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AE分哪幾級(jí)?判定AE的依據(jù)是什么?

發(fā)布日期:2024-09-13 閱讀量:

臨床試驗(yàn)中,不良事件(Adverse Event, AE)的監(jiān)測(cè)和評(píng)估是確保受試者安全的重要環(huán)節(jié)。為了更好地理解和管理AE,通常會(huì)對(duì)AE進(jìn)行分級(jí),并根據(jù)一定的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)判定AE的發(fā)生。本文將詳細(xì)介紹AE的分級(jí)及判定依據(jù)。

AE分哪幾級(jí)?判定AE的依據(jù)是什么?(圖1)

一、AE的分級(jí)

AE可以根據(jù)其嚴(yán)重程度分為不同的等級(jí),常見(jiàn)的分級(jí)方式有兩種:

1、輕、中、重

這種分級(jí)方式較為直觀,適用于一般情況下的不良事件分類(lèi)。輕度AE指的是對(duì)受試者日常生活影響較小,無(wú)需特殊處理或僅需簡(jiǎn)單處理即可恢復(fù)的不良事件;中度AE則是指需要采取一定的醫(yī)療干預(yù)措施才能緩解的不良事件;重度AE則是指對(duì)受試者健康構(gòu)成嚴(yán)重威脅,需要緊急處理的不良事件。

2、NCI-CTC 1-5級(jí)

NCI-CTC(美國(guó)國(guó)立癌癥研究所-常見(jiàn)毒性標(biāo)準(zhǔn))是一種更為詳細(xì)的AE分級(jí)標(biāo)準(zhǔn),常用于癌癥臨床試驗(yàn)中。根據(jù)這一標(biāo)準(zhǔn),AE被劃分為五個(gè)等級(jí):

1級(jí)(輕微):不良事件存在但對(duì)受試者日常生活影響不大,一般不需要特殊處理。

2級(jí)(中度):不良事件對(duì)受試者日常生活有一定影響,需要采取一定的醫(yī)療干預(yù)措施。

3級(jí)(重度):不良事件嚴(yán)重影響受試者日常生活,需要立即采取醫(yī)療措施。

4級(jí)(危及生命):不良事件危及受試者生命安全,需要緊急處理。

5級(jí)(致命):不良事件直接導(dǎo)致受試者死亡。

二、判定AE的依據(jù)

判定AE的依據(jù)主要包括以下幾個(gè)方面:

1、原有癥狀、體征的加重

如果受試者在試驗(yàn)過(guò)程中原有的癥狀或體征有所加劇,例如頭痛加劇、惡心嘔吐頻率增加等,這些變化都可能被視為AE的表現(xiàn)。

2、新診斷的疾病

如果在試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)了新的疾病診斷,比如感染性疾病、心血管事件等,這些新發(fā)疾病也可能被歸類(lèi)為AE。

3、實(shí)驗(yàn)室異常值

通過(guò)實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn)的異常結(jié)果,如血液生化指標(biāo)異常、血細(xì)胞計(jì)數(shù)異常等,這些異常結(jié)果如果與受試者在接受試驗(yàn)藥物后的生理變化相關(guān),也可能被判定為AE。

4、新出現(xiàn)的癥狀

受試者在試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的任何新的不適癥狀,如皮疹、肌肉疼痛等,都應(yīng)被記錄并評(píng)估是否為AE。

總結(jié)

AE的分級(jí)和判定是臨床試驗(yàn)中非常重要的環(huán)節(jié),它直接關(guān)系到受試者的安全和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性。通過(guò)對(duì)AE進(jìn)行科學(xué)的分級(jí),并依據(jù)原有癥狀、體征的加重、新診斷的疾病、實(shí)驗(yàn)室異常值及新出現(xiàn)的癥狀來(lái)判定AE,可以更準(zhǔn)確地評(píng)估藥物的安全性,為受試者的健康提供保障。希望本文能夠幫助讀者更好地理解AE分級(jí)及判定的依據(jù),從而在臨床試驗(yàn)中更加科學(xué)地管理和應(yīng)對(duì)AE。

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