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醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南(2022年第13號(hào))

發(fā)布日期:2022-03-24 閱讀量:

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南(2022年第13號(hào))(圖1)

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南的通告(2022年第13號(hào))


發(fā)布時(shí)間:2022-03-24

為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管,保障醫(yī)療器械安全有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第二款規(guī)定,國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南》,現(xiàn)予發(fā)布,自2022年5月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南的通告》(2016年第76號(hào))同時(shí)廢止。
  特此通告。


附件:醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南


國家藥監(jiān)局
2022年2月24日


附件

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度
自查報(bào)告編寫指南

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定,醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求,開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作,編寫并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告。境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè),進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人分別按照附件模板進(jìn)行填報(bào)。質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告至少包括如下內(nèi)容:

一、綜述

(一)生產(chǎn)活動(dòng)基本情況:包括注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)基本信息,注冊人、備案人名稱、住所地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可(備案)證號(hào)等;醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號(hào)或備案號(hào)以及生產(chǎn)情況(包括委托和受托生產(chǎn)等);獲批創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)先審批產(chǎn)品及附條件審批產(chǎn)品情況。

(二)委托與受托生產(chǎn)基本情況:對已獲批上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的委托生產(chǎn)情況、受托生產(chǎn)情況,包括委托生產(chǎn)產(chǎn)品基本信息、委托與受托生產(chǎn)雙方基本信息、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及對所委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理等。

二、年度重要變更情況

(一)產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況:對于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更,應(yīng)對設(shè)計(jì)變更完成評審、驗(yàn)證或/和確認(rèn);上報(bào)年度產(chǎn)品注冊(備案)變更情況,含延續(xù)注冊情況。

(二)生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況:生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及的位置、布局等發(fā)生變化的,描述相關(guān)情況;對涉及關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)設(shè)備、涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗(yàn)設(shè)備發(fā)生變化的,描述相關(guān)情況。

(三)產(chǎn)品生產(chǎn)工序變化情況:關(guān)鍵工序、特殊過程發(fā)生變化的,且對先前驗(yàn)證或確認(rèn)結(jié)果有影響的,應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證或再確認(rèn);對關(guān)鍵工序、特殊過程進(jìn)行再驗(yàn)證、再確認(rèn)的情況。

(四)重要供應(yīng)商變化情況:對于主要原材料、關(guān)鍵元器件的供應(yīng)商(生產(chǎn)商)與提供滅菌、檢驗(yàn)、運(yùn)輸(冷鏈運(yùn)輸情況下)等服務(wù)的重要供應(yīng)商發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的,應(yīng)進(jìn)行評價(jià)。

三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況

(一)組織機(jī)構(gòu)及人員培訓(xùn)情況:組織機(jī)構(gòu)包括部門設(shè)置、職責(zé)及負(fù)責(zé)人基本情況;企業(yè)開展的各類培訓(xùn)情況,包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表及從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員參加培訓(xùn)情況。

(二)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況:一是生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域的基本情況;二是關(guān)鍵工藝的生產(chǎn)設(shè)備,涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗(yàn)設(shè)備的基本情況、檢定校準(zhǔn)情況。

(三)采購管理情況:包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評價(jià)情況,包含現(xiàn)場及書面審核、評價(jià)情況。

(四)顧客反饋情況:顧客投訴的處置情況及客戶退貨產(chǎn)品的處置情況。

(五)不合格品控制:不合格產(chǎn)品的處置情況、產(chǎn)品召回情況、產(chǎn)品抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格品采取措施的情況及原因分析。

(六)追溯系統(tǒng)建立情況:UDI實(shí)施情況。

(七)內(nèi)部審核和管理評審情況:一是年度開展內(nèi)部審核的情況,包括實(shí)施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)及已完成待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)的情況;二是年度開展管理評審的情況,包括實(shí)施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)及已完成待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)的情況。

(八)不良事件監(jiān)測、再評價(jià)工作情況:收集不良事件信息并按規(guī)定上報(bào)和開展再評價(jià)工作情況,導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件的處置情況,醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告提交情況等。

四、其他事項(xiàng)

(一)年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況:年度國內(nèi)各級藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實(shí)施的各類監(jiān)督檢查,包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機(jī)構(gòu)注冊體系檢查、體系認(rèn)證的情況及結(jié)果。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人報(bào)告接受所在國(地區(qū))各級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查情況,以及接受所在國(地區(qū))以外藥品監(jiān)管部門檢查情況(涉及出口至中國產(chǎn)品相關(guān)情況)。

