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臨床試驗(yàn)項(xiàng)目受試者入組困難的三個(gè)原因

發(fā)布日期:2024-07-05 閱讀量:

我們都知道臨床試驗(yàn)項(xiàng)目分三個(gè)階段:快速啟動(dòng)階段、入組階段、關(guān)中心階段。

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目受試者入組困難的三個(gè)原因(圖1)

入組階段是臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的主要階段,只有入組到質(zhì)量合格、數(shù)量足夠的受試者,才能提供足夠的樣本量給后面的環(huán)節(jié),為項(xiàng)目的分析和結(jié)果提供依據(jù)。

受試者成功入組需要具備的三個(gè)條件:醫(yī)生推薦、患者同意、符合入排標(biāo)準(zhǔn)的疾病。

為什么項(xiàng)目會(huì)入組困難呢?

一、醫(yī)生為什么不推薦患者入組臨床試驗(yàn)?

1、醫(yī)生對(duì)項(xiàng)目信息不知情/不熟悉:

醫(yī)生對(duì)項(xiàng)目信息不知情/不熟悉,當(dāng)然也就無(wú)從推薦。這說(shuō)明我們項(xiàng)目的存在感不夠,需要項(xiàng)目相關(guān)的人員在醫(yī)生方刷足存在感。

CRC可以協(xié)助做前期的調(diào)研和意向探查,把調(diào)研的情況反饋給申辦方。

再由申辦方派出CRA和(或)申辦方/CRO相關(guān)職能單位的人來(lái)作正式拜訪,提供簡(jiǎn)版項(xiàng)目方案,提供項(xiàng)目入排小卡片,提供一切醫(yī)生推薦患者需要獲知的信息,定期拜訪以示重視。

CRC在申辦方已經(jīng)拜訪、醫(yī)生同意推薦的前提下,繼續(xù)輔助,經(jīng)常到醫(yī)生面前晃晃,咨詢是否有推薦的患者需要跟進(jìn),間接提醒醫(yī)生推薦患者。

2、醫(yī)生對(duì)項(xiàng)目的試驗(yàn)方案有顧慮:

醫(yī)生對(duì)項(xiàng)目的試驗(yàn)方案有顧慮,比如基于對(duì)患者療效和獲益的考慮,如果醫(yī)生考慮其他臨床方案對(duì)患者的獲益更大,醫(yī)生出于對(duì)患者負(fù)責(zé)的態(tài)度,就會(huì)推薦臨床的其他方案。

CRC可以把醫(yī)生的顧慮反饋給申辦方,由申辦方來(lái)對(duì)接醫(yī)生,向醫(yī)生提供前期研究的數(shù)據(jù)和結(jié)論,以及基于現(xiàn)有的數(shù)據(jù)和臨床其他方案的數(shù)據(jù)對(duì)比,向醫(yī)生展示我們項(xiàng)目的優(yōu)勢(shì)所在,弱化醫(yī)生的顧慮。

3、醫(yī)生不推薦患者入組臨床試驗(yàn)

Ⅰ—Ⅲ期臨床試驗(yàn)是藥物上市前的研究,研究藥物是未注冊(cè)上市的藥物,醫(yī)生不推薦患者使用未注冊(cè)上市的藥物,無(wú)可非議。

Ⅳ期臨床試驗(yàn)是上市后的藥物,但臨床試驗(yàn)患者確實(shí)對(duì)患者的治療有諸多干涉,醫(yī)生不推薦患者入組臨床試驗(yàn),無(wú)可非議。

如果是醫(yī)生個(gè)人的原則問(wèn)題,性價(jià)比最高的處理是放棄。

4、醫(yī)生不推薦患者

有些醫(yī)院/科室/醫(yī)生,就是不外推患者。如果是醫(yī)院/科室/醫(yī)生的原則問(wèn)題,性價(jià)比最高的處理是放棄。

5、醫(yī)生更推薦患者入組競(jìng)爭(zhēng)項(xiàng)目

醫(yī)生更推薦患者入組競(jìng)爭(zhēng)項(xiàng)目,表示是競(jìng)爭(zhēng)項(xiàng)目有優(yōu)于我們項(xiàng)目的地方。

