隨著國(guó)內(nèi)IVD技術(shù)進(jìn)步及國(guó)家相關(guān)政策政策變化的推動(dòng)，越來(lái)越多IVD公司積極開(kāi)拓海外業(yè)務(wù)，布局全球市場(chǎng)。全球醫(yī)療器械的主要市場(chǎng)集中在美國(guó)、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區(qū)和中國(guó)，其中美國(guó)的醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費(fèi)都占到幾乎全球的50%左右。中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口市場(chǎng)包含美國(guó)、歐盟、英國(guó)、澳大利亞、加拿大、韓國(guó)、日本等。本文對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)入巴西市場(chǎng)的具體要求及資質(zhì)辦理流程進(jìn)行了匯總。

巴西

主管當(dāng)局：

ANVISA全稱(chēng)Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，隸屬巴西衛(wèi)生部，負(fù)責(zé)所有醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品及其他健康相關(guān)產(chǎn)品（如藥品、衛(wèi)生用品、化妝品等）的上市前與上市后的管控。

要求及流程：

巴西醫(yī)療器械分類(lèi)：ANVISA將醫(yī)療設(shè)備（medical equipments），用于健康的材料（materials for health use），骨科植入物（orthopedic implants）和體外診斷（in vitro diagnostics）統(tǒng)稱(chēng)為醫(yī)療器械。

巴西的醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)其對(duì)消費(fèi)者、患者、經(jīng)營(yíng)者或相關(guān)第三方構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)程度，將其劃分為第I、II、III或IV類(lèi)。

對(duì)于 II，III或IV類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)提交的注冊(cè)資料如：

a）相應(yīng)的健康監(jiān)督費(fèi)的支付憑證；

b）用于識(shí)別制造商或進(jìn)口商及其醫(yī)療器械的信息；

c）海外制造商或出口商授權(quán)進(jìn)口商在巴西將該醫(yī)療器械商業(yè)化的授權(quán)書(shū)副本。經(jīng)出口經(jīng)營(yíng)者授權(quán)，進(jìn)口經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)說(shuō)明生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者與出口經(jīng)營(yíng)者之間的商業(yè)關(guān)系；

d）進(jìn)口醫(yī)療器械，由醫(yī)療器械生產(chǎn)和營(yíng)銷(xiāo)所在國(guó)主管當(dāng)局頒發(fā)的注冊(cè)證明或免費(fèi)銷(xiāo)售證明（或同等文件）；

e）證明符合技術(shù)法規(guī)中所載的法律條文，例如管制醫(yī)療產(chǎn)品的ANVISA法例。

I類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的制造商或進(jìn)口商，須向ANVISA提交上述第（a）、（b）及（e）項(xiàng)所列明的文件。

有源類(lèi)醫(yī)療器械還需要先進(jìn)行INMETRO認(rèn)證，再提交ANVISA進(jìn)行注冊(cè)。

巴西醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)于體系的要求：

GMP證書(shū)是ANVISA發(fā)行的證明企業(yè)符合良好生產(chǎn)規(guī)范的證書(shū)。出口到巴西的III,IV類(lèi)醫(yī)療器械，需要符合BGMP的要求。

對(duì)于醫(yī)療器械，國(guó)際檢查僅適用于制造III級(jí)和IV級(jí)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的公司。外國(guó)申請(qǐng)人公司的巴西代表必須每?jī)赡旮乱淮蜧MP證書(shū)。但是，將進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，以決定是否需要重新檢查或是否可以根據(jù)文件分析來(lái)更新證書(shū)。