醫(yī)療器械只有團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn),技術(shù)要求性能指標(biāo)驗證方法能采用團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)嗎
發(fā)布日期:2024-09-06 閱讀量:次
醫(yī)療器械的安全性和有效性直接關(guān)系到人類的生命健康,因此,其生產(chǎn)、使用和監(jiān)管都需要遵循嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。在醫(yī)療器械領(lǐng)域,標(biāo)準(zhǔn)的制定和采用對于確保產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。然而,有時會出現(xiàn)一種情況:醫(yī)療器械產(chǎn)品缺乏專用的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),只能參照團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。那么,在這種情況下,醫(yī)療器械的技術(shù)要求、性能指標(biāo)和驗證方法能否采用團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)呢?本文將探討這一問題,并結(jié)合國家藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定,為醫(yī)療器械企業(yè)提供指導(dǎo)。
【問】醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品技術(shù)要求編制的重要參考,那么假如一款醫(yī)療器械產(chǎn)品沒有專用的國標(biāo)/行標(biāo),但有團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn),該產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)和檢驗方法能不能采用團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的呢?
【答】根據(jù)國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心的答復(fù),企業(yè)應(yīng)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》《總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知》的相關(guān)要求編制產(chǎn)品技術(shù)要求,根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理體系等確定產(chǎn)品的檢驗項目,確保產(chǎn)品滿足強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求,如無專用的國標(biāo)/行標(biāo),可參考其他相適用標(biāo)準(zhǔn)。
綜上所述,當(dāng)醫(yī)療器械產(chǎn)品缺乏專用的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時,企業(yè)可以采用相適用的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)來編制技術(shù)要求。但是,企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保所采用的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)具有科學(xué)性、權(quán)威性和最新性,并且能夠全面覆蓋產(chǎn)品的關(guān)鍵性能指標(biāo)和驗證方法。通過遵循國家藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定,企業(yè)可以確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)要求符合監(jiān)管要求,保障產(chǎn)品的安全性和有效性,為公眾健康提供有力保障。
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
行業(yè)資訊
知識分享