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一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年第41號(hào))

發(fā)布日期:2022-11-25 閱讀量:

附件:一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年第41號(hào)).doc

一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)審查
指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作,幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度,對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性,密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展,考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,不包括行政審批要求。但是,審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化,以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)的參考。

一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是指用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸的醫(yī)療器械,一般由導(dǎo)管頭端、子宮球囊、陰道球囊(若適用)、導(dǎo)管管體、座、止逆閥(單向閥)、X光顯影線(若適用)、可調(diào)式針芯(若適用)等組成。產(chǎn)品無菌提供,一次性使用。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

(一)監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名稱,或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名,并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求,如:一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、一次性使用無菌球囊宮頸擴(kuò)張器等。產(chǎn)品名稱建議采用一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管。

2.分類代碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,分類編碼為18-01-05,管理類別為II類。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

產(chǎn)品注冊(cè)單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求。

4.產(chǎn)品列表

應(yīng)詳細(xì)列明申報(bào)產(chǎn)品各型號(hào)規(guī)格及其結(jié)構(gòu)組成配置。

(二)綜述資料

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成

一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(以下簡(jiǎn)稱子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管)一般由導(dǎo)管頭端、子宮球囊、陰道球囊(若適用)、導(dǎo)管管體、座、止逆閥(單向閥)、X光顯影線(若適用)、可調(diào)式針芯(若適用)等組成,由高分子材料材料制成,宜采用符合YY 0285.4《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管 第4部分:球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》附錄E推薦的材料。

2.產(chǎn)品的工作原理/作用機(jī)理

子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的工作原理為通過球囊注水膨脹后對(duì)宮頸口進(jìn)行緩慢、持續(xù)的機(jī)械刺激,從而產(chǎn)生漸進(jìn)性擴(kuò)張子宮頸的作用。

3.適用范圍和禁忌證

適用范圍:用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸。

禁忌證:

(1)材料過敏者禁用;

(2)有胎位異常、胎膜早破等引產(chǎn)相關(guān)禁忌證的患者禁用;

(3)正在接受外源性前列腺素治療的患者禁用。

4.包裝說明

應(yīng)包括各型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品包裝信息,并應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的初包裝信息。

(三)非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管應(yīng)按照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。申請(qǐng)人在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí),至少應(yīng)考慮表1中的主要危害,申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn),申請(qǐng)人應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施,確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度,并明確告之剩余風(fēng)險(xiǎn)。

(1)與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄C。

(2)危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E、I。

(3)風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄F、G、J。

(4)風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則,降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度,是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

(5)市場(chǎng)上已上市同類產(chǎn)品的不良事件分析總結(jié)。審查時(shí)可參考不良事件歷史記錄,重點(diǎn)關(guān)注由于潛在設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致的抱怨和不良事件,以及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年第41號(hào))(圖1)

一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年第41號(hào))(圖2)

一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年第41號(hào))(圖3)

一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年第41號(hào))(圖4)

2.產(chǎn)品技術(shù)要求主要性能指標(biāo)

本條款給出子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo),但并未給出定量要求,申請(qǐng)人可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),如YY/T 1704.3《一次性使用宮頸擴(kuò)張器 第3部分:球囊式》,根據(jù)申請(qǐng)人自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求不得低于YY/T 1704.3《一次性使用宮頸擴(kuò)張器 第3部分:球囊式》等適用的、相應(yīng)國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。如標(biāo)準(zhǔn)中有不適用條款,注冊(cè)申請(qǐng)人需說明理由。

(1)外觀與尺寸

(2)各個(gè)連接處連接牢固度

(3)導(dǎo)管各試驗(yàn)段峰值拉力

(4)座

(5)球囊爆破體積

(6)球囊疲勞

(7)球囊排空時(shí)間

(8)球囊直徑與充盈體積

(9)球囊偏心度

(10)抗扭結(jié)

(11)止逆閥(單向閥)

(12)可調(diào)式針芯(若適用)

(13)化學(xué)性能

(14)無菌

3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

產(chǎn)品檢測(cè)選取的型號(hào)規(guī)格應(yīng)當(dāng)能代表本注冊(cè)單元內(nèi)其它產(chǎn)品的安全性和有效性,若申報(bào)的產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)規(guī)格,應(yīng)對(duì)選取典型性型號(hào)規(guī)格的理由進(jìn)行詳細(xì)說明,充分考慮產(chǎn)品的原材料、結(jié)構(gòu)形式、組成、包裝材料、滅菌方式、不同規(guī)格的生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途等因素。對(duì)于有差異的產(chǎn)品,建議分別選取典型性型號(hào),進(jìn)行差異性檢測(cè)。如:申報(bào)產(chǎn)品含單球囊型和雙球囊型,雙球囊型結(jié)構(gòu)更復(fù)雜,應(yīng)選取雙球囊型產(chǎn)品作為典型型號(hào)送檢。

4.研究資料

(1)產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義,所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

(2)生物相容性評(píng)價(jià)研究

正常使用條件下子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管直接與人體接觸,應(yīng)按GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》對(duì)子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括:生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法;產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì);實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證;對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

