究,也可能是在國(guó)外已獲批上市準(zhǔn)備進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)針對(duì)性國(guó)內(nèi)人群開(kāi)展的臨床研究,總之,對(duì)國(guó)人來(lái)說(shuō),都是一次新的診療機(jī)會(huì),患者有可能收獲目前最佳的療效,尤其給那些缺少臨床特效藥的患者帶來(lái)了一絲新的希望。此外,上述治療藥品,絕大多數(shù)臨床試驗(yàn)都是免費(fèi)提供的,并會(huì)為患者減免相關(guān)檢查費(fèi)用,提供適當(dāng)?shù)慕煌ㄑa(bǔ)貼等,這無(wú)疑給很多普通家庭減輕了經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
b. 獲得一次更規(guī)范更完善的診療體驗(yàn):臨床試驗(yàn)可以說(shuō)是目前操作最為規(guī)范、最為關(guān)注患者人權(quán)、監(jiān)管最為嚴(yán)格的科研類型,試驗(yàn)期間患者會(huì)得到標(biāo)準(zhǔn)化的治療,專業(yè)醫(yī)生定期的隨訪觀察,健康狀況會(huì)得到密切的關(guān)注,身體不適時(shí)會(huì)得到及時(shí)的診療建議和治療措施。
c. 可能得到更早的治療機(jī)會(huì):目前很多醫(yī)院或試驗(yàn)科室對(duì)臨床試驗(yàn)受試者開(kāi)通了綠色通道,縮短其排隊(duì)時(shí)間,及早的入院治療,這為很多患者爭(zhēng)取了最佳的治療時(shí)間。
六、參加臨床試驗(yàn)有什么風(fēng)險(xiǎn)?
a. 臨床試驗(yàn)最大的風(fēng)險(xiǎn),就是那些潛在的未知的風(fēng)險(xiǎn)。雖然在試驗(yàn)前期,已經(jīng)進(jìn)行了相對(duì)充分的基礎(chǔ)研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究,任何新產(chǎn)品在人體首次使用時(shí)都存在各種各樣的風(fēng)險(xiǎn),這些風(fēng)險(xiǎn)可能是由于產(chǎn)品本身的副作用,可能是由于患者個(gè)體的差異。試驗(yàn)的目的就是驗(yàn)證產(chǎn)品的人體有效性和安全性,所以,對(duì)于每位患者而言,任何人都無(wú)法保證其治療一定有效,也無(wú)法排除可能會(huì)帶來(lái)一些安全方面的風(fēng)險(xiǎn)。關(guān)于這一點(diǎn),會(huì)如實(shí)記錄在《臨床試驗(yàn)知情同意書(shū)》中,在患者同意參加試驗(yàn)前,醫(yī)生一定會(huì)將這一點(diǎn)向患者進(jìn)行闡釋。
b.不受人為控制的入組分配。出于科學(xué)性設(shè)計(jì),通常臨床試驗(yàn)會(huì)分為兩個(gè)研究組,試驗(yàn)組和對(duì)照組,試驗(yàn)組就是新藥組,對(duì)照組通常是目前臨床上公認(rèn)的金標(biāo)準(zhǔn)用藥/治療手段,但如果目前臨床上還沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)有效藥/治療手段,那對(duì)照組可能就是安慰劑(安慰劑是一種“模擬藥物”,其物理特性如外觀、大小、顏色、劑型、重量、味道和氣味都要盡可能與試驗(yàn)藥物相同,但不能含有試驗(yàn)藥的有效成份,如含乳糖或淀粉的片劑或生理鹽水注射劑)。然而,患者究竟會(huì)分配到哪一組,是隨機(jī)的,不受人為控制的。在實(shí)際執(zhí)行時(shí),很多患者就是難以接受這一點(diǎn)而放棄參加試驗(yàn)。
七、如何決定是否參加某項(xiàng)臨床試驗(yàn)?
如果某天我們或自己的家人朋友被告知可以參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn),我們可以從以下幾個(gè)角度分析:
一場(chǎng)疫情期間,把瑞德西韋臨床試驗(yàn)推送到了大眾的視野, 基于我國(guó)龐大的人口基數(shù)、人口老齡化、城鎮(zhèn)化、醫(yī)保普及,這些要素?zé)o疑都將推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)快速、可持續(xù)發(fā)展,伴隨于國(guó)內(nèi)醫(yī)療水平需求的提升和國(guó)家監(jiān)管政策的加強(qiáng),相信國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)一定會(huì)越做越規(guī)范,越來(lái)越普及,會(huì)有更多的人開(kāi)始接觸甚至接納它,也會(huì)有越來(lái)越多的人受益于它并助力于它。
來(lái)源:小正醫(yī)學(xué)-Mayning
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