醫(yī)療器械飛行檢查的特點和啟動條件
發(fā)布日期:2024-07-17 閱讀量:次
飛行檢查,是醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展的守護者。今天我將帶領大家走進一個與我們生活息息相關的領域——醫(yī)療器械的飛行檢查。飛行檢查,可能對許多人來說是個陌生的詞匯,但它在監(jiān)管和質量控制中卻起著至關重要的作用。
那么,它究竟有哪些特點及啟動條件呢?讓我們一起來了解一下。
一、醫(yī)療器械飛行檢查的特點
飛行檢查,顧名思義,就像飛機突然降落一樣,這種檢查方式具有高度的隱密性和突然性,能夠在不預告的情況下對醫(yī)療器械生產企業(yè)進行突擊檢查。
(一)行動的隱密性
飛行檢查安排即使在組織實施部門內也是相對隱密的,只有該項工作的主管領導和具體負責的同志掌握情況。企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門也是在最后時限才得到通知,企業(yè)更不可能得到通知。
(二)檢查的突然性
由于飛行檢查的隱密性,所以,被檢查企業(yè)事先不可能做任何準備工作,檢查組現(xiàn)場所看到的就是企業(yè)日常生產管理的真實狀況。
(三)接待的絕緣性
飛行檢查組要做到不吃企業(yè)飯、不住企業(yè)店、不用企業(yè)車,費用全部由藥品認證管理中心支付。
(四)現(xiàn)場的靈活性
檢查組現(xiàn)場檢查的具體時間及步驟由檢查組根據檢查需要確定,確保檢查質量。
(五)記錄的即時性
檢查員要在現(xiàn)場檢查過程中即時填寫飛行檢查工作記錄。進入每一工作現(xiàn)場,均要根據具體情況填寫好檢查內容、接觸人員、情況記錄等項內容。
飛行檢查不僅限于查看文件記錄,還會涉及到實地考察、操作演示等,以全面了解和評估醫(yī)療器械企業(yè)的質量管理體系運行情況及合規(guī)情況。
二、醫(yī)療器械飛行檢查的啟動條件
在前面介紹到了飛行檢查的五大特點,但啟動飛行檢查的主要條件有什么呢?讓我們一起來了解一下。
(一)申報資料真實性有疑問
如果企業(yè)的申報資料存在虛假、篡改等情況,將直接影響審批的公正性和產品的安全性。
(二)檢驗中發(fā)現(xiàn)質量安全風險
在產品檢驗過程中,如果發(fā)現(xiàn)存在質量問題或安全隱患,可能對使用者的健康造成威脅。
(三)嚴重違反質量管理規(guī)范要求
企業(yè)如果在生產、經營過程中嚴重違反相關質量管理規(guī)范,將無法保證產品的質量,需要進行整改或處罰。
(四)企業(yè)有嚴重不守信記錄
如果企業(yè)有欺詐、逃避監(jiān)管等不守信行為的記錄,會對其產品的可信度和市場的公平性造成影響。
(五)投訴舉報或其他線索表明可能存在風險
消費者的投訴、舉報或其他公開信息可能揭示出產品或企業(yè)存在的問題,需要進一步調查核實。
(六)藥品不良反應或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示風險
通過不良反應或不良事件的監(jiān)測,可以發(fā)現(xiàn)產品可能存在的安全性問題,需要及時采取相應措施。
對于以上任何一點,相關監(jiān)管部門都可能采取約談、警告、罰款、吊銷許可證等措施,甚至召回產品,以保護公眾的健康安全。
自2015年6月,國家藥監(jiān)局依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及其附錄要求,啟動了醫(yī)療器械生產企業(yè)的飛行檢查工作,制定了《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》,全面管控醫(yī)療器械生產的真實性、可追溯性、合規(guī)性和有效性。
來源:醫(yī)課匯
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