我們可以先收集和分析競(jìng)爭(zhēng)項(xiàng)目的情況,再由申辦方對(duì)接醫(yī)生,向醫(yī)生展示我們項(xiàng)目?jī)?yōu)于競(jìng)爭(zhēng)項(xiàng)目的部分,比如競(jìng)爭(zhēng)項(xiàng)目的篩選期長(zhǎng)/篩敗率高,可能耽誤患者治療,醫(yī)生是否考慮推薦一些患者入組我們項(xiàng)目。

6、研究者對(duì)項(xiàng)目積極性差

研究者的態(tài)度基本決定了我們協(xié)助開(kāi)展這個(gè)項(xiàng)目的難度。

研究者積極性差的原因可能是主觀的,研究者本身對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目配合度差,GCP意識(shí)弱,對(duì)項(xiàng)目沒(méi)有主人翁意識(shí),不關(guān)注我們的項(xiàng)目入組進(jìn)度,不溝通和推薦項(xiàng)目入組,這些都需要CRA不斷培訓(xùn)、CRC潛心培養(yǎng)使研究者完成觀念上的自主轉(zhuǎn)變,這是一個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程,可能需要一年乃至多年。

在研究者承擔(dān)起自己的責(zé)任之前,CRC作為研究者的協(xié)助和協(xié)調(diào)者,承擔(dān)著更多的壓力——CRC對(duì)入組困難的壓力就是源于協(xié)助“研究者招募患者”的壓力。

研究者對(duì)項(xiàng)目積極性差的原因也可能是客觀的,如果研究者覺(jué)得我們項(xiàng)目的方案對(duì)患者獲益不大,不是優(yōu)選的治療方案,CRA需要對(duì)研究者進(jìn)行培訓(xùn)項(xiàng)目方案,提供可靠數(shù)據(jù),展現(xiàn)我們項(xiàng)目的優(yōu)勢(shì),強(qiáng)化我們項(xiàng)目在研究者心中的競(jìng)爭(zhēng)力。

如果研究者在和科室/其他科室醫(yī)生關(guān)于患者推薦上的溝通碰壁,導(dǎo)致研究者的積極性差,CRC和CRA應(yīng)該及時(shí)對(duì)研究者進(jìn)行“以鼓勵(lì)為主,肯定為輔”的安撫措施,并請(qǐng)申辦方給到研究者足夠的支持,用于輔助研究者和科室/其他科室醫(yī)生的溝通。

二、患者為什么不同意參加臨床試驗(yàn)?

1、患者對(duì)自己的疾病不知情

基于中國(guó)的國(guó)情,針對(duì)一些難以根治的重大疾病,比如晚期惡性腫瘤,患者家屬基于各種考慮,要求隱瞞患者病情,這類患者是不能參加臨床試驗(yàn)的。

如果想要爭(zhēng)取這部分患者,需要請(qǐng)研究者和患者家屬溝通,請(qǐng)家屬明確同意告知患者病情,同時(shí)和患者家屬明確,患者獲知自己病情只是臨床試驗(yàn)入排標(biāo)準(zhǔn)的其中一條,患者知道自己病情之后,仍有可能因?yàn)椴环掀渌肱艠?biāo)準(zhǔn)而篩選失敗。

2、患者對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目不知情

拜訪有可能有我們目標(biāo)患者的醫(yī)院/科室,請(qǐng)相關(guān)醫(yī)生關(guān)注并推薦符合的患者,把倫理批準(zhǔn)的招募廣告擺放在目標(biāo)患者可能出沒(méi)的病區(qū)/門診或線上渠道,最大程度使項(xiàng)目招募信息出現(xiàn)在目標(biāo)患者面前。

3、患者不同意參加臨床試驗(yàn)

如果患者只是對(duì)臨床試驗(yàn)有顧慮,可以請(qǐng)研究者和患者科普關(guān)于臨床試驗(yàn)的信息,比如臨床試驗(yàn)方案的規(guī)范性,臨床試驗(yàn)方案和其他臨床治療方案的異同,臨床試驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)受試者安全性的保障等,弱化患者對(duì)臨床試驗(yàn)的顧慮。