(3)滅菌工藝研究

提交產(chǎn)品滅菌方法的選擇依據(jù)及驗(yàn)證報(bào)告。器械的滅菌可通過GB 18279.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》、GB/T 18279.2《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分:GB 18279.1應(yīng)用指南》、GB 18280.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18280.2《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分:建立滅菌劑量》、GB/T 18280.3《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分:劑量測(cè)量指南》確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制,無菌保證水平(SAL)應(yīng)保證達(dá)到1×10-6。滅菌過程的選擇應(yīng)至少考慮以下因素:產(chǎn)品與滅菌過程間的適應(yīng)性;包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性;滅菌對(duì)產(chǎn)品安全有效性的影響。

若滅菌使用的方法易出現(xiàn)殘留,應(yīng)明確殘留物的名稱、限量及其確定依據(jù)、采取的處理措施及相應(yīng)的殘留量檢測(cè)報(bào)告。

(4)產(chǎn)品包裝

產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)GB/T 19633.1《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》、GB/T 19633.2《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求》等,提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。包裝材料的選擇應(yīng)考慮以下因素:包裝材料的物理化學(xué)性能;包裝材料的毒理學(xué)特性;包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性;包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性;包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性;包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù);包裝材料與使用者使用時(shí)的要求(如無菌開啟)的適應(yīng)性;包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性;包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的適應(yīng)性。

(5)產(chǎn)品貨架有效期

產(chǎn)品貨架有效期是指產(chǎn)品在一定的溫度、濕度、光線等條件的影響下保持其物理、化學(xué)、生物學(xué)性質(zhì)的期限。有效期的研究應(yīng)貫穿于產(chǎn)品研究與開發(fā)的全過程,在產(chǎn)品上市后還應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行有效期的研究。

貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可采用加速老化或?qū)崟r(shí)老化的研究,實(shí)時(shí)老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下實(shí)際穩(wěn)定性要求的方法,應(yīng)遵循極限試驗(yàn)等原則;加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分:加速老化試驗(yàn)指南》。

對(duì)于包裝的有效期驗(yàn)證,建議申請(qǐng)人提交最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測(cè)結(jié)果。在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件下的老化機(jī)制應(yīng)與在實(shí)時(shí)正常使用環(huán)境老化條件下真實(shí)發(fā)生產(chǎn)品老化的機(jī)制一致。

(6)其他資料

該產(chǎn)品已列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》,申請(qǐng)人需當(dāng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》,從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面,證明產(chǎn)品的安全有效性。

(四)臨床評(píng)價(jià)資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》,申請(qǐng)人無需提交臨床評(píng)價(jià)資料。

(五)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的編寫要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分:通用要求》的要求。同時(shí)應(yīng)注意以下要求:

1.本產(chǎn)品使用必須符合醫(yī)療部門相關(guān)操作規(guī)范及相關(guān)法規(guī)的要求,僅限于經(jīng)培訓(xùn)的醫(yī)生或助產(chǎn)士使用。

2.應(yīng)提示滅菌方式,包裝如有破損嚴(yán)禁使用。

3.本產(chǎn)品僅供一次性使用,用后銷毀。

4.本產(chǎn)品在使用過程中請(qǐng)勿隨意改變其結(jié)構(gòu)。

5.單個(gè)球囊最大充入量一般不超過標(biāo)稱值。

6.嚴(yán)禁使用氣體做為介質(zhì)充盈球囊。

7.對(duì)產(chǎn)品允許留置人體的時(shí)間進(jìn)行說明,對(duì)應(yīng)用長(zhǎng)時(shí)間留置產(chǎn)品的患者如何監(jiān)護(hù)進(jìn)行說明。

8.設(shè)計(jì)有支撐腔配合針芯使用的產(chǎn)品,應(yīng)注意針芯可能對(duì)胎兒及孕婦產(chǎn)生傷害。

9.如果本產(chǎn)品處于在位的狀況下出現(xiàn)羊膜自發(fā)破裂,建議縮癟球囊并取出器械。

(六)質(zhì)量管理體系文件

1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工藝和特殊過程(如擠出、粘接、球囊制備、清洗、滅菌、初包裝等),并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)(如殘留單體、小分子殘留物、生產(chǎn)環(huán)境雜質(zhì)顆粒等)的控制情況。

2.生產(chǎn)場(chǎng)地

若產(chǎn)品有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地,應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

三、參考文獻(xiàn)

[1]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].

[2]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告2017年第104號(hào)[Z].

[3]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則:總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告2017年第187號(hào)[Z].

[4]YY 0285.4,血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管 第4部分:球囊擴(kuò)張導(dǎo)管[S].

[5]YY/T 0316,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[6]YY/T 1704.3,一次性使用宮頸擴(kuò)張器 第3部分:球囊式[S].

[7]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[8]GB 18279.1,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求[S].

[9]GB/T 18279.2,醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分:GB 18279.1應(yīng)用指南[S].

[10]GB 18280.1,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[S].

[11]GB 18280.2,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分:建立滅菌劑量[S].

[12]GB/T 18280.3,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分:劑量測(cè)量指南[S].

[13]GB/T 19633.1,最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求[S].

[14]GB/T 19633.2,最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分:成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求[S].

[15]YY/T 0681.1,無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分:加速老化試驗(yàn)指南[S].

[16]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄:國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告2021年第71號(hào)[Z].

[17]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[18]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分:通用要求[S].

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