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印度尼西亞臨床試驗(yàn)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)

發(fā)布日期:2024-08-16 閱讀量:

印度尼西亞臨床試驗(yàn)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)(圖1)

1. 印度尼西亞的醫(yī)藥衛(wèi)生概況

印度尼西亞是一個(gè)擁有2.755億人口的亞洲發(fā)展中國家,是世界上人口第四多的國家。該國的藥品市場是東南亞國家聯(lián)盟(東盟)國家中最大的,總規(guī)模約為33億美元,年增長率為10%-14%。在過去的二十年里,印度尼西亞的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施也經(jīng)歷了顯著增長,醫(yī)生、醫(yī)院和初級(jí)衛(wèi)生保健設(shè)施的數(shù)量都大幅增加。

與其他發(fā)展中經(jīng)濟(jì)體一樣,隨著傳染病發(fā)病率呈下降趨勢,而非傳染性疾病發(fā)病率和死亡率呈上升趨勢,印度尼西亞的疾病負(fù)擔(dān)正在發(fā)生變化。雖然印度尼西亞仍然有很高的傳染病負(fù)擔(dān),包括瘧疾、結(jié)核病和登革熱,但該國在防治這些疾病方面取得了很大進(jìn)展。例如,2015年至2019年,印度尼西亞的瘧疾病例從110萬減少到65.9萬,據(jù)估計(jì),印度尼西亞75%的人口現(xiàn)在生活在無瘧疾社區(qū)。在過去兩年中,印度尼西亞在結(jié)核病檢測和報(bào)告方面也取得了重大改進(jìn),他們目標(biāo)是到2030年將結(jié)核病發(fā)病率降至每10萬人口65例。與此同時(shí),慢性疾病比如心血管疾病,腫瘤,和糖尿病現(xiàn)在也成為了印度尼西亞的主要健康負(fù)擔(dān)和主要死亡原因。

印度尼西亞的臨床試驗(yàn)歷史已經(jīng)超過了20多年。在新冠肺炎大流行期間,臨床研究的步伐加快了,當(dāng)時(shí)印度尼西亞改進(jìn)了監(jiān)管審批程序,將研究啟動(dòng)時(shí)間從大流行的大約兩年縮短到了六到九個(gè)月。

因此,新冠肺炎疫苗的幾項(xiàng)大規(guī)模臨床試驗(yàn)在全國各地進(jìn)行,證明了印度尼西亞有能力進(jìn)行高質(zhì)量的多國臨床試驗(yàn)(即由印度尼西亞進(jìn)行并涉及全球其他國家的研究)。事實(shí)上,目前正在進(jìn)行的跨國臨床試驗(yàn)的數(shù)量超過了單個(gè)國家(僅印度尼西亞)的臨床試驗(yàn)數(shù)量。

盡管如此,但與其他東盟國家相比,印度尼西亞開展的臨床試驗(yàn)較少,特別是工業(yè)界發(fā)起的臨床試驗(yàn)更少。造成這種情況的一些原因可能包括:

---與臨床試驗(yàn)?zāi)芰ο嚓P(guān)的不確定性(例如,當(dāng)?shù)匮芯咳藛T的可獲得性、專業(yè)知識(shí)水平和特定技能)。

---不熟悉印度尼西亞的研究啟動(dòng)和監(jiān)管要求/審批時(shí)限。

---與血液樣本和/或標(biāo)本出口的生物樣本轉(zhuǎn)移協(xié)議(MTA)要求相關(guān)的挑戰(zhàn)。

令人鼓舞的是,包括印度尼西亞衛(wèi)生部(MOH)最近承諾推動(dòng)該國的臨床研究產(chǎn)業(yè),表明該國有很大的潛力成為區(qū)域乃至全球臨床研究的領(lǐng)導(dǎo)者。反過來,這一領(lǐng)域的進(jìn)步有望改善印度尼西亞的人民和醫(yī)療保健結(jié)果,同時(shí)也推動(dòng)了全球的臨床研究。

