集團(tuán)間的公司醫(yī)療器械注冊證可以轉(zhuǎn)移嗎?
發(fā)布日期:2024-10-17 閱讀量:次
在集團(tuán)醫(yī)療器械注冊證可以轉(zhuǎn)移嗎?
在現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中,買賣醫(yī)療器械許可證件是明確的違法行為?!夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條規(guī)定:
第八十三條 ……
偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的,由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷,沒收違法所得;違法所得不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的,并處違法所得10倍以上20倍以下罰款;構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。
在2024 年 8 月 26 日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法(草案征求意見稿)》
在《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法(草案征求意見稿)》中,對于醫(yī)療器械注冊證的轉(zhuǎn)讓相關(guān)要求有:
第五十八條 經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),醫(yī)療器械注冊人可以轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊證。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理和風(fēng)險防控等能力,并履行醫(yī)療器械注冊人義務(wù)。
注冊證可轉(zhuǎn)讓規(guī)定:經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),醫(yī)療器械注冊人可以轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊證。這也是該草案征求意見稿中的一項重要變革,為醫(yī)療器械行業(yè)的資源整合等提供了新的路徑。
受讓方要求:受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理和風(fēng)險防控等能力,并履行醫(yī)療器械注冊人義務(wù)。也就是說,并非隨意的主體都可以受讓醫(yī)療器械注冊證,必須滿足一定的能力和責(zé)任承擔(dān)要求。
除了注冊證轉(zhuǎn)讓,在集團(tuán)內(nèi),還有跨省新開辦企業(yè)時辦理產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可的要求,國家食品藥品監(jiān)督管理總局在2015 年 10 月 21 日發(fā)布了關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時辦理產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告(2015 年第 203 號),其有如下情形:
1.已取得《醫(yī)療器械注冊證》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè),且涉及多個跨省生產(chǎn)場地的情況:
1)取消原省生產(chǎn)場地,在另一省原生產(chǎn)場地新開辦企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品(第三類醫(yī)療器械):
A 省企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦理注冊證上注冊人名稱登記事項變更和取消 A 省生產(chǎn)地址的登記事項變更(如有),辦理時不需提交生產(chǎn)許可證。
注冊變更后,B 省新開辦企業(yè)向 B 省食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)許可申請,B 省食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)第三類醫(yī)療器械注冊證及注冊變更文件,依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄,對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項目檢查,對符合規(guī)定條件的,核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。同時 A 省企業(yè)向 A 省食品藥品監(jiān)督管理部門申請注銷原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
2)取消原省生產(chǎn)場地,在另一省原生產(chǎn)場地新開辦企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品(第二類醫(yī)療器械):
B 省新開辦企業(yè)向 B 省食品藥品監(jiān)督管理部門提出(首次)注冊申請。
B 省新開辦企業(yè)取得產(chǎn)品注冊證后,向 B 省食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)許可申請,B 省食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄,對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項目檢查,對符合規(guī)定條件的,核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。同時 A 省企業(yè)向 A 省食品藥品監(jiān)督管理部門申請注銷相關(guān)產(chǎn)品注冊證書及原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
3)保留原省生產(chǎn)場地,在另一省原生產(chǎn)場地新開辦企業(yè),在兩省生產(chǎn)場地分別繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品:
A 省企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理注冊證上生產(chǎn)地址登記事項變更,辦理時不需提交生產(chǎn)許可證。
B 省新開辦企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門提出(首次)注冊申請。國家食品藥品監(jiān)管總局對該項注冊申請不收取注冊費(fèi)。
B 省企業(yè)取得產(chǎn)品注冊證后,向 B 省食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)許可申請,B 省食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)相關(guān)醫(yī)療器械注冊證,依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄,對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項目檢查,對符合規(guī)定條件的,核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。同時 A 省企業(yè)向 A 省食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可,A 省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審核,發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,有效期自發(fā)證之日起計算。
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在兼并、重組過程中涉及跨省辦理產(chǎn)品遷入遷出的情況:
對注冊證持有企業(yè)住所在 A 省的,擬將 A 省企業(yè)的注冊產(chǎn)品全部生產(chǎn)過程轉(zhuǎn)移至 B 省,由 B 省企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門提出(首次)注冊申請。
B 省企業(yè)取得產(chǎn)品注冊證后,向 B 省食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)許可或變更申請,B 省食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)相關(guān)醫(yī)療器械注冊證,依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄,對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項目檢查,對符合規(guī)定條件的,核發(fā)或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,增加《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》所列品種。同時 A 省企業(yè)向 A 省食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,核減《登記表》所列品種。
3.涉及(首次)注冊申請的資料要求:
除本條所列下述資料外,其余注冊申報資料可提交 A 省企業(yè)的資料,并經(jīng) A 省企業(yè)同意用于 B 省企業(yè)注冊申報。
醫(yī)療器械(不含體外診斷試劑)注冊申報資料中的證明性文件、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、生產(chǎn)制造信息、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、說明書和標(biāo)簽樣稿、符合性聲明應(yīng)當(dāng)為 B 省企業(yè)的。
體外診斷試劑注冊申報資料中的證明性文件、生產(chǎn)及自檢記錄、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、說明書和標(biāo)簽樣稿、符合性聲明應(yīng)當(dāng)為 B 省企業(yè)的。
如果 A 省企業(yè)注冊證無產(chǎn)品技術(shù)要求附件的,則核發(fā)的 B 省企業(yè)注冊證 “附件” 欄將 “產(chǎn)品技術(shù)要求” 改為 “注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”。該注冊證延續(xù)注冊時,按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施〈醫(yī)療器械注冊管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊管理辦法〉有關(guān)事項的通知》(食藥監(jiān)械管〔2014〕144 號)中有關(guān)規(guī)定辦理。
4.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的要求:
應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求,及時辦理備案。
5.省內(nèi)跨區(qū)域情況的說明:
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在省內(nèi)跨區(qū)域兼并、重組等情形所涉及的產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可的辦理參照執(zhí)行。
總結(jié),對于醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)移,首先也是最重要的,要建立在合規(guī)的基礎(chǔ)上,同時還要關(guān)注法規(guī)變化,確保轉(zhuǎn)移的產(chǎn)品符合最新的要求。其次,對于注冊證的轉(zhuǎn)移,要春分評估承接注冊證的企業(yè)其能力,確保能夠滿足產(chǎn)品的質(zhì)量和安全要求。
來源:器械QMS
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