好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當(dāng)前位置: 首頁 > 資訊中心 > 知識分享

臨床階段安全報告如何上報

發(fā)布日期:2024-08-23 閱讀量:

1.定義

嚴(yán)重不良事件(Serious Advers Event,SAE):指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間,以及先天性異?;蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)

可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(Suspicious and Unexpected Serious Adverse Reactions,SUSA):指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

研發(fā)期間安全性更新報告(Development Safety Update Report,DSUR)的主要目的是對報告周期內(nèi)收集到的與在研藥物(無論上市與否)相關(guān)的安全性信息進行全面深入的年度回顧和評估。(申辦者需要將DSUR有關(guān)信息通報給所有參加臨床試驗的研究者及其所在臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會,)

2.報告流程

(1)當(dāng)本中心受試者發(fā)生緊急情況,除試驗方案或者其他文件(如研究者手冊)中規(guī)定不需立即報告的嚴(yán)重不良事件外,研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報告所有嚴(yán)重不良事件,隨后應(yīng)當(dāng)及時提供詳盡、書面的隨訪報告。

嚴(yán)重不良事件報告和隨訪報告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗中的鑒認(rèn)代碼,而不是受試者的真實姓名、公民身份號碼和住址等身份信息。試驗方案中規(guī)定的、對安全性評價重要的不良事件和實驗室異常值,應(yīng)當(dāng)按照試驗方案的要求和時限向申辦者報告。

(涉及死亡事件的報告,研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料,如尸檢報告和最終醫(yī)學(xué)報告。)

(2)申辦者收到任何來源的安全性相關(guān)信息后,均應(yīng)當(dāng)立即分析評估,包括嚴(yán)重性、與試驗藥物的相關(guān)性以及是否為預(yù)期事件等。

如為SAE,申辦方申應(yīng)當(dāng)快速向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。

若為SUSA,申辦方應(yīng)當(dāng)快速報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會;申辦者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。

(3)研究者收到申辦者提供的臨床試驗的相關(guān)安全性信息后應(yīng)當(dāng)及時簽收閱讀,并考慮受試者的治療,是否進行相應(yīng)調(diào)整,必要時盡早與受試者溝通。并應(yīng)當(dāng)向倫理委員會報告由申辦方提供的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。

3.報告時限

針對susar報告,申辦者應(yīng)當(dāng)遵循7天和15天的快速報告要求向研究者、臨床試驗機構(gòu)及倫理委員會遞交,即:a.對于致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng),申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報告,但不得超過7天,并在隨后的8天內(nèi)報告、完善隨訪信息。(申辦者首次獲知當(dāng)天為第0天)b.對于非致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng),申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報告,但不得超過15天。c.關(guān)于研發(fā)期間安全性更新(DSUR)報告,進行年度報告遞交,原則上報告周期不超過一年。

4. 上報流程圖

臨床階段安全報告如何上報(圖1)

作者:張遙

思途企業(yè)咨詢

站點聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價

咨詢相關(guān)問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費獲取醫(yī)療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部