做好醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案培訓(xùn)的幾點(diǎn)建議
發(fā)布日期:2024-09-12 閱讀量:次
在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中,培訓(xùn)工作至關(guān)重要。它不僅關(guān)系到項(xiàng)目的順利推進(jìn)和工作效率,更是確保臨床試驗(yàn)符合國(guó)家法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、保障受試者權(quán)益的重要手段。為了使培訓(xùn)工作更加高效有序,結(jié)合國(guó)家現(xiàn)行法規(guī)要求及醫(yī)院的實(shí)際需求,我們提出以下幾點(diǎn)建議,旨在幫助醫(yī)院更好地完成臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案培訓(xùn)工作。
醫(yī)院做好臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案培訓(xùn)工作的六點(diǎn)建議
在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中,培訓(xùn)是一個(gè)非常重要的工作,關(guān)系到項(xiàng)目實(shí)施能否順利進(jìn)行和工作效率。為使培訓(xùn)順利開(kāi)展,思途醫(yī)療專業(yè)講師團(tuán)隊(duì),嚴(yán)格按照國(guó)家現(xiàn)行法規(guī)并收集院方需求編制符合醫(yī)院特色的整套培訓(xùn)方案。為確保培訓(xùn)達(dá)到預(yù)期效果,提出以下建議:
1、培訓(xùn)建議采取以PPT、培訓(xùn)手冊(cè)、說(shuō)明使用文檔及線上線下相結(jié)合的授課方式。
2、建議倫理、機(jī)構(gòu)專業(yè)組人員及臨床科室申報(bào)人員均接受《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)的培訓(xùn),并獲得結(jié)業(yè)證書(shū)。
3、建議由機(jī)構(gòu)辦公室主任組織臨床試驗(yàn)的相關(guān)人員參與進(jìn)行GCP培訓(xùn)。
4、建議各專業(yè)組在進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)前,由專業(yè)組組長(zhǎng)負(fù)責(zé),對(duì)參加研究的相關(guān)人員進(jìn)行再培訓(xùn)。主要內(nèi)容包括:研究方案、病例報(bào)告表(CRF)、知情同意、不良事件的處理等。
5、建議參與藥物臨床試驗(yàn)的人員定期參加藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織或舉辦的各種有關(guān)藥物臨床試驗(yàn)講座、培訓(xùn)活動(dòng)。
6、建議機(jī)構(gòu)專業(yè)組建立臨床試驗(yàn)人員的培訓(xùn)檔案,包括其培訓(xùn)申請(qǐng)、培訓(xùn)記錄、考核成績(jī)、培訓(xùn)證書(shū)等。
結(jié)語(yǔ)
總而言之,臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案培訓(xùn)是一項(xiàng)系統(tǒng)性工程,需要醫(yī)院上下共同努力。通過(guò)采取上述建議,不僅可以提高培訓(xùn)效率,還能增強(qiáng)團(tuán)隊(duì)凝聚力,最終實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)的高質(zhì)量完成。希望本文能夠?yàn)檎诨I備或正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)備案培訓(xùn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供一定的參考價(jià)值。
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