義齒產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證的收費標(biāo)準
發(fā)布日期:2024-11-06 閱讀量:次
在現(xiàn)代口腔醫(yī)學(xué)中,義齒作為重要的修復(fù)手段,為眾多牙齒缺失的患者帶來了生活的便利和自信的微笑。然而,作為一種醫(yī)療器械,義齒的生產(chǎn)與銷售需要經(jīng)過嚴格的注冊審批程序,以確保其安全性和有效性。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》,義齒產(chǎn)品被劃分為兩類:一類是“金屬、陶瓷類義齒材料”,如齒科鑄造合金、齒科鍛造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金屬—烤瓷、瓷牙,這些材料屬于二類醫(yī)療器械;另一類是“高分子義齒材料”,如合成樹脂牙、義齒基托樹脂、義齒軟襯材料、造牙粉及造牙水,這類材料則屬于三類醫(yī)療器械。不同級別的義齒產(chǎn)品,其注冊管理機構(gòu)和收費標(biāo)準也有所不同,下面將詳細介紹這兩類義齒產(chǎn)品的注冊證收費標(biāo)準。
二類義齒注冊收費標(biāo)準
首先,對于二類義齒材料而言,其注冊管理工作由省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)。這意味著各省份在首次注冊時可能會有不同的收費標(biāo)準。一般來說,二類醫(yī)療器械的注冊流程包括申請受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查等環(huán)節(jié),整個過程較為復(fù)雜。各省藥監(jiān)局會根據(jù)當(dāng)?shù)毓膭钇餍灯髽I(yè)生產(chǎn)情況、財政狀況等因素制定相應(yīng)的收費標(biāo)準,并對外公布。詳情請看下表:
二類義齒產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證首次注冊收費標(biāo)準
主管部門 | 管理類別 | 首次注冊 | 實施日期 | ||
---|---|---|---|---|---|
省 局 | 1 | 福建省 | Ⅱ | 5.77 | 2018/9/11 |
2 | 江西省 | Ⅱ | 5.467 | 2020/2/6 | |
3 | 上海市 | Ⅱ | 6.573 | 2018/5/9 | |
4 | 海南省 | Ⅱ | 5.81 | 2020/5/27 | |
5 | 山東省 | Ⅱ | 5.754 | 2020/08/21 | |
6 | 安徽省 | Ⅱ | 5.005 | 2019/10/22 | |
7 | 浙江省 | Ⅱ | 6.573 | 2020/7/1至2020/12/31 | |
8 | 山西省 | Ⅱ | 4.2315 | 2020/4/16 | |
9 | 云南省 | Ⅱ | 4.28 | 2018/3/16 | |
10 | 河北省 | Ⅱ | 7.23 | 2016/10/1 | |
11 | 江蘇省 | Ⅱ | 5.915 | 2019/2/13 | |
12 | 寧夏 | Ⅱ | 1.5 | 2019/12/18 | |
13 | 黑龍江 | Ⅱ | 5.76 | 2017/8/1 | |
14 | 廣東省 | Ⅱ | 5.726 | 2019/2/25 | |
15 | 湖南省 | Ⅱ | 5.04 | 2019/4/11 | |
16 | 四川省 | Ⅱ | 3.95 | 2019/11/27 | |
17 | 貴州省 | Ⅱ | 4.29 | 2017/10/17 | |
18 | 廣西 | Ⅱ | 2.0187 | 2024/7/1 | |
19 | 遼寧省 | Ⅱ | 5 | 2020/6/12 | |
20 | 吉林省 | Ⅱ | 0 | 2020/2/8 | |
21 | 湖北省 | Ⅱ | 0 | ||
22 | 河南省 | Ⅱ | 0 | ||
23 | 重慶市 | Ⅱ | 0 | 2019/5/15 | |
24 | 甘肅省 | Ⅱ | 0 | ||
25 | 新疆 | Ⅱ | 0 | ||
26 | 內(nèi)蒙古 | Ⅱ | 0 | 2019/9/17 | |
27 | 北京市 | Ⅱ | 0 | 2019/4/25 | |
28 | 天津市 | Ⅱ | 0 | 2019/1/4 | |
29 | 陜西省 | Ⅱ | 0 | 2020/1/10 |
三類義齒注冊收費標(biāo)準
其次,三類義齒材料的注冊管理工作則由國家藥品監(jiān)督管理局直接監(jiān)督管理。與二類義齒相比,三類義齒材料的安全風(fēng)險更高,因此其注冊審批過程也更為嚴格。根據(jù)國家藥監(jiān)局的規(guī)定,三類義齒材料的注冊費用是固定的,具體的收費標(biāo)準包括但不限于首次注冊費、延續(xù)注冊費、變更注冊費等。企業(yè)或個人在申請注冊時,需按照國家藥監(jiān)局公布的收費標(biāo)準繳納相應(yīng)的費用。詳情請看下表:
三類義齒產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證首次注冊收費標(biāo)準
主管部門 | 管理類別 | 首次注冊 | 相關(guān)文件 | 實施日期 | ||
---|---|---|---|---|---|---|
國家局 | 境內(nèi) | Ⅲ | 15.36 | 局令15年53號 | 2015/5/27 |
值得注意的是,無論是二類還是三類義齒材料,注冊申請時都需要提交一系列的技術(shù)文件和證明材料,如產(chǎn)品說明書、性能評價報告、質(zhì)量管理體系文件等。因此,企業(yè)在準備注冊材料時,應(yīng)嚴格按照相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準的要求,確保所有資料的真實性和完整性。
總之,義齒產(chǎn)品作為醫(yī)療器械的重要組成部分,其注冊證的收費標(biāo)準因材料類型和管理級別而異。二類義齒材料的注冊費用由省級藥監(jiān)局根據(jù)當(dāng)?shù)貙嶋H情況制定,而三類義齒材料的注冊費用則由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一規(guī)定。企業(yè)在申請注冊前,應(yīng)詳細了解相關(guān)的收費標(biāo)準和政策法規(guī),準備好必要的技術(shù)文件和證明材料,以確保注冊工作順利進行。通過科學(xué)合理的注冊管理,不僅能夠保障義齒產(chǎn)品的安全性和有效性,還能促進整個行業(yè)的健康發(fā)展。
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