2. 印度尼西亞的臨床試驗(yàn)概況

(1)申辦方類型和治療領(lǐng)域

根據(jù)Trialtrove 2018年1月至2023年11月的數(shù)據(jù),印度尼西亞的大多數(shù)跨國和本國臨床試驗(yàn)都是由學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)發(fā)起的(分別為52%和54%),其次是工業(yè)界(21%和17%)和政府部門(9%和6%)。各種試驗(yàn)類型的治療重點(diǎn)大致相似,前五名是感染性疾病、代謝/內(nèi)分泌學(xué)、傳染病疫苗、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和自身免疫/炎癥臨床試驗(yàn)。其他感興趣的治療領(lǐng)域包括心血管、腫瘤學(xué)、眼科和泌尿生殖系統(tǒng)疾病。

(2)試驗(yàn)分期

2018年1月至2023年11月,跨國和本國的臨床試驗(yàn)大多數(shù)是后期臨床試驗(yàn),包括大量的IV期試驗(yàn)。隨著印度尼西亞的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)不斷增加,并改善啟動(dòng)時(shí)間,將早期研究帶到印度尼西亞對(duì)申辦方越來越具有吸引力。

(3)目標(biāo)人群和弱勢人群

根據(jù)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫記錄的觀察性研究,印度尼西亞臨床研究的目標(biāo)患者群體主要是成年人(18歲及以上)。對(duì)于國際多中心臨床試驗(yàn)來說尤其如此。與MRCT相比,區(qū)域臨床研究中發(fā)現(xiàn),針對(duì)弱勢患者群體的臨床研究比例更高,包括兒童(1-18歲)、嬰兒(1歲以下)、老年人(50歲以上)和孕婦。

作為一個(gè)人口眾多的國家,印度尼西亞在罕見病臨床試驗(yàn)方面也有潛在的未開發(fā)機(jī)會(huì)。用于罕見病臨床試驗(yàn)的兩個(gè)重要資源包括印度尼西亞國家罕見病基金會(huì)和國家生物醫(yī)學(xué)基因組科學(xué)倡議(NBGSi)內(nèi)新成立的罕見病研究政府中心。

3. 機(jī)遇與挑戰(zhàn)

(1)印度尼西亞的機(jī)會(huì)

令人鼓舞的跡象表明,印度尼西亞政府正在采取有意義的措施來支持其臨床試驗(yàn)行業(yè)。例如,2023年7月,衛(wèi)生部簽署了一項(xiàng)法令,成立了印度尼西亞國家臨床研究中心(INA-CRC)。

其職能是協(xié)調(diào)和促進(jìn)所有醫(yī)院的臨床試驗(yàn),作為加快印尼衛(wèi)生研究實(shí)施的催化劑。根據(jù)這項(xiàng)規(guī)定,政府要求每家醫(yī)院建立一個(gè)臨床研究單位,并參與能力建設(shè)活動(dòng)。這一要求的目的是確保醫(yī)院為作為臨床試驗(yàn)場所做好充分準(zhǔn)備。

該法令旨在提高醫(yī)院的研究能力,從而在國家和全球范圍內(nèi)促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)和患者護(hù)理的發(fā)展。印度尼西亞還實(shí)施了GCP,并要求所有臨床研究人員按照衛(wèi)生部和BPOM的規(guī)定獲得GCP認(rèn)證。此外,國家醫(yī)院、教學(xué)醫(yī)院、幾所國家頂級(jí)醫(yī)學(xué)院成立了倫理委員會(huì),隨后獲得了國家衛(wèi)生研究與發(fā)展倫理委員會(huì)和亞洲及太平洋倫理審查委員會(huì)論壇的認(rèn)證。

然而,印度尼西亞仍然需要更多的資金和投資,特別是在與基礎(chǔ)設(shè)施發(fā)展、能力建設(shè)和研究補(bǔ)助金有關(guān)的領(lǐng)域。投資于最先進(jìn)的研究設(shè)施和尖端技術(shù),包括用于研究的臨床實(shí)驗(yàn)室,不僅可以提高臨床研究單位的能力,還可以吸引國際合作和投資。

