好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術咨詢服務

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務分類
當前位置: 首頁 > 資訊中心 > 知識分享

怎么理解2020版GCP對可疑的非預期的嚴重不良反應規(guī)定的

發(fā)布日期:2024-10-17 閱讀量:

前幾天有個朋友問我,我是怎么理解2020版GCP對可疑的非預期的嚴重不良反應規(guī)定的,我借此查了一些資料,重新整理一遍有關可疑的非預期的嚴重不良反應的相關規(guī)定和要求,總結成這篇小文,與大家分享。

一、什么是可疑的非預期的嚴重不良反應

什么是“可疑的非預期的嚴重不良反應”呢?


指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴重程度超出了:

1.試驗藥物研究者手冊;

2.或已上市藥品的說明書;

3.或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的;

可疑并且非預期的嚴重不良反應。(來自2020版GCP 第二章 術語 (二十九))


為了更好的理解這個定義,可以把定義繼續(xù)拆分:

什么叫“可疑的”?

什么叫“非預期的”?

什么叫“嚴重的”?

什么叫“不良反應”?

如下圖所示:

怎么理解2020版GCP對可疑的非預期的嚴重不良反應規(guī)定的(圖1)

再用逆向思維的方式理解這個定義,什么情況就不是“可疑的非預期的嚴重不良反應”了呢?

1.非嚴重的不良事件;

2.嚴重不良事件與試驗藥物無關;

3.嚴重但屬于預期的不良反應;

4.當以嚴重不良事件為主要療效終點時。


其他相關術語和定義:

1.不良事件,指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學事件,可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常,但不一定與試驗用藥品有因果關系。

2.嚴重不良事件,指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間,以及先天性異?;蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學事件。


用正向思維和逆向思維兩種方式來解釋這個定義,不知道你理解起來是否更容易呢?

二、2020版GCP 的相關條款和報告流程

2020版GCP對“可疑的非預期的嚴重不良反應”要求的相關章節(jié)匯總如下:

怎么理解2020版GCP對可疑的非預期的嚴重不良反應規(guī)定的(圖2)

怎么理解2020版GCP對可疑的非預期的嚴重不良反應規(guī)定的(圖3)

為了使報告的流程更清晰,我將上述文字描述的內(nèi)容,繪畫成了下面的報告流程圖:

怎么理解2020版GCP對可疑的非預期的嚴重不良反應規(guī)定的(圖4)

三、 報告時限和報告要求

2020版GCP對“可疑的非預期的嚴重不良反應”報告的時限和報告形式并沒有具體的規(guī)定。下面是有關上報時限的規(guī)定,摘自ICH E2A(CDE翻譯版):


1.致死或危及生命的非預期不良反應

申辦者應在首次獲知后盡快報告,不能晚于7天,應盡快(通過電話、傳真、書面等)通知監(jiān)管機構,在隨后的8天內(nèi)遞交信息盡可能完善的隨訪報告。報告應包括對該發(fā)現(xiàn)的重要性及意義的評價,包括有關同類或相似藥品的先前經(jīng)驗的資料。

申請人首次獲知當天為第0天。

2.所有其他嚴重的、非預期的不良反應

死亡和危及生命之外的其他非預期嚴重不良反應,假如符合快速報告要求,申辦者應在首次獲知后盡快報告,不能晚于15天。


可疑的非預期的嚴重不良反應首次報告的最低標準:

由于報告時限的要求,首次報告時可能來不及收集法規(guī)要求的全部信息,出于監(jiān)管的目的,只要滿足以下最低標準,就應該在規(guī)定的時限內(nèi)遞交首次報告:摘自ICH E2A(CDE翻譯版)

1.可確認的患者;

2.可疑的藥物;

3.明確的報告來源;

4.不良事件或結局:不良事件可認為是嚴重的和非預期的,有合理的可疑的因果關系(可以從“可疑的非預期的嚴重不良反應”的定義上理解)


除了以上最低報告標準外,其他更多更詳細的報告信息,可參考:

ICH E2A  Attachment 1 :Key Data Elements for Inclusion in Expedited Reports of Serious Adverse Drug Reactions.


參考依據(jù):

1. 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》2020版

2. ICH E2A 《Clinical Safety Data Management: Definitions And Standards For Expedited Reporting》

3. ICH E2A 《臨床安全性資料的管理:加速報告的定義和標準》(CDE翻譯版)

4. 《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告標準和程序》 2018年

5. ICH E2B (R3) Data Elements and Message Specification

思途企業(yè)咨詢

站點聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內(nèi)容、版權或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務服務,提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。

八年

醫(yī)療器械服務經(jīng)驗

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價

咨詢相關問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費獲取醫(yī)療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部