醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南(2019年第29號)
發(fā)布日期:2019-05-31 閱讀量:次
關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南的通告(2019年 第29號)
發(fā)布時間:2019-05-31
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號),進一步提升“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療器械政務服務”信息化水平,節(jié)約醫(yī)療器械注冊資料流轉的時間,減輕醫(yī)療器械行政相對人的申報負擔,醫(yī)療器械電子申報信息化(eRPS)系統(tǒng)即將建成啟用,實現(xiàn)各類醫(yī)療器械注冊申請事項按照RPS格式進行電子申報和在線審評。
為指導電子申報用戶正常使用eRPS系統(tǒng),國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南(試行)》,現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2019年5月28日
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