好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當(dāng)前位置: 首頁 > 資訊中心 > 知識分享

義齒產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證的收費標(biāo)準

發(fā)布日期:2024-11-06 閱讀量:

在現(xiàn)代口腔醫(yī)學(xué)中,義齒作為重要的修復(fù)手段,為眾多牙齒缺失的患者帶來了生活的便利和自信的微笑。然而,作為一種醫(yī)療器械,義齒的生產(chǎn)與銷售需要經(jīng)過嚴格的注冊審批程序,以確保其安全性和有效性。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》,義齒產(chǎn)品被劃分為兩類:一類是“金屬、陶瓷類義齒材料”,如齒科鑄造合金、齒科鍛造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金屬—烤瓷、瓷牙,這些材料屬于二類醫(yī)療器械;另一類是“高分子義齒材料”,如合成樹脂牙、義齒基托樹脂、義齒軟襯材料、造牙粉及造牙水,這類材料則屬于三類醫(yī)療器械。不同級別的義齒產(chǎn)品,其注冊管理機構(gòu)和收費標(biāo)準也有所不同,下面將詳細介紹這兩類義齒產(chǎn)品的注冊證收費標(biāo)準。

義齒產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證的收費標(biāo)準(圖1)

二類義齒注冊收費標(biāo)準

首先,對于二類義齒材料而言,其注冊管理工作由省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)。這意味著各省份在首次注冊時可能會有不同的收費標(biāo)準。一般來說,二類醫(yī)療器械的注冊流程包括申請受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查等環(huán)節(jié),整個過程較為復(fù)雜。各省藥監(jiān)局會根據(jù)當(dāng)?shù)毓膭钇餍灯髽I(yè)生產(chǎn)情況、財政狀況等因素制定相應(yīng)的收費標(biāo)準,并對外公布。詳情請看下表:

二類義齒產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證首次注冊收費標(biāo)準

主管部門管理類別首次注冊實施日期

1福建省5.772018/9/11
2江西省5.4672020/2/6
3上海市6.5732018/5/9
4海南省5.812020/5/27
5山東省5.7542020/08/21
6安徽省5.0052019/10/22
7浙江省6.5732020/7/1至2020/12/31
8山西省4.23152020/4/16
9云南省4.282018/3/16
10河北省7.232016/10/1
11江蘇省5.9152019/2/13
12寧夏1.52019/12/18
13黑龍江5.762017/8/1
14廣東省5.7262019/2/25
15湖南省5.042019/4/11
16四川省3.952019/11/27
17貴州省4.292017/10/17
18廣西2.01872024/7/1
19遼寧省52020/6/12
20吉林省02020/2/8
21湖北省0
22河南省0
23重慶市02019/5/15
24甘肅省0
25新疆0
26內(nèi)蒙古02019/9/17
27北京市02019/4/25
28天津市02019/1/4
29陜西省02020/1/10

三類義齒注冊收費標(biāo)準

其次,三類義齒材料的注冊管理工作則由國家藥品監(jiān)督管理局直接監(jiān)督管理。與二類義齒相比,三類義齒材料的安全風(fēng)險更高,因此其注冊審批過程也更為嚴格。根據(jù)國家藥監(jiān)局的規(guī)定,三類義齒材料的注冊費用是固定的,具體的收費標(biāo)準包括但不限于首次注冊費、延續(xù)注冊費、變更注冊費等。企業(yè)或個人在申請注冊時,需按照國家藥監(jiān)局公布的收費標(biāo)準繳納相應(yīng)的費用。詳情請看下表:

三類義齒產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證首次注冊收費標(biāo)準

主管部門管理類別首次注冊相關(guān)文件實施日期
國家局境內(nèi)15.36局令15年53號2015/5/27

值得注意的是,無論是二類還是三類義齒材料,注冊申請時都需要提交一系列的技術(shù)文件和證明材料,如產(chǎn)品說明書、性能評價報告、質(zhì)量管理體系文件等。因此,企業(yè)在準備注冊材料時,應(yīng)嚴格按照相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準的要求,確保所有資料的真實性和完整性。

總之,義齒產(chǎn)品作為醫(yī)療器械的重要組成部分,其注冊證的收費標(biāo)準因材料類型和管理級別而異。二類義齒材料的注冊費用由省級藥監(jiān)局根據(jù)當(dāng)?shù)貙嶋H情況制定,而三類義齒材料的注冊費用則由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一規(guī)定。企業(yè)在申請注冊前,應(yīng)詳細了解相關(guān)的收費標(biāo)準和政策法規(guī),準備好必要的技術(shù)文件和證明材料,以確保注冊工作順利進行。通過科學(xué)合理的注冊管理,不僅能夠保障義齒產(chǎn)品的安全性和有效性,還能促進整個行業(yè)的健康發(fā)展。

聲明:思途CRO原創(chuàng)

思途企業(yè)咨詢

站點聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價

咨詢相關(guān)問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費獲取醫(yī)療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部