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【AE】反復(fù)發(fā)生的不良事件如何評(píng)估和記錄

發(fā)布日期:2024-07-25 閱讀量:

臨床試驗(yàn)期間,經(jīng)常會(huì)遇到小伙伴詢問(wèn),反復(fù)發(fā)生的不良事件是記錄一條AE,還是按照中間有恢復(fù)或好轉(zhuǎn)分開(kāi)記錄AE。這里不得不提的是SAE的反復(fù)發(fā)生,從申辦方的角度肯定是不想分開(kāi)記錄SAE的。不管是反復(fù)發(fā)生的AE,還是反復(fù)發(fā)生的SAE,筆者認(rèn)為都應(yīng)該從以下幾個(gè)方面考慮。

1.不良事件的特點(diǎn)

有些不良事件是陣發(fā)性的,有些不良事件是持續(xù)性的,有些不良事件是間歇性的。

1.1.陣發(fā)性:指的是不良事件呈現(xiàn)為周期性發(fā)作,即受試者的癥狀或體征在一段時(shí)間內(nèi)突然出現(xiàn),然后可能消失或減輕,之后又再次出現(xiàn)。這種特點(diǎn)的不良事件通常與某些藥物的藥理作用或劑量有關(guān),可能需要調(diào)整用藥方案或進(jìn)行其他干預(yù)措施 。如:每周期給藥后出現(xiàn)的陣發(fā)性咳嗽。

1.2.持續(xù)性:指的是不良事件從發(fā)生開(kāi)始持續(xù)存在,沒(méi)有明顯的間歇期。這種類型的不良事件可能需要持續(xù)的醫(yī)療關(guān)注和治療,以減輕癥狀或防止進(jìn)一步惡化 。如:藥物性肝損傷持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng),短期內(nèi)很難完全恢復(fù)。

1.3.間歇性:指的是不良事件在一段時(shí)間內(nèi)出現(xiàn),然后消失或減輕,但與陣發(fā)性不同的是,間歇性不良事件的發(fā)作周期可能不規(guī)律,且發(fā)作的頻率和持續(xù)時(shí)間可能有所不同。這可能需要對(duì)受試者進(jìn)行密切監(jiān)測(cè),以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理不良事件。如:惡心嘔吐、間歇性發(fā)熱。

2.不良事件出現(xiàn)的給藥周期和給藥時(shí)間

2.1.對(duì)于每天給藥,基本每天都會(huì)出現(xiàn)的同一不良事件,如:##滴眼液每天給藥,一天兩次,每次給藥后均會(huì)出現(xiàn)眼刺痛感,但中間某一天或連續(xù)某幾天未出現(xiàn)眼刺痛感,筆者認(rèn)為僅記錄一條AE,不良事件特點(diǎn)備注“間歇性”。

2.2.對(duì)于每周期給藥一次,中間存在清洗期,每周期給藥后再次出現(xiàn)的同一不良事件,筆者認(rèn)為需要分開(kāi)記錄AE。

2.3.對(duì)于當(dāng)天給藥后短期內(nèi)迅速出現(xiàn)的發(fā)熱,如果第二天發(fā)熱持續(xù)存在,盡管當(dāng)天AE隨訪一次,體溫恢復(fù)正?;虍惓o(wú)臨床意義也不能認(rèn)為本次AE結(jié)束,筆者認(rèn)為僅記錄一條AE,不良事件特點(diǎn)備注“間歇性”。

2.4.對(duì)于給藥后出現(xiàn)的實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)異常CS且記錄了AE,中間某天AE隨訪,研究者判定該指標(biāo)為NCS,AE結(jié)束;緊跟的后續(xù)訪視該指標(biāo)再次CS,研究者即記錄一條新的AE,此時(shí)MM需要確認(rèn)前一個(gè)AE是否真的結(jié)束了,是否該指標(biāo)臨床意義判定有誤(同一受試者,同一指標(biāo),前后的臨床意義判定標(biāo)準(zhǔn)是否一致),應(yīng)該判CS,那么后一個(gè)AE與前一個(gè)AE需要合并記錄一條AE。

3.前后不良事件出現(xiàn)的關(guān)聯(lián)性

筆者查詢了相關(guān)資料,《廣東共識(shí)藥物安全性評(píng)價(jià)》中也有相關(guān)介紹。

對(duì)于一段時(shí)間內(nèi)反復(fù)發(fā)生的不良事件,應(yīng)在原始記錄中進(jìn)行記錄,并根據(jù)方案判斷是否需要作為新的事件填寫(xiě)病例報(bào)告表。

如果前后是有關(guān)聯(lián)的(屬于之前不良事件的進(jìn)展或者復(fù)發(fā)),建議作為同一不良事件在病歷中進(jìn)行記錄,并結(jié)合之前的記錄對(duì)嚴(yán)重程度進(jìn)行說(shuō)明(如藥物導(dǎo)致的手足皮膚反應(yīng),可持續(xù)存在,但時(shí)輕時(shí)重)。

如果前后并無(wú)關(guān)聯(lián)的(如研究不同階段出現(xiàn)的兩次肺部感染),則分別作為單獨(dú)的不良事件在病歷中記錄,并且盡可能在原始記錄中提示受試者近期內(nèi)曾出現(xiàn)過(guò)相似不良事件,以便申辦者在處理報(bào)告時(shí)判斷是否需要對(duì)報(bào)告進(jìn)行合并。

【AE】反復(fù)發(fā)生的不良事件如何評(píng)估和記錄(圖1)

盡管介紹了這么多,想必各位在實(shí)際工作中還是會(huì)遇到各種疑問(wèn),筆者建議應(yīng)該基于不良事件的特點(diǎn)、不良事件出現(xiàn)的給藥周期和給藥時(shí)間、前后不良事件出現(xiàn)的關(guān)聯(lián)性、對(duì)研究藥物機(jī)制的了解程度等因素綜合評(píng)估反復(fù)發(fā)生的不良事件是否需要合并記錄AE。

作者:豫見(jiàn)臨床

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