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醫(yī)療器械只有團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn),技術(shù)要求性能指標(biāo)驗證方法能采用團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)嗎

發(fā)布日期:2024-09-06 閱讀量:

醫(yī)療器械的安全性和有效性直接關(guān)系到人類的生命健康,因此,其生產(chǎn)、使用和監(jiān)管都需要遵循嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。在醫(yī)療器械領(lǐng)域,標(biāo)準(zhǔn)的制定和采用對于確保產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。然而,有時會出現(xiàn)一種情況:醫(yī)療器械產(chǎn)品缺乏專用的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),只能參照團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。那么,在這種情況下,醫(yī)療器械的技術(shù)要求、性能指標(biāo)和驗證方法能否采用團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)呢?本文將探討這一問題,并結(jié)合國家藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定,為醫(yī)療器械企業(yè)提供指導(dǎo)。

醫(yī)療器械只有團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn),技術(shù)要求性能指標(biāo)驗證方法能采用團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)嗎(圖1)

【問】醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品技術(shù)要求編制的重要參考,那么假如一款醫(yī)療器械產(chǎn)品沒有專用的國標(biāo)/行標(biāo),但有團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn),該產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)和檢驗方法能不能采用團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的呢?

【答】根據(jù)國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心的答復(fù),企業(yè)應(yīng)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》《總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知》的相關(guān)要求編制產(chǎn)品技術(shù)要求,根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理體系等確定產(chǎn)品的檢驗項目,確保產(chǎn)品滿足強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求,如無專用的國標(biāo)/行標(biāo),可參考其他相適用標(biāo)準(zhǔn)。

綜上所述,當(dāng)醫(yī)療器械產(chǎn)品缺乏專用的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時,企業(yè)可以采用相適用的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)來編制技術(shù)要求。但是,企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保所采用的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)具有科學(xué)性、權(quán)威性和最新性,并且能夠全面覆蓋產(chǎn)品的關(guān)鍵性能指標(biāo)和驗證方法。通過遵循國家藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定,企業(yè)可以確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)要求符合監(jiān)管要求,保障產(chǎn)品的安全性和有效性,為公眾健康提供有力保障。

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