此外,加強(qiáng)對(duì)公共和私營部門利益相關(guān)者的研究資助和激勵(lì)措施,可以刺激創(chuàng)新,推動(dòng)新型療法和醫(yī)療器械的發(fā)展。通過簡化審批流程和透明的指導(dǎo)方針營造有利的監(jiān)管環(huán)境,將鼓勵(lì)制藥公司和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)更多地參與印度尼西亞境內(nèi)的臨床試驗(yàn)。

(2)申辦方的機(jī)會(huì)

印尼似乎正處于發(fā)展成為東南亞卓越的臨床研究中心的關(guān)鍵時(shí)刻。申辦方有機(jī)會(huì)從印度尼西亞不斷增長的臨床研究能力中受益(并為此做出貢獻(xiàn)),同時(shí)也可以接觸到印度尼西亞龐大而多樣化的人口。印度尼西亞也是進(jìn)行某些臨床研究(如生物仿制藥)、迫切需要的生物產(chǎn)品(如疫苗)以及利用尖端技術(shù)的醫(yī)療產(chǎn)品和設(shè)備的理想市場,這些產(chǎn)品和設(shè)備可能更有可能在印度尼西亞上市,因?yàn)槟壳皫缀鯖]有競爭。

印度尼西亞衛(wèi)生部的NBGSi正在通過精準(zhǔn)醫(yī)療徹底改變印度尼西亞的醫(yī)療保健。NBGSi目前正在從九家醫(yī)院收集基線基因組學(xué)數(shù)據(jù),這些醫(yī)院專注于傳染?。ńY(jié)核病)、癌癥、腦和神經(jīng)退行性疾?。ㄗ畛鯇W⒂谥酗L(fēng))、代謝性疾病(首先專注于糖尿?。?、牛皮癬、罕見病(特別專注于杜氏肌營養(yǎng)不良和肺動(dòng)脈高壓)、孕產(chǎn)婦和兒童健康以及心血管疾病,為根據(jù)印度尼西亞不同的遺傳環(huán)境進(jìn)行個(gè)性化醫(yī)療奠定了重要基礎(chǔ)。

(3)當(dāng)前面臨的挑戰(zhàn)

在任何國家,當(dāng)?shù)乇O(jiān)管環(huán)境都會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)的數(shù)量及其進(jìn)行方式產(chǎn)生重大影響。在印度尼西亞,一個(gè)值得注意的例子是,衛(wèi)生部于2009年9月頒布了一項(xiàng)法令,要求在將生物樣本運(yùn)出該國之前要進(jìn)行MTA(生物樣本轉(zhuǎn)運(yùn)協(xié)議),例如送往國際多中心試驗(yàn)中常用的中央實(shí)驗(yàn)室。值得注意的是,MTA并非印尼獨(dú)有——例如,中國也有這樣的要求,該國通過建立自己的中央實(shí)驗(yàn)室?guī)椭贽k方管理。

雖然最初MTA法令確實(shí)對(duì)印度尼西亞進(jìn)行的國際多中心試驗(yàn)產(chǎn)生了負(fù)面影響,但此后的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)表明,MTA要求可能比預(yù)期的障礙要小,平均可以在一兩個(gè)月內(nèi)實(shí)現(xiàn)。此外,衛(wèi)生部目前正在修訂MTA法令,目的是使要求和審批過程更簡單、更透明,這反過來應(yīng)有助于增強(qiáng)申辦方的信心,加快時(shí)間表。

4. 印度尼西亞還需要做什么?

