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臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)稽查要點(diǎn)及常見的問題

發(fā)布日期:2024-09-12 閱讀量:

臨床試驗(yàn)作為新藥研發(fā)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié),其數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性直接關(guān)系到藥物的安全性和有效性評(píng)估。為了確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量,監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)定期對(duì)試驗(yàn)過程進(jìn)行稽查。下面我們將詳細(xì)探討臨床試驗(yàn)稽查中的關(guān)注點(diǎn)及常見問題,幫助相關(guān)方提高試驗(yàn)效率和質(zhì)量。

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)稽查要點(diǎn)及常見的問題(圖1)

下面是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)稽查中最容易被關(guān)注和被發(fā)現(xiàn)的問題匯總,不論是申辦方還是中心,不論是研究者還是CRA、CRC,了解這些問題,對(duì)保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量、提高臨床試驗(yàn)效率,都將起到事半功倍的作用。

知情同意問題

知情同意是臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的起點(diǎn),知情同意書是保障患者權(quán)益最重要的文件,因而,與知情同意和知情同意書相關(guān)的問題,都是稽查首要關(guān)注的問題?;橹校畛R姷拇祟悊栴}主要有:

1、未獲得受試者對(duì)更新知情同意書的知情同意,或使用了錯(cuò)誤的知情同意書版本;

2、知情同意書丟失或不完整卻沒有任何相關(guān)的書面解釋;

3、受試者沒有親自簽署日期;

4、篩選失敗的受試者沒有知情同意書;

5、試驗(yàn)方案修改后,知情同意書沒有及時(shí)修改;

6、知情同意書修改后,沒有被倫理委員會(huì)批準(zhǔn),就開始使用;

7、受試者未能及時(shí)簽署修改后的知情同意書;

8、知情同意的過程沒有記錄在原始病歷里;

9、知情同意書的內(nèi)容未能涵蓋有關(guān)法律法規(guī)所規(guī)定的所有內(nèi)容。知情同意書的內(nèi)容必須涵蓋GCP對(duì)知情同意書的所有要求,否則就不能認(rèn)為患者是被充分知情。例如ICHE6規(guī)定知情同意書必須涵蓋20條內(nèi)容,需要一一進(jìn)行核對(duì)。

10、受試者未簽署知情同意書之前,就開始了臨床研究。

需要注意的是,患者簽署知情同意書以后,才可以開始篩選過程。但有些預(yù)篩選是在簽署知情同意書之前就開始的。對(duì)于這樣的預(yù)篩選,一定要謹(jǐn)慎,最好在方案里講清楚。事實(shí)上,一些方案要求采用患者篩選前的一些特殊檢查或?qū)嶒?yàn)室檢查的結(jié)果。

向倫理委員會(huì)報(bào)告問題

通常情況下,臨床試驗(yàn)中發(fā)生的某些事件或事項(xiàng)必須向倫理委員會(huì)及時(shí)報(bào)告,例如:

1、非預(yù)期的、相關(guān)的嚴(yán)重不良事件(包括該項(xiàng)臨床試驗(yàn)其他中心發(fā)生的);

2、本中心發(fā)生的可能影響受試者的安全的重大的方案違背;

3、本中心發(fā)生的嚴(yán)重不良事件;

4、該中心因試驗(yàn)質(zhì)量問題,被申辦方通知暫時(shí)停止入組;

5、由于嚴(yán)重違反GCP,該中心的臨床研究被申辦方終止。

文件資料保存問題

1、臨床研究的資料沒有保存到臨床研究結(jié)束后5年;

2、受試者的篩選、入選登記表沒有保存;

3、缺失部分GCP要求的重要文件資料;

4、沒有儲(chǔ)存在安全可靠、只有研究團(tuán)隊(duì)成員可以進(jìn)入的地方;

5、將研究者文件夾保存在機(jī)構(gòu)辦公室,距離科室較遠(yuǎn);

6、未經(jīng)研究者許可,將臨床試驗(yàn)文件帶回辦公室或家中;

7、不同項(xiàng)目的試驗(yàn)文件保存在同一文件柜內(nèi);

8、“防蟲、防火、防盜”三防措施不足。

試驗(yàn)藥品管理相關(guān)問題

臨床研究相關(guān)人員,尤其是CRA,必須牢記以下實(shí)驗(yàn)藥品管理原則:從藥品的接收,到藥品的派發(fā)、回收,再到藥品的銷毀,每一片藥品都要在不同的表格上進(jìn)行記錄,最后每一片藥都要對(duì)得上。

與研究者授權(quán)表相關(guān)的問題

1、研究者的簡歷和行醫(yī)執(zhí)照

簡歷是否是兩年以內(nèi)的?是否有GCP培訓(xùn)記錄?是否有臨床研究經(jīng)驗(yàn)?

2、培訓(xùn)記錄:包括GCP培訓(xùn)記錄和項(xiàng)目相關(guān)的培訓(xùn)記錄。

3、授權(quán)表是否填寫完整?是否有人從事了超出授權(quán)表的工作?