(二)各級集中帶量采購中選醫(yī)療器械情況。

(三)企業(yè)接受各級藥品監(jiān)管部門處罰的情況,進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人報(bào)告內(nèi)容包括接受中國及所在國(地區(qū))各級藥品監(jiān)管部門處罰情況(涉及出口至中國產(chǎn)品相關(guān)情況)。

五、填報(bào)說明

(一)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人填報(bào)內(nèi)容僅涉及在中國大陸地區(qū)注冊(備案)上市醫(yī)療器械產(chǎn)品?!岸?、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測、再評價(jià)工作情況”內(nèi)容僅由注冊人、備案人填報(bào)相關(guān)情況,受托生產(chǎn)企業(yè)不填寫其接受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的上述情況。不自行開展已獲準(zhǔn)上市醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的注冊人、備案人,相關(guān)內(nèi)容填報(bào)其受托方的相關(guān)情況。如果有多于兩家的受托方,對于“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”需要分別填寫并以“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況(受托方1:XXX)”進(jìn)行區(qū)別。既具備生產(chǎn)能力也存在委托或者受托生產(chǎn)情況的注冊人、備案人,提交所有要求內(nèi)容,對于“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”涉及的注冊人、備案人以及受托方需要分別填寫并以“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況(注冊人、備案人:XXX)”“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況(受托方1:XXX)”進(jìn)行區(qū)別;對于“二、年度重要變更情況”包含注冊人、備案人自己生產(chǎn)及委托生產(chǎn)所有產(chǎn)品相關(guān)變更情況。

(二)僅受托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品,無醫(yī)療器械注冊(備案)證的生產(chǎn)企業(yè),“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測、再評價(jià)工作情況”部分不適用,根據(jù)其受托生產(chǎn)的監(jiān)管級別最高的醫(yī)療器械產(chǎn)品確定提交自查報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門。

(三)修訂之后的首次填報(bào),不同類型填報(bào)主體按照上述填報(bào)內(nèi)容進(jìn)行填報(bào)。后期填報(bào),對境內(nèi)注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量協(xié)議無變更的,則“委托與受托生產(chǎn)基本情況”中“相關(guān)的原材料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行、售后服務(wù)等責(zé)任和義務(wù)的相關(guān)說明,附件說明”不填報(bào)。“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中“(二)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況”中“生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域基本情況”“生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備清單”后期不用填報(bào),無變化則不填報(bào)的內(nèi)容參考每項(xiàng)填表說明。

(四)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其指定的境內(nèi)代理人向代理人所在省級藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告,包含進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品、年度重要變更、中國境內(nèi)銷售和上市后管理、不良事件監(jiān)測、再評價(jià)、接受檢查、集中帶量采購、接受處罰及內(nèi)部審核和管理評審情況等。如代理人同時(shí)代理多個(gè)不同進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人,其自查報(bào)告應(yīng)包含其代理的所有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人的產(chǎn)品,部分內(nèi)容應(yīng)按要求分別填寫。

醫(yī)療器械注冊人、備案人為我國香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的,參照上述要求執(zhí)行。

(五)XXXX年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的填報(bào)內(nèi)容為當(dāng)年度1月1日至12月31日統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),應(yīng)于次年3月31日之前向藥品監(jiān)管部門提交。

(六)對自查報(bào)告中每部分涉及的內(nèi)容,如果能夠直接填寫則直接填寫,如果需要以附件形式填寫則以附件形式上報(bào),并將所有上報(bào)的附件從1號(hào)開始依次編號(hào)并形成總體附件清單。

(七)提交年度自查報(bào)告為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第二款規(guī)定的責(zé)任和義務(wù),不能替代其他法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定的應(yīng)當(dāng)及時(shí)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告的責(zé)任和義務(wù)。

附件:1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫模板(境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)適用)

          2.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫模板(進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人適用)


附件1

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告
編寫模板

(境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)適用)


醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南(2022年第13號(hào))(圖2)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南(2022年第13號(hào))(圖3)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南(2022年第13號(hào))(圖4)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南(2022年第13號(hào))(圖5)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南(2022年第13號(hào))(圖6)


承諾:XXX公司對以上填報(bào)內(nèi)容完整性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。


企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人:簽字或蓋章


XXX企業(yè)(公章)

XXXX年XX月XX日


附表1

產(chǎn)品列表

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南(2022年第13號(hào))(圖7)

