好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當(dāng)前位置: 首頁 > 資訊中心 > 知識分享

ICF更新后,哪些情形需要重簽知情?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

?

  大家在項目中,是否遇到過ICF更新的情況?在ICF更新后,已由受試者簽署的知情同意書,是否需要重新簽署呢?又有哪些情形不需要重新簽署呢?本期我們繼續(xù)跟大家分享知情同意書實戰(zhàn)案例,我們通過案例來理解,且看下文分解:

ICF更新后,哪些情形需要重簽知情?(圖1)

  案例如下:

  某三期項目的CRA小思最近接到研究者的電話問:新版的ICF倫理委員會已經(jīng)完成審評,是否所有的受試者都需要重新簽署新版本的知情同意書?

  這個問題還真把小思給難住了,相信這個問題也困擾著許多監(jiān)查員,那么今天和大家分享的就是:“當(dāng)ICF變更的時候,哪些情況下需要重新簽署知情,哪些情況下可不用重新簽署呢?”其實衡量標(biāo)準(zhǔn)很簡單,一言以蔽之。本質(zhì)區(qū)別在于更新版本的ICF,是否會影響受試者的安全及參與意愿。

ICF更新后,哪些情形需要重簽知情?(圖2)

  舉一些具體的例子:

  當(dāng)涉及如下情況,建議受試者必須重新簽署

  1、試驗增加了新的檢驗項目,例如需要更多的血液樣本;
  2、受試者數(shù)據(jù)使用情況發(fā)生了變化;
  3、任何治療策略相關(guān)的改變;
  4、與受試者緊密相關(guān)的信息更新,例如安全數(shù)據(jù)的更新;
  5、可能導(dǎo)致受試者撤回知情同意的修改。

  當(dāng)涉及如下情況,建議受試者不需要重新簽署:

  1、已經(jīng)完成研究的受試者大部分情況是不需要重新簽署ICF的,研究者可通過電話口頭告知受試者,并將這一過程記錄在病例中;
  2、只有個別的情況,具體情況由項目組和研究者等共同決定。行政部門已批準(zhǔn)不需要重新簽署或者相關(guān)修訂對受試者不造成任何影響。

ICF更新后,哪些情形需要重簽知情?(圖3)

  當(dāng)然,對于ICF有更新的情況,建議項目組能提前做好評估,PM或相關(guān)負責(zé)人可以與質(zhì)量保證人員及研究者咨詢協(xié)商,給項目組各位CRA一個指導(dǎo)性建議

  CRA如何有效監(jiān)查ICF?

  1、了解ICF版本情況:確認受試者是否簽署了所有應(yīng)簽署版本ICF;
  2、確認簽名和日期:與授權(quán)表對比,確認研究者筆跡以及是否被授權(quán); 確認受試者筆跡與研究者筆記并非同一人所簽署;
  3、確認知情同意書中內(nèi)容,尤其是電話等是否正確提供。如明確讓患者24小時有問題聯(lián)系,卻提供了一個晚上無人接聽的電話;
  4、確認知情同意書是否是被倫理委員會批準(zhǔn)的版本和日期;
  5、簽名必須包括日期, 是否需要簽署時間, 當(dāng)前GCP沒有明確要求,但是本人傾向于簽,可以防止一些檢查在簽署之前做,但現(xiàn)在不是強制的;
  6、法定代理人及第三方見證人必須適當(dāng);
  7、是否存在錯頁或缺頁;
  8、篩選失敗患者是否簽署了知情同意;
  9、是否在source 中清楚記錄知情過程及患者保存ICF情況;
  ……

思途企業(yè)咨詢

站點聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價

咨詢相關(guān)問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費獲取醫(yī)療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部