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醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)情形警示

發(fā)布日期:2024-10-18 閱讀量:

隨著互聯(lián)網(wǎng)的快速發(fā)展,醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售日益普遍。一方面,網(wǎng)絡(luò)銷售為消費(fèi)者提供了便捷的購買渠道,擴(kuò)大了醫(yī)療器械的市場(chǎng)覆蓋范圍;另一方面,也帶來了一些新的監(jiān)管挑戰(zhàn),如虛假宣傳、違規(guī)銷售、產(chǎn)品質(zhì)量難以保證等問題。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)情形警示(圖1)

為了規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為,保障公眾用械安全,國家藥監(jiān)局持續(xù)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管力度,通過專項(xiàng)檢查、線索排查等方式,嚴(yán)厲打擊各類違法違規(guī)行為,并定期通報(bào)典型案件,以起到警示和教育作用。

近日,國家藥監(jiān)局通報(bào)了4起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息(第七批),在第七批之前,從2023年以后,國家藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)布了七批違法案件。其中,檢查案件涉及美團(tuán)平臺(tái)、小紅書平臺(tái)、天貓商城、閑魚平臺(tái)、淘寶等各大互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)。

其中主要問題有:

1、未經(jīng)許可在美團(tuán)外賣平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械

2、未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械

3、未展示醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,且未按要求整改

4、未展示醫(yī)療器械注冊(cè)

5、擅自變更經(jīng)營方式、未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄制度、未按照要求展示醫(yī)療器械注冊(cè)證

6、未展示醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械注冊(cè)證,且未按要求整改

7、從事第二類醫(yī)療器械銷售,未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

8、未及時(shí)更新展示醫(yī)療器械注冊(cè)證,且未按要求整改

以上也是典型的互聯(lián)網(wǎng)銷售容易出現(xiàn)的問題,各銷售企業(yè)一定引以為戒。

總結(jié),對(duì)于網(wǎng)絡(luò)銷售有其靈活性,但不是法外之地,企業(yè)一定要遵守醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定,避免出現(xiàn)違法的情況,確保公眾的用械安全。

來源:器械QMS

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