如果患者對(duì)臨床試驗(yàn)有根深蒂固的偏見(jiàn),性價(jià)比最高的處理是放棄。

4、患者向往更好的醫(yī)療資源

在一些地級(jí)市和下屬地區(qū),如果患者罹患重大疾病,但凡家里能拿出路費(fèi),都傾向于前往省會(huì)城市或北上廣等權(quán)威醫(yī)院所在城市進(jìn)行確認(rèn)和治療。

對(duì)剛剛確診晚期惡性腫瘤患者來(lái)說(shuō),往往是抱著極大的希望出發(fā),然后在省會(huì)城市或北上廣等權(quán)威的醫(yī)院再次確診,然后就地治療,再回來(lái)的時(shí)候已經(jīng)不符合“一線初治晚期惡性腫瘤”的入排標(biāo)準(zhǔn)。

5、患者放棄治療

患者放棄治療的情況多見(jiàn)于晚期惡性腫瘤患者,因?yàn)橥砥趷盒阅[瘤治療費(fèi)用高昂,且?guī)缀醪荒苤斡?,很多家庭都?huì)放棄對(duì)晚期惡性腫瘤的治療。

而晚期惡性腫瘤在剛剛確診的時(shí)候并不伴隨難以忍受、不能緩解的癥狀表現(xiàn),很多家庭都傾向于“順其自然”,不想做“無(wú)謂的掙扎”。對(duì)此,可以請(qǐng)研究者和患者及家屬溝通,嘗試喚起患者的生存意志和對(duì)生存質(zhì)量的重視。

三、符合入排標(biāo)準(zhǔn)的疾病——病源問(wèn)題

沒(méi)有病源是無(wú)法解決的問(wèn)題,但是,你的項(xiàng)目真的沒(méi)有病源嗎?

1、你所在的科室是否有可以篩選的患者,你是否定期盡責(zé)協(xié)助研究者查找患者?科室其他醫(yī)生是否推薦患者?

2、你所在醫(yī)院的其他科室是否可能存在項(xiàng)目的目標(biāo)患者,研究者是否積極溝通其他科室關(guān)于推薦患者的事項(xiàng)?項(xiàng)目上是否有足夠的支持?是否需要申辦方進(jìn)一步拜訪?申辦方是否對(duì)目標(biāo)科室進(jìn)行拜訪跟進(jìn)?

3、你所在城市的醫(yī)院/下屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否有可能的患者,研究者是否積極溝通醫(yī)院/下屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)于推薦患者的事項(xiàng)?項(xiàng)目上是否有足夠的支持?是否需要申辦方進(jìn)一步拜訪?申辦方是否對(duì)目標(biāo)科室進(jìn)行拜訪跟進(jìn)?

如果真的就是沒(méi)有入組,那也是沒(méi)有辦法——我不能強(qiáng)迫醫(yī)生同意推薦病人,我不能強(qiáng)迫病人同意入組,我不可能祈禱患者生符合入排標(biāo)準(zhǔn)的疾病。

我曾經(jīng)接過(guò)一個(gè)入組困難的項(xiàng)目,無(wú)論如何都不見(jiàn)起色,和我合作的CRA是一個(gè)剛剛畢業(yè)的新人,她很稱職,從不把自己的責(zé)任推給我去做,當(dāng)我們的項(xiàng)目入組困難的時(shí)候,她和我一起承擔(dān),我感覺(jué)我不是一個(gè)人在戰(zhàn)斗,我可以放心做事,把后背交給隊(duì)友。

CRC和CRA遇到入組困難的項(xiàng)目是概率事件,PM遇到入組困難的中心是必然事件。

如果我們不想止步于此,我們對(duì)“項(xiàng)目入組困難”的思考便不能止步于此,PM應(yīng)當(dāng)支持CRC和CRA解決問(wèn)題。

我衷心希望,項(xiàng)目組的每一個(gè)人都能意識(shí)到:我們是一個(gè)團(tuán)隊(duì)!

作者:kiki

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