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二類無源耗材產(chǎn)品規(guī)格型號較多,是否需要做全型號的注冊檢驗?只做典型型號全性能的覆蓋檢驗是否可以?

發(fā)布日期:2024-09-06 閱讀量:

醫(yī)療器械注冊過程中,對于那些具有多個規(guī)格型號的產(chǎn)品,是否需要對所有型號逐一進行注冊檢驗,一直是企業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)關注的重點問題之一。特別是對于二類無源耗材產(chǎn)品,由于其規(guī)格型號繁多,如果逐一進行注冊檢驗,不僅耗時耗力,還會增加企業(yè)的經(jīng)濟負擔。本文將探討在二類無源耗材產(chǎn)品注冊檢驗中,是否可以僅選取典型型號進行檢驗,并分析其合理性和可行性。本期內(nèi)容,CMDE官方解答該問題。

二類無源耗材產(chǎn)品規(guī)格型號較多,是否需要做全型號的注冊檢驗?只做典型型號全性能的覆蓋檢驗是否可以?(圖1)

【問】二類無源耗材產(chǎn)品,公司產(chǎn)品規(guī)格型號較多,是否需要做全型號的注冊檢驗?只做典型型號全性能的覆蓋檢驗是否可以?

【答】可以選取典型型號進行注冊檢驗。同一注冊單元內(nèi),典型產(chǎn)品是指能夠涵蓋本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個或多個產(chǎn)品。按照“同一注冊單元內(nèi),所檢測的產(chǎn)品應當是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則,抽取樣品應能涵蓋該注冊單元全部產(chǎn)品的技術要求。

總之,對于二類無源耗材產(chǎn)品規(guī)格型號較多的情況,可以選取典型型號進行注冊檢驗。這種方法不僅能夠節(jié)約時間和成本,還能確保檢驗結(jié)果的科學性和合理性。企業(yè)在選擇典型型號時,應遵循科學合理的原則,確保其檢驗結(jié)果能夠代表該注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。通過合理選擇典型型號,企業(yè)可以更好地滿足監(jiān)管要求,保障產(chǎn)品的質(zhì)量和安全,同時也為企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展提供了有力支持。

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