臨床監(jiān)查員(CRA)可否查閱受試者的病歷?
發(fā)布日期:2024-09-13 閱讀量:次
在臨床試驗過程中,臨床監(jiān)查員(CRA, Clinical Research Associate)的角色非常重要,他們負(fù)責(zé)監(jiān)督試驗的實施,確保其符合既定的方案和法規(guī)要求。對于CRA是否可以查閱受試者的病歷這一問題,根據(jù)臨床試驗的規(guī)范要求,CRA可以查閱受試者的病歷,但不可以復(fù)印。這一規(guī)定旨在保障受試者的隱私安全,同時確保CRA能夠履行其監(jiān)查職責(zé),以維護(hù)臨床試驗的科學(xué)性和受試者的權(quán)益。
通過查閱受試者的病歷,CRA能夠驗證試驗數(shù)據(jù)的真實性和完整性,確保臨床試驗的順利進(jìn)行和結(jié)果的可靠性。然而,不允許復(fù)印病歷則是為了防止敏感信息的不當(dāng)擴(kuò)散,保護(hù)受試者的隱私不被侵犯。這一做法平衡了監(jiān)查工作的需要與受試者隱私保護(hù)的要求,體現(xiàn)了臨床試驗管理中的嚴(yán)謹(jǐn)性和倫理原則。
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