填表說明:1.僅統(tǒng)計(jì)填表人作為注冊人、備案人所有的情況,不含接受委托生產(chǎn)的產(chǎn)品。

                 2.延續(xù)注冊產(chǎn)品為原有且繼續(xù)有效產(chǎn)品。

                 3.延續(xù)注冊更改注冊證編號(hào)或變更管理類別的,請備注予以說明。

                 4.若為附條件審批產(chǎn)品,請備注予以說明。

                 5.填表人首次填報(bào)相關(guān)企業(yè)情況,后期填報(bào)若年度無變化則不填該表。


附表2

委托及受托生產(chǎn)產(chǎn)品情況

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南(2022年第13號(hào))(圖8)

填表說明:1.填寫“委托生產(chǎn)信息”時(shí),填表人作為委托方,委托方和委托方住所地址均為填表人信息,所以該部分以“/”代替;填寫“受托生產(chǎn)信息”時(shí),填表人作為受托方,受托方和受托方住所地址均為填表人信息,所以該部分以“/”代替。

                 2.“委托期間”為委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中約定時(shí)間期間。

                 3.委托與受委托情況相比上年度無變化,則本年度不用填報(bào)該表。


附表3

產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更及注冊、備案變更情況

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南(2022年第13號(hào))(圖9)

填表說明:1.含產(chǎn)品關(guān)鍵工序、特殊過程變化情況,包含填報(bào)人及接受其委托生產(chǎn)的企業(yè)的情況,受托生產(chǎn)企業(yè)的變化僅填與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)部分。

                 2.若產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更未進(jìn)行變更注冊(備案),則“注冊、備案變更內(nèi)容”填“/”。


附表4

生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域變化情況

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南(2022年第13號(hào))(圖10)

填表說明:1.填報(bào)內(nèi)容含辦理生產(chǎn)許可(備案)變更情形。

                 2.包含填報(bào)人及接受其委托生產(chǎn)的企業(yè)的情況,受托生產(chǎn)企業(yè)的變化僅填與受托生產(chǎn)相關(guān)部分;先填寫注冊人、備案人的生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域變化情況,再填寫受托企業(yè)的相關(guān)變化情況。

                 3.按企業(yè)區(qū)域劃分進(jìn)行填報(bào),“企業(yè)名稱”為區(qū)域所在企業(yè)名稱,“潔凈級別”為選填“普通、100級、10000級、100000級、300000級”,“變化描述”為“新增、減少或其他描述實(shí)際變化內(nèi)容”,先填生產(chǎn)區(qū)域變化,后填檢驗(yàn)區(qū)域變化情況。


附表5

生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南(2022年第13號(hào))(圖11)

填表說明:1.包含填報(bào)人及接受其委托生產(chǎn)的企業(yè)的情況,受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化僅填與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)部分。


附表6

關(guān)鍵工序、特殊過程再驗(yàn)證、再確認(rèn)情況

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南(2022年第13號(hào))(圖12)


附表7

主要原材料、關(guān)鍵元器件、重要服務(wù)供應(yīng)商變化情況

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南(2022年第13號(hào))(圖13)

填表說明:1.包含填報(bào)人及接受其委托生產(chǎn)的企業(yè)的情況,受托生產(chǎn)企業(yè)的變化僅填與委托生產(chǎn)相關(guān)部分。

                 2.主要原材料、關(guān)鍵元器件參考注冊(備案)申報(bào)資料中所列出的主要原材料、關(guān)鍵元器件,供應(yīng)商指物料的生產(chǎn)商。

                 3.服務(wù)名稱包括但不限于滅菌、檢驗(yàn)、運(yùn)輸?shù)龋略鲋匾?wù);無“原供應(yīng)商”以“/”填寫。


附表8

企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況(XX企業(yè))

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南(2022年第13號(hào))(圖14)

填表說明:1.填表人首次填報(bào)相關(guān)企業(yè)情況,后期填報(bào)若年度無變化則不填該表。

                 2.“關(guān)鍵崗位人員變更情況”,關(guān)鍵崗位人員參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中相關(guān)規(guī)定,該部門無關(guān)鍵崗位人員變更則填“/”。


附表9

人員培訓(xùn)情況(XX企業(yè))

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南(2022年第13號(hào))(圖15)

填表說明:1.培訓(xùn)類別包含但不限于法律法規(guī)宣貫、實(shí)操培訓(xùn)、理論培訓(xùn)、管理體系培訓(xùn)等,填表人根據(jù)企業(yè)實(shí)際開展培訓(xùn)填寫。


附表10

生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域基本情況(XX企業(yè))

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南(2022年第13號(hào))(圖16)

