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受試者病史加重如何記錄AE

發(fā)布日期:2024-07-10 閱讀量:

由于專業(yè)知識(shí)有限,以下純屬個(gè)人經(jīng)驗(yàn)及見(jiàn)解,歡迎指正、批評(píng)及建議

受試者病史加重如何記錄AE(圖1)

1.關(guān)于病史加重的定義

現(xiàn)行的大部分臨床試驗(yàn)方案,并未對(duì)“病史加重”提出明確定義

個(gè)人認(rèn)為,病史加重其定義可參考以下兩個(gè)原則

1.按照CTCAE原則,AE級(jí)別發(fā)生升級(jí)變化可判定病史加重

2.從臨床診療角度,即使AE級(jí)別未發(fā)生升級(jí),若受試者綜合狀況相較于基線呈現(xiàn)加重趨勢(shì),也算是病史加重。比如:

1)受試者癥狀體征較于基線出現(xiàn)新發(fā)或受試者自述癥狀加重

舉栗子:受試者篩選期自述有高血壓病史,未見(jiàn)頭暈、頭痛等癥狀,使用研究藥物后出現(xiàn)頭暈頭痛癥狀,血壓較于基線無(wú)級(jí)別變化,未處理,若研究者認(rèn)為病史加重,需記錄AE且(病歷中需解釋病史加重的原因)

2)受試者實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)較于基線升高但未達(dá)到CTCAE規(guī)定級(jí)別

舉栗子:受試者篩選期自述有糖尿病病史,血糖基線7.8Mmol/L,使用研究藥物后血糖10.8Mmol/L,未處理,若研究者認(rèn)為病史加重,需記錄AE(病歷中需解釋病史加重的原因)

3)增加藥物治療,以前沒(méi)使用,現(xiàn)在使用,還請(qǐng)研究者判斷是否病史加重,藥物干預(yù)的原因-若判斷病史加重,需記錄AE(病歷中需解釋病史加重的原因)

4)改變治療方案,以前是單藥,現(xiàn)在是多藥聯(lián)合,還請(qǐng)研究者判斷是否病史加重,治療方案改變的原因-若判斷病史加重,需記錄AE(病歷中需解釋病史加重的原因)

5)改變藥物用法用量,以前是0.5g、qd;現(xiàn)在是1.5g、bid,還請(qǐng)研究者判斷是否病史加重,藥物用法用量改變的原因-若判斷病史加重,需記錄AE(病歷中需解釋病史加重的原因)

2.病史加重成AE,其名稱如何記錄

1)臨床試驗(yàn)中,為了區(qū)分病史與病史加重AE,可參考如下命名方式:病史加重/惡化+AE級(jí)別,比如貧血病史加重AE2級(jí)

2)也有很多項(xiàng)目為了區(qū)分病史與AE,一開(kāi)始對(duì)病史進(jìn)行分級(jí),后續(xù)通過(guò)級(jí)別的升級(jí)變化,加以明確為AE

比如篩選期貧血病史1級(jí),隨訪期貧血病史加重,則記錄為貧血AE2級(jí)

綜上,具體的命名規(guī)則以試驗(yàn)方案為準(zhǔn)

3.加重成AE是否代表病史結(jié)束?

不代表,病史仍在持續(xù),可分兩條記錄,一條是病史、一條是AE

4.AE恢復(fù)至病史級(jí)別,此AE是否結(jié)束?

個(gè)人認(rèn)為,應(yīng)判定AE結(jié)束,因該AE的開(kāi)始時(shí)間是以病史加重、發(fā)生升級(jí)變化為基準(zhǔn)的,所以AE的結(jié)束時(shí)間應(yīng)以恢復(fù)至病史級(jí)別為參考。

5.病史相關(guān)檢查指標(biāo)恢復(fù)正常或NCS,此病史是否結(jié)束?

不一定結(jié)束,因?yàn)椴∈废嚓P(guān)檢查指標(biāo)在隨訪期間恢復(fù)正?;騈CS,并不代表病史真正結(jié)束,可能存在指標(biāo)一過(guò)性或偶然性,導(dǎo)致指標(biāo)正常,需結(jié)合臨床持續(xù)觀察。

??若判定結(jié)束:相關(guān)檢查指標(biāo)再次異常CS,需要記錄AE

??若判定未結(jié)束:相關(guān)檢查指標(biāo)再次異常CS,且與篩選期相比未加重,歸到與病史相關(guān)

作者:CRC有點(diǎn)忙

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