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【浙江藥監(jiān)】有源醫(yī)療器械常見注冊(cè)問題

發(fā)布日期:2024-06-27 閱讀量:

在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)咨詢中,我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報(bào)資料準(zhǔn)備、研究評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識(shí)和了解,現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理,希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求,不斷提升我省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。

【浙江藥監(jiān)】有源醫(yī)療器械常見注冊(cè)問題(圖1)

01 電動(dòng)輪椅車增加一個(gè)遙控器,是否需重新進(jìn)行檢測(cè)和變更注冊(cè)?

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成發(fā)生變化,需要進(jìn)行變更注冊(cè),增加相關(guān)性能指標(biāo),如遙控性能、網(wǎng)絡(luò)安全等。同時(shí),需重新對(duì)電氣安全和電磁兼容進(jìn)行檢測(cè)。

02 產(chǎn)品電源適配器更換新的供應(yīng)商,已注冊(cè)產(chǎn)品是否需要進(jìn)行注冊(cè)變更?

需評(píng)價(jià)是否對(duì)產(chǎn)品性能、電磁兼容產(chǎn)生影響,若是,應(yīng)進(jìn)行變更注冊(cè)。

03 將已獲省外第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品遷入浙江省注冊(cè),擬遷入產(chǎn)品的名稱、型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍等可否進(jìn)行修訂?

注冊(cè)申請(qǐng)內(nèi)容,除注冊(cè)人名稱、住所、生產(chǎn)地址外,原則上應(yīng)當(dāng)與遷入產(chǎn)品注冊(cè)證及其附件載明的相關(guān)事項(xiàng)保持一致,但可刪減型號(hào)規(guī)格。

來源:浙江藥監(jiān)

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