臨床階段安全報告如何上報
發(fā)布日期:2024-08-23 閱讀量:次
1.定義
嚴(yán)重不良事件(Serious Advers Event,SAE):指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間,以及先天性異?;蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)
可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(Suspicious and Unexpected Serious Adverse Reactions,SUSA):指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。
研發(fā)期間安全性更新報告(Development Safety Update Report,DSUR)的主要目的是對報告周期內(nèi)收集到的與在研藥物(無論上市與否)相關(guān)的安全性信息進行全面深入的年度回顧和評估。(申辦者需要將DSUR有關(guān)信息通報給所有參加臨床試驗的研究者及其所在臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會,)
2.報告流程
(1)當(dāng)本中心受試者發(fā)生緊急情況,除試驗方案或者其他文件(如研究者手冊)中規(guī)定不需立即報告的嚴(yán)重不良事件外,研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報告所有嚴(yán)重不良事件,隨后應(yīng)當(dāng)及時提供詳盡、書面的隨訪報告。
嚴(yán)重不良事件報告和隨訪報告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗中的鑒認(rèn)代碼,而不是受試者的真實姓名、公民身份號碼和住址等身份信息。試驗方案中規(guī)定的、對安全性評價重要的不良事件和實驗室異常值,應(yīng)當(dāng)按照試驗方案的要求和時限向申辦者報告。
(涉及死亡事件的報告,研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料,如尸檢報告和最終醫(yī)學(xué)報告。)
(2)申辦者收到任何來源的安全性相關(guān)信息后,均應(yīng)當(dāng)立即分析評估,包括嚴(yán)重性、與試驗藥物的相關(guān)性以及是否為預(yù)期事件等。
如為SAE,申辦方申應(yīng)當(dāng)快速向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。
若為SUSA,申辦方應(yīng)當(dāng)快速報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會;申辦者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。
(3)研究者收到申辦者提供的臨床試驗的相關(guān)安全性信息后應(yīng)當(dāng)及時簽收閱讀,并考慮受試者的治療,是否進行相應(yīng)調(diào)整,必要時盡早與受試者溝通。并應(yīng)當(dāng)向倫理委員會報告由申辦方提供的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。
3.報告時限
針對susar報告,申辦者應(yīng)當(dāng)遵循7天和15天的快速報告要求向研究者、臨床試驗機構(gòu)及倫理委員會遞交,即:a.對于致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng),申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報告,但不得超過7天,并在隨后的8天內(nèi)報告、完善隨訪信息。(申辦者首次獲知當(dāng)天為第0天)b.對于非致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng),申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報告,但不得超過15天。c.關(guān)于研發(fā)期間安全性更新(DSUR)報告,進行年度報告遞交,原則上報告周期不超過一年。
4. 上報流程圖
作者:張遙
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