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醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊備案機關是如何規(guī)定的

發(fā)布日期:2024-10-09 閱讀量:

引言:在醫(yī)療器械行業(yè)中,產(chǎn)品的注冊備案是確保其合法生產(chǎn)和銷售的重要環(huán)節(jié)。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第276號),不同類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品有不同的注冊備案機關。這些規(guī)定旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性,同時為企業(yè)提供明確的指導,使其能夠順利進行注冊備案工作。本文將詳細探討醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊備案機關及其具體要求,幫助讀者更好地理解這一重要規(guī)定。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊備案機關是如何規(guī)定的(圖1)

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第276號),第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊備案機關是如何規(guī)定的(圖2)

比如我的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在青島,我想辦理醫(yī)療器械注冊證,第一類醫(yī)療器械備案工作由青島市行政審批服務局承擔,第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊由山東省食品藥品監(jiān)督管理局承擔,第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊由國家食品藥品監(jiān)督管理總局承擔。

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