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一文看懂醫(yī)療器械一類二類三類如何區(qū)分

發(fā)布日期:2024-10-18 閱讀量:

醫(yī)療器械是我們生活中常用的產(chǎn)品,那你了解什么是醫(yī)療器械嗎?

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件。

生活中最常見的像口罩、棉簽、隱形眼鏡及隱形眼鏡護理液等都有可能是醫(yī)療器械哦。

各位經(jīng)營者們,醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理,在經(jīng)營過程中需仔細辨別產(chǎn)品,不同的產(chǎn)品需要的經(jīng)營資質(zhì)也不同。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品展示

第一類是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第一類產(chǎn)品實行備案管理,下圖展示的產(chǎn)品就是第一類醫(yī)療器械。

一文看懂醫(yī)療器械一類二類三類如何區(qū)分(圖1)

其技術(shù)要求編號為湘岳械備20180013號,其中“湘岳械備”的“備”字代表了這個產(chǎn)品是第一類醫(yī)療器械,實行備案管理。

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品展示

第二類是具有中度風(fēng)險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類產(chǎn)品實行注冊管理,下圖展示的產(chǎn)品就是第二類醫(yī)療器械。

一文看懂醫(yī)療器械一類二類三類如何區(qū)分(圖2)

其技術(shù)要求編號為黑械注準20162140023。其中數(shù)字“2016”代表年份,數(shù)字“2016”后面的數(shù)字“2”代表了這個產(chǎn)品是第二類醫(yī)療器械。

第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品展示

第三類是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類產(chǎn)品實行注冊管理,下圖展示的產(chǎn)品就是第三類醫(yī)療器械。

一文看懂醫(yī)療器械一類二類三類如何區(qū)分(圖3)

其技術(shù)要求編號為國械注準20183141663。其中“2018”代表年份,數(shù)字“2018”后面的數(shù)字“3”代表了這個產(chǎn)品是第三類醫(yī)療器械。


那么,相關(guān)經(jīng)營企業(yè)想要經(jīng)營上述不同類別的醫(yī)療器械,需要辦理什么證件呢?

如圖所示

一文看懂醫(yī)療器械一類二類三類如何區(qū)分(圖4)

所以,經(jīng)營的產(chǎn)品類別不同,辦理的證件也會不同。

經(jīng)營第一類器械的企業(yè)

不需要辦理許可或者備案,但是需要辦理營業(yè)執(zhí)照,受理單位為企業(yè)所在地市行政審批局。

經(jīng)營第二類、第三類器械的企業(yè)

需要辦理備案或者許可,受理單位為企業(yè)所在地省市場監(jiān)督管理局。

13種免于備案的第二類產(chǎn)品

一文看懂醫(yī)療器械一類二類三類如何區(qū)分(圖5)

如果你經(jīng)營的醫(yī)療器械是上述13個品種,則免于辦理備案,但是需持有含醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的營業(yè)執(zhí)照。


作為經(jīng)營者你了解了嗎?如果經(jīng)營醫(yī)療器械未進行備案或者辦理經(jīng)營許可,可能會面臨處罰哦。

今年以來,市市場監(jiān)管局在日常檢查中發(fā)現(xiàn)幾起未經(jīng)備案或者許可經(jīng)營醫(yī)療器械的案件。執(zhí)法人員現(xiàn)場將相關(guān)產(chǎn)品進行了扣押,案件移交市綜合行政執(zhí)法局。

一文看懂醫(yī)療器械一類二類三類如何區(qū)分(圖6)

來源:醫(yī)化科

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