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上海兩家醫(yī)療器械企業(yè)自主研發(fā)的三款創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市

發(fā)布日期:2024-08-09 閱讀量:

市藥品監(jiān)督管理局介紹,近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司“球囊型冷凍消融導管”、上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司“腎動脈射頻消融儀”和“一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導管”等三款創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。今年,本市共有3款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥、3款進口創(chuàng)新藥、6款ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。詳見↓

上海兩家醫(yī)療器械企業(yè)自主研發(fā)的三款創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市(圖1)

上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司的“球囊型冷凍消融導管”由球囊型冷凍消融導管、手動回縮器組成,與特定冷凍消融儀聯(lián)合使用,用于治療成人患者藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫。該產(chǎn)品所用“32mm大球囊”和“8mm短頭”設計,可以穩(wěn)定控制制冷劑流量,有效控制冷凍溫度,且可貼近肺靜脈口,有效采集肺靜脈電位,從而保證冷凍消融效果。相較于在中國上市的國內(nèi)、國外同類產(chǎn)品,該技術(shù)具有首創(chuàng)性。該產(chǎn)品上市可進一步滿足我國在陣發(fā)性房顫治療領域的臨床需求。

上海兩家醫(yī)療器械企業(yè)自主研發(fā)的三款創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市(圖2)

上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司的“腎動脈射頻消融儀”由主機、腳踏開關、主機連接線、中性電極連接線以及電源線組成?!耙淮涡允褂镁W(wǎng)狀腎動脈射頻消融導管”由網(wǎng)籃支架,消融電極,保護鞘、手柄、接插件組成。上述兩個產(chǎn)品配套使用,用于輔助治療難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者。一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導管具有螺旋式排布的六個電極,能夠有效提高消融效率,網(wǎng)籃狀設計使消融時血流不被阻斷,在國內(nèi)及國際上均屬獨創(chuàng)。腎動脈射頻消融儀采用的溫度、阻抗測量及反饋控制算法,使手術(shù)操作更加簡便。該產(chǎn)品上市有利于射頻消融技術(shù)的臨床應用推廣,可進一步降低臨床治療費用,使更多難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者受益。

來源:上海發(fā)布

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