4、授權(quán)表的簽名與原始病歷和文件上簽名的核對(duì)。

原始病歷記錄完整性問題

例如:

患者體格檢查的記錄沒有研究者的簽字;

不良事件僅僅記錄在不良事件報(bào)告表里,在原始病歷里沒有記錄;

病歷報(bào)告表記錄的信息同原始病歷的記錄不一致;

對(duì)更換用藥劑量的原因未作記錄;

原始病歷上沒有記錄患者的生命體征。

PI是否親自對(duì)臨床研究進(jìn)行操作和管理

例如:

1、研究者沒有對(duì)Study Coordinator(臨床研究協(xié)調(diào)員)或者研究護(hù)士進(jìn)行指導(dǎo)和培訓(xùn);

2、研究者沒有閱讀來自CRA、申辦方或倫理委員會(huì)的信件或通訊;

3、研究者對(duì)不良事件沒有進(jìn)行評(píng)估等。

方案違背的問題

例如:

1、沒有按照方案的要求進(jìn)行體格檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查、心電圖檢查等;

2、未能按照方案的要求報(bào)告不良事件或嚴(yán)重不良事件;

3、沒有及時(shí)審閱實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告并對(duì)異常值進(jìn)行判斷;

4、篩選受試者沒有嚴(yán)格遵守入選和排除標(biāo)準(zhǔn);

5、給不合格的受試者派發(fā)臨床研究藥品;

6、派發(fā)藥品的劑量與方案要求的劑量不一致等。

實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)問題

1、報(bào)告缺頁;

2、研究者沒有在本地實(shí)驗(yàn)室報(bào)告上簽名和( 或) 日期,或沒有及時(shí)簽署報(bào)告,且間隔時(shí)間較長;

3、使用印章代替手寫簽名;

4、對(duì)NCS/CS(異常無臨床意義/異常有臨床意義)醫(yī)學(xué)判定不準(zhǔn)確,或反復(fù)修改;

5、沒有在醫(yī)囑上勾選方案要求的全部檢查項(xiàng)目;

6、生物標(biāo)本發(fā)生溶血、泄 漏,導(dǎo)致關(guān)鍵項(xiàng)目無法檢測(cè)或可疑結(jié)果無法復(fù)測(cè);

7、研究護(hù)士提前1天甚至幾天準(zhǔn)備好條碼和試管,導(dǎo)致系統(tǒng)和記錄中顯示其采樣時(shí)間超窗;

8、沒有記錄準(zhǔn)確的采血時(shí)間;

9、未能及時(shí)送樣,且未妥善保存,無相關(guān)記錄。

數(shù)據(jù)邏輯關(guān)系問題

1、藥品領(lǐng)用表、藥品回收表、藥品庫存表、配藥記錄、出入院記錄、原始病歷、CRF等無法完全一一對(duì)應(yīng),無法反映藥品實(shí)際使用情況;

2、身高、體重等患者信息在出入院記錄、原始病歷和CRF的記錄差別較大。

試驗(yàn)操作問題

1、知情、篩查、入組和試驗(yàn)給藥的時(shí)間有交疊,特別是入組與排除標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的篩查結(jié)果未完全獲得的情況下已入組給藥;

2、針對(duì)新版方案獲批生效后入組的患者,研究者未按照新方案開展研究;

3、由于未及時(shí)記錄,當(dāng)研究團(tuán)隊(duì)中人員出現(xiàn)變更或任務(wù)分配變化,相應(yīng)的任務(wù)分配表、培訓(xùn)記錄表、研究方案簽字頁等簽署時(shí)間可能與實(shí)際情況不符。

數(shù)據(jù)記錄問題

1、研究者和CRA沒有確認(rèn)病例報(bào)告表數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性、可讀性,以及遺漏、不符和修改項(xiàng)是否按照醫(yī)院流程、SOP和GCP處理妥當(dāng);

2、研究者已授權(quán)CRC轉(zhuǎn)錄CRF(病例報(bào)告表),CRC轉(zhuǎn)錄CRF后仍代研究者簽字;

3、 研究者沒有及時(shí)對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄進(jìn)行確認(rèn),特別是入組前篩查數(shù)據(jù)。

儀器設(shè)備的使用和維護(hù)問題

1、缺失儀器保養(yǎng)、維修、校驗(yàn)記錄和檔案等文件;

2、更換試劑盒或儀器后,沒有及時(shí)在機(jī)構(gòu)備案。

藥品和血樣的保存問題

1、沒有儲(chǔ)存在安全可靠、只有研究團(tuán)隊(duì)成員可以進(jìn)入的地方;

2、溫度記錄上沒有 明確儲(chǔ)存冰箱號(hào)碼和地點(diǎn);

3、為了第2天入組受試者給藥方便,提前將試驗(yàn)藥品放置在易取不受控的地點(diǎn);

4、銷毀記錄缺失或不完整,或與用藥記錄、庫存記錄無法對(duì)應(yīng);

5、 溫度記錄儀沒有經(jīng)過校驗(yàn);

6、在周末和法定假日,試驗(yàn)藥品沒有溫度監(jiān)控和記錄,也沒有任何溫度異常的報(bào)警措施。

以上是稽查中關(guān)注和經(jīng)常發(fā)現(xiàn)的主要問題。總之,臨床試驗(yàn)的稽查要點(diǎn)涵蓋了眾多方面,只有嚴(yán)格遵循相關(guān)規(guī)定,才能確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。對(duì)于申辦方、研究中心、研究者及CRA等各方而言,了解并遵循這些要求是保障臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行的前提條件。

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