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廣東省醫(yī)療器械創(chuàng)新申請條件

發(fā)布日期:2024-07-04 閱讀量:

你知道什么樣的產(chǎn)品可以進(jìn)行廣東省的創(chuàng)新申請嗎?接下來,我將對申請條件進(jìn)行說明。

廣東省醫(yī)療器械創(chuàng)新申請條件(圖1)

★廣東省創(chuàng)新申請需要滿足以下的所有條件

(一)申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械,申請人住所在廣東省轄區(qū)內(nèi),申報產(chǎn)品擬由申請人生產(chǎn)。

(二)申報產(chǎn)品具有如下知識產(chǎn)權(quán)或獲獎證明之一:

1.國家級發(fā)明獎、科技進(jìn)步獎;

2.省級科技進(jìn)步獎二等獎以上;

3.市級科技進(jìn)步獎一等獎;

4.核心技術(shù)發(fā)明專利;

5.實用新型專利(與臨床應(yīng)用相關(guān))。

(三)申報產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價值,產(chǎn)品技術(shù)為國內(nèi)領(lǐng)先,或可填補省內(nèi)該品種醫(yī)療器械的空白,或可替代同類進(jìn)口產(chǎn)品。

(四)申請人已完成申報產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過程真實和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

如果你的產(chǎn)品滿足這四點條件,恭喜你,可以申請廣東省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新特別審查程序。通過申請有助于提高產(chǎn)品減少發(fā)補、順利獲批的可能同時加快注冊流程,對企業(yè)來說是非常有益的,并且廣東省創(chuàng)新申請不收取任何費用。

有關(guān)廣東省創(chuàng)新申請的其他內(nèi)容可關(guān)注我們后續(xù)的推文。

期待更多有創(chuàng)新產(chǎn)品的企業(yè)進(jìn)行申請,共同推動廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的繁榮發(fā)展!

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