臨床項(xiàng)目經(jīng)理PM的項(xiàng)目關(guān)閉計(jì)劃和流程
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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臨床項(xiàng)目到了收尾階段,即將結(jié)束,又開(kāi)始擔(dān)憂了:PM應(yīng)該怎么為項(xiàng)目結(jié)束做準(zhǔn)備呢?需要什么信息以保證順利結(jié)束項(xiàng)目呢?PM需要做什么安排嗎?PM需要申請(qǐng)什么資源嗎?初次承擔(dān)的小伙伴有這樣那樣的疑慮在所難免,以下內(nèi)容建議老鳥(niǎo)也看一遍,鞏固知識(shí)點(diǎn)。
一、項(xiàng)目文件的審閱
研究項(xiàng)目結(jié)束是每個(gè)項(xiàng)目都會(huì)有的一個(gè)重要階段。需要有早期的計(jì)劃,前瞻性安排及團(tuán)隊(duì)通力合作,才能把項(xiàng)目關(guān)閉階段的一系列安排實(shí)施。
首先,到了項(xiàng)目關(guān)閉階段,PM需要審閱各種資料,包含但不限于以下:
(1)研究合同。時(shí)間及交付;關(guān)中心訪視的次數(shù)及首末COV的時(shí)間;TMF完成的時(shí)間及轉(zhuǎn)移給客戶的時(shí)間(CRO);合同中涉及的其他事項(xiàng)及費(fèi)用,比如總結(jié)會(huì)、設(shè)備歸還等;
(2)監(jiān)查手冊(cè)中的項(xiàng)目關(guān)閉部分;
(3)中心付款情況;
(4)時(shí)間計(jì)劃timeline中的關(guān)閉節(jié)點(diǎn);
(5)文件管理計(jì)劃中的TMF完成描述;
二、項(xiàng)目關(guān)閉的計(jì)劃
這里的計(jì)劃主要分三部分,但這里不包括關(guān)中心進(jìn)度:
(1)申請(qǐng)資源。在首次COV之前提前(一般一兩個(gè)季度前)與CRA及相關(guān)管理人員討論資源;在評(píng)估資源的時(shí)候下需要考慮兼顧所有COV的內(nèi)容,比如訪視及TMF整理;評(píng)估資源是否在預(yù)算范圍內(nèi),成本或人員;及時(shí)溝通人員資源的增加或釋放,以保證足夠且合適的人員堅(jiān)持到項(xiàng)目結(jié)束。
(2)尾款結(jié)算。涉及到管理研究費(fèi)用的結(jié)算,這個(gè)比較復(fù)雜,有機(jī)會(huì)另起章節(jié)分享。
(3)其他。設(shè)備及研究藥物的回收;確保研究相關(guān)的設(shè)備按照研究計(jì)劃的流程及歸檔回收至申辦方或vendor。確保最后的研究藥物清點(diǎn)及銷毀等記錄下來(lái)。病例報(bào)告表保存的計(jì)劃及中心的要求。確保CSR發(fā)布的要求及職責(zé)。
三、項(xiàng)目關(guān)閉的流程
在PM的角度,項(xiàng)目關(guān)閉的流程主要分三個(gè)方向:
(1)準(zhǔn)備關(guān)閉的物資。開(kāi)始關(guān)項(xiàng)目前,審閱COV流程及物資,以保證滿足申辦方的要求;例如,需要收集的文件是原版或復(fù)印版;研究物資如何回收;以及怎么跟蹤。這在藥物手冊(cè),監(jiān)查手冊(cè)或項(xiàng)目特定指南中會(huì)有涉及。申辦方溝通細(xì)節(jié),研究文件保持在中心的時(shí)限,什么時(shí)候CSR給site, 歸檔在TMF中的特殊文件要求等。
(2)CRA的培訓(xùn)。準(zhǔn)備CRA培訓(xùn)資料,包括但不限于,COV timeline,研究藥物清點(diǎn),物資設(shè)備回收,研究者記錄保存要求,數(shù)據(jù)處理(研究者發(fā)布及使用指南),研究及客戶特殊的要求…PM需要給CRA培訓(xùn)中心關(guān)閉的流程及要求,并保存培訓(xùn)記錄。
(3)管理關(guān)閉的時(shí)間。PM需要按照時(shí)間節(jié)點(diǎn)去推進(jìn)項(xiàng)目關(guān)閉的進(jìn)度,需要精確到每周的風(fēng)險(xiǎn)控制,囊括各參與方識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn),并迅速共享風(fēng)險(xiǎn)。但一旦有無(wú)法按時(shí)完成的風(fēng)險(xiǎn),需要把這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)上升給上級(jí)。一旦所有COV完成,質(zhì)疑解答,款項(xiàng)結(jié)清等再無(wú)中心需要參與的工作后,研究涉及的系統(tǒng)的賬號(hào)權(quán)限可以清除,如eCRF,IXRS,central lab,藥物申請(qǐng)。
期待大家的補(bǔ)充......
來(lái)源:臨床研發(fā)資訊-木木君
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