阿根廷ANMAT醫(yī)療器械注冊要求及流程
發(fā)布日期:2024-10-12 閱讀量:次
隨著國內(nèi)IVD技術(shù)進(jìn)步及國家相關(guān)政策政策變化的推動,越來越多IVD公司積極開拓海外業(yè)務(wù),布局全球市場。全球醫(yī)療器械的主要市場集中在美國、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區(qū)和中國,其中美國的醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費都占到幾乎全球的50%左右。中國醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口市場包含美國、歐盟、英國、澳大利亞、加拿大、韓國、日本等。本文對阿根廷ANMAT醫(yī)療器械注冊要求及流程進(jìn)行了匯總。
阿根廷
主管當(dāng)局:
國家藥品、食品和醫(yī)療技術(shù)管理局(ANMAT)
要求及流程:
根據(jù)ANMAT的要求,申請批準(zhǔn)的醫(yī)療器械需要滿足以下要求:
1.指定阿根廷授權(quán)代表(AAR):ANMAT要求尋求授權(quán)的醫(yī)療器械公司必須指定一個當(dāng)?shù)卮碜鳛檎麄€注冊過程的聯(lián)絡(luò)人。AAR必須獲得ANMAT良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)認(rèn)證,涵蓋提交的設(shè)備,并持有授權(quán)許可。對于II、III、IV類器械以及IVD,AAR需要提交:
2.自由銷售證書(CFS)或給外國政府的證書(CFG)
3.商業(yè)歷史
4.檔案資料
5.注冊費支付證明
6.南方共同市場符合性聲明
7.報告召回以及現(xiàn)場安全糾正措施的宣誓書
注:對于I類器械,AAR只需要提交付款證明、制造商信息和南方共同市場符合性聲明。
8.自由銷售證書(CFS)/外國政府證書(CFG):CFS或CFG必須由與ANMAT有協(xié)議的國家的認(rèn)可機構(gòu)(擁有醫(yī)療設(shè)備及其適用配件的信息,以及制造商的名稱)提供。
9.西班牙語翻譯的文件:所有提交給ANMAT的文件必須翻譯成西班牙語。此外,還必須有:設(shè)備分類、使用說明(IFU)、標(biāo)簽、制造商的信息和技術(shù)文件。
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