填表說明:1.填表人作為委托方填寫受托方的該部分信息時(shí),僅包括與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)部分;后期不用填報(bào)該表,后期變化通過“附表4:生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域變化情況”體現(xiàn)。

                 2.按企業(yè)區(qū)域劃分進(jìn)行填報(bào),“潔凈級別”為選填“普通、100級、10000級、100000級、300000級”,“功能”填寫以大類產(chǎn)品名稱進(jìn)行描述。


附表11

生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備清單(XX企業(yè))

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南(2022年第13號(hào))(圖17)

填表說明:1.填表人作為委托方填寫受托方的該部分信息時(shí),僅包括與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)部分;后期不用填報(bào)該表,后期變化通過“附表5:生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況”體現(xiàn)。


附表12

客戶退貨及處置情況表

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南(2022年第13號(hào))(圖18)


附表13

不合格品處置情況表

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南(2022年第13號(hào))(圖19)

填表說明:不合格品包括出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格品、產(chǎn)品抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品以及其他不合格品(不含客戶退貨發(fā)現(xiàn)的不合格品)。


附表14

產(chǎn)品召回統(tǒng)計(jì)表

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南(2022年第13號(hào))(圖20)

填表說明:1.僅醫(yī)療器械注冊人、備案人填寫該表格。


附表15

抽檢不合格產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)表

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南(2022年第13號(hào))(圖21)

填表說明:1.抽檢類別為國抽、XX省抽、XX市抽、XX風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測抽檢等,不含注冊送檢。

                 2.不合格項(xiàng)目填寫分項(xiàng)目名稱,比如一次性使用醫(yī)用口罩的“口罩帶”“細(xì)菌過濾效率”。


附表16

集中帶量采購中選醫(yī)療器械及供應(yīng)情況表

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南(2022年第13號(hào))(圖22)

填表說明:1.集中帶量采購類別為“國家級”“非國家級”。

                 2.中選效期為中選時(shí)間至供貨截止日期。

                 3.年度供應(yīng)量為實(shí)際通過集采年度供應(yīng)的產(chǎn)品數(shù)量。


附件2

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告
編寫模板

(進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人適用)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南(2022年第13號(hào))(圖23)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南(2022年第13號(hào))(圖24)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南(2022年第13號(hào))(圖25)

承諾:以上內(nèi)容由相關(guān)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人提供,XXX企業(yè)(代理人)未對進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人提供資料進(jìn)行篡改和刪除。


XXX企業(yè)(代理人)法定代表人或負(fù)責(zé)人:簽字或蓋章


XXX企業(yè)(代理人公章)

XXXX年XX月XX日


附表1

代理產(chǎn)品列表

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南(2022年第13號(hào))(圖26)

填表說明:1.不再代理產(chǎn)品包括注銷,未延續(xù)的注冊證。


附表2

產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南(2022年第13號(hào))(圖27)

填表說明:1.若產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更內(nèi)容未在中國醫(yī)療器械審評審批部門進(jìn)行變更注冊(備案),則“注冊、備案變更內(nèi)容”填“/”。


附表3

主要原材料、關(guān)鍵元器件變化情況

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南(2022年第13號(hào))(圖28)

填表說明:1.主要原材料、關(guān)鍵元器件參考注冊(備案)申報(bào)資料中所列出的主要原材料、關(guān)鍵元器件,供應(yīng)商指物料的生產(chǎn)商。


附表4

產(chǎn)品關(guān)鍵工序、特殊過程變化情況

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南(2022年第13號(hào))(圖29)


附表5

產(chǎn)品召回統(tǒng)計(jì)表

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南(2022年第13號(hào))(圖30)


附表6

抽檢不合格產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)表

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南(2022年第13號(hào))(圖31)

填表說明:1.抽檢類別為國抽、XX省抽、XX市抽、XX風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測抽檢等。

                 2.不合格項(xiàng)目填寫分項(xiàng)目名稱,比如一次性使用醫(yī)用口罩“口罩帶”“細(xì)菌過濾效率”等。


附表7

不合格品處置情況表

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南(2022年第13號(hào))(圖32)

填表說明:不合格品包括客戶投訴、召回及產(chǎn)品抽檢過程中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品。


附表8

集中帶量采購中選醫(yī)療器械及供應(yīng)情況表

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南(2022年第13號(hào))(圖33)

填表說明:1.集中帶量采購類別為“國家級”“非國家級”。

                 2.中選效期為中選時(shí)間至供貨截止日期。

                 3.年度供應(yīng)量為實(shí)際通過集采年度供應(yīng)的產(chǎn)品數(shù)量。

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