ICF更新后,哪些情形需要重簽知情?
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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大家在項目中,是否遇到過ICF更新的情況?在ICF更新后,已由受試者簽署的知情同意書,是否需要重新簽署呢?又有哪些情形不需要重新簽署呢?本期我們繼續(xù)跟大家分享知情同意書實戰(zhàn)案例,我們通過案例來理解,且看下文分解:
案例如下:
某三期項目的CRA小思最近接到研究者的電話問:新版的ICF倫理委員會已經(jīng)完成審評,是否所有的受試者都需要重新簽署新版本的知情同意書?
這個問題還真把小思給難住了,相信這個問題也困擾著許多監(jiān)查員,那么今天和大家分享的就是:“當(dāng)ICF變更的時候,哪些情況下需要重新簽署知情,哪些情況下可不用重新簽署呢?”其實衡量標(biāo)準(zhǔn)很簡單,一言以蔽之。本質(zhì)區(qū)別在于更新版本的ICF,是否會影響受試者的安全及參與意愿。
舉一些具體的例子:
當(dāng)涉及如下情況,建議受試者必須重新簽署:
1、試驗增加了新的檢驗項目,例如需要更多的血液樣本;
2、受試者數(shù)據(jù)使用情況發(fā)生了變化;
3、任何治療策略相關(guān)的改變;
4、與受試者緊密相關(guān)的信息更新,例如安全數(shù)據(jù)的更新;
5、可能導(dǎo)致受試者撤回知情同意的修改。
當(dāng)涉及如下情況,建議受試者不需要重新簽署:
1、已經(jīng)完成研究的受試者大部分情況是不需要重新簽署ICF的,研究者可通過電話口頭告知受試者,并將這一過程記錄在病例中;
2、只有個別的情況,具體情況由項目組和研究者等共同決定。行政部門已批準(zhǔn)不需要重新簽署或者相關(guān)修訂對受試者不造成任何影響。
當(dāng)然,對于ICF有更新的情況,建議項目組能提前做好評估,PM或相關(guān)負責(zé)人可以與質(zhì)量保證人員及研究者咨詢協(xié)商,給項目組各位CRA一個指導(dǎo)性建議。
CRA如何有效監(jiān)查ICF?
1、了解ICF版本情況:確認受試者是否簽署了所有應(yīng)簽署版本ICF;
2、確認簽名和日期:與授權(quán)表對比,確認研究者筆跡以及是否被授權(quán); 確認受試者筆跡與研究者筆記并非同一人所簽署;
3、確認知情同意書中內(nèi)容,尤其是電話等是否正確提供。如明確讓患者24小時有問題聯(lián)系,卻提供了一個晚上無人接聽的電話;
4、確認知情同意書是否是被倫理委員會批準(zhǔn)的版本和日期;
5、簽名必須包括日期, 是否需要簽署時間, 當(dāng)前GCP沒有明確要求,但是本人傾向于簽,可以防止一些檢查在簽署之前做,但現(xiàn)在不是強制的;
6、法定代理人及第三方見證人必須適當(dāng);
7、是否存在錯頁或缺頁;
8、篩選失敗患者是否簽署了知情同意;
9、是否在source 中清楚記錄知情過程及患者保存ICF情況;
……
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