(1)增強(qiáng)臨床試驗(yàn)中心能力

促進(jìn)研究啟動(dòng)、加快時(shí)間表、提高臨床試驗(yàn)交付的可預(yù)測性以及促進(jìn)臨床試驗(yàn)的多樣性和包容性,在很大程度上取決于是否存在經(jīng)驗(yàn)豐富的成熟臨床研究機(jī)構(gòu)。這種水平的臨床研究能力在印度尼西亞尚未廣泛普及。

(2)區(qū)域合作

馬來西亞臨床研究(CRM)組織和印度尼西亞之間的合作正在積極討論中。CRM成立于2012年,旨在為支持國家層面的臨床研究提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ),包括為馬來西亞各地的研究醫(yī)院提供研究協(xié)調(diào)員,并將馬來西亞轉(zhuǎn)變?yōu)槿蚺R床試驗(yàn)中心。自成立以來,CRM的存在為馬來西亞臨床研究的顯著增長做出了貢獻(xiàn)。

因此,它是印度尼西亞需要支持有利于高質(zhì)量臨床研究的環(huán)境的國家級(jí)管理的榜樣。來自雅加達(dá)-塞拉坦Mayapada醫(yī)院的印度尼西亞代表參加了2024年5月的CRM Connect會(huì)議,并訪問了吉隆坡的兩家醫(yī)院,觀察和了解馬來西亞醫(yī)院如何進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

新加坡臨床研究所(SCRI)是國家學(xué)術(shù)臨床研究機(jī)構(gòu),旨在通過發(fā)展臨床研究的核心能力、基礎(chǔ)設(shè)施和科學(xué)領(lǐng)導(dǎo)力來提高新加坡的臨床研究標(biāo)準(zhǔn)。SCRI于2024年3月與ONWARD Health Research簽署了一份諒解備忘錄(MOU),為在印度尼西亞培養(yǎng)臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC)人才的合作打開了大門。該諒解備忘錄旨在加深對(duì)新加坡和印度尼西亞醫(yī)療保健研究格局的理解,并確定潛在的合作領(lǐng)域,例如調(diào)整SCRI學(xué)院的培訓(xùn)計(jì)劃,以進(jìn)一步提高印度尼西亞CRC的技能。

5. 總結(jié)

在鄰國取得成功的基礎(chǔ)上,印度尼西亞的目標(biāo)是成為臨床研究的主要區(qū)域目的地。INA-CRC致力于成為推動(dòng)全國臨床研究的領(lǐng)導(dǎo)力量。INA-CRC注重合作,旨在簡化流程,提高標(biāo)準(zhǔn),促進(jìn)臨床研究的創(chuàng)新。通過戰(zhàn)略伙伴關(guān)系和能力建設(shè)舉措,INA-CRC尋求促進(jìn)印度尼西亞臨床研究領(lǐng)域的增長,推動(dòng)科學(xué)進(jìn)步,改善醫(yī)療服務(wù),并在全國范圍內(nèi)提高患者的治療效果。

得益于眾多監(jiān)管和能力建設(shè)舉措,以及涉及行業(yè)和學(xué)術(shù)部門的區(qū)域合作,印度尼西亞作為多區(qū)域和區(qū)域?qū)用娴淖吭窖芯恐行牡那熬耙黄饷鳌_@對(duì)印度尼西亞人民來說是個(gè)好消息,他們將受益于更多地獲得解決國家健康問題的新療法,以及該國整體醫(yī)療保健系統(tǒng)的進(jìn)一步發(fā)展。

這對(duì)申辦方來說也是個(gè)好消息,他們對(duì)全球研究能力的需求正在增加,同時(shí)也需要增加臨床試驗(yàn)的多樣性和代表性。印度尼西亞是多種研究的理想市場,包括急需的疫苗和兒科營養(yǎng)臨床試驗(yàn),以及利用尖端技術(shù)的醫(yī)療產(chǎn)品和設(shè)備,特別是將在該國上市的產(chǎn)品。印度尼西亞衛(wèi)生部的NBGSi正在努力通過針對(duì)印度尼西亞多樣化的遺傳景觀量身定制的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)來徹底改變印度尼西亞的醫(yī)療保健。

文章來源:Applied Clinical Trial, June 17, 2024

文章作者:Lena Low; Martin Lim; Terttu Haring; Serena Chan; David Gebbo; Lucia Rizka Andalucia; Roy Himawan; Indri Rooslamiati; Dona Arlinda

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