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醫(yī)療器械注冊要提交哪些資料?(適用研發(fā)工程師了解)

發(fā)布日期:2024-06-26 閱讀量:

醫(yī)療器械注冊要提交哪些資料?啥,這不是注冊工程師的活嗎?

沒錯,確實(shí)是注冊工程師的職責(zé),專業(yè)人做專業(yè)事,那么,作為研發(fā)工程師,是不是可以就可以真的不需要了解產(chǎn)品的注冊呢?

如果有這樣的想法,那就大錯特錯了。且聽我一一道來,為什么醫(yī)療器械研發(fā)工程師也要懂一些注冊:

醫(yī)療器械注冊要提交哪些資料?(適用研發(fā)工程師了解)(圖1)

合規(guī)性要求:醫(yī)療器械的注冊流程是確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的重要途徑。了解注冊流程可以幫助醫(yī)療器械研發(fā)工程師確保他們設(shè)計(jì)的產(chǎn)品符合法規(guī)要求,從而確保產(chǎn)品的合規(guī)性。

設(shè)計(jì)影響:注冊流程可能會對產(chǎn)品設(shè)計(jì)產(chǎn)生影響。例如,某些國家或地區(qū)可能對產(chǎn)品的特定功能或技術(shù)有特定要求,這可能需要在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段考慮進(jìn)去。了解注冊流程可以幫助醫(yī)療器械研發(fā)工程師在設(shè)計(jì)過程中考慮這些因素,從而降低后期修改的成本和風(fēng)險(xiǎn)。

速度與效率:了解注冊流程可以幫助醫(yī)療器械研發(fā)工程師規(guī)劃項(xiàng)目時間表,并確保在產(chǎn)品上市前的注冊過程中沒有不必要的延誤。熟悉注冊流程可以幫助他們更有效地與相關(guān)部門和機(jī)構(gòu)合作,提高注冊審批的速度和效率。

市場準(zhǔn)入:醫(yī)療器械產(chǎn)品需要通過注冊才能在市場上銷售和使用。了解注冊流程可以幫助醫(yī)療器械研發(fā)工程師了解如何將他們的產(chǎn)品引入不同的市場,并獲得銷售許可,從而擴(kuò)大產(chǎn)品的市場份額和影響力。

不知作為研發(fā)工程師的你,是否同意呢?

那作為研發(fā)工程師,對于注冊我們要了解到什么程度呢,了解注冊有哪些途徑呢,也請且聽我慢慢道來,注:特殊注冊程序本次不分享。

關(guān)于了解注冊的途徑,這里只提NMPA官網(wǎng),是要常常去看看的。

關(guān)于產(chǎn)品注冊,首先要知道的是醫(yī)療器械的管理類別,不同的管理類別對應(yīng)不同的注冊方式:

一類產(chǎn)品,實(shí)行備案管理,向市級的藥監(jiān)局提交備案資料。

二類產(chǎn)品,實(shí)行注冊管理,由省級的藥監(jiān)局審查,批準(zhǔn)后發(fā)醫(yī)療器械注冊證。

三類產(chǎn)品,實(shí)行注冊管理,由國家級藥監(jiān)局審查,批準(zhǔn)后發(fā)醫(yī)療器械注冊證。

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品,在此不作說明。本人僅經(jīng)歷三類的產(chǎn)品研發(fā)工作,因此只分享三類產(chǎn)品注冊相關(guān)。

產(chǎn)品的注冊是在產(chǎn)品完成設(shè)計(jì)確認(rèn)后進(jìn)行,即完成臨床實(shí)驗(yàn),完成隨訪,取得臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告,當(dāng)然在隨訪期就可以準(zhǔn)備產(chǎn)品的注冊事宜了,包括內(nèi)部的資料整理,內(nèi)部的體系審查等工作。

產(chǎn)品注冊要提交哪些資料呢:

1)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料:風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃/報(bào)告,D/PFMEA,PHA,醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單;

2)產(chǎn)品技術(shù)要求:這不用解釋,型式檢驗(yàn)的依據(jù)。

3)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告:一般包括型檢報(bào)告,生物相容性報(bào)告,設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告,貨架報(bào)告(加速和實(shí)時)

4)產(chǎn)品臨床評價(jià)資料:一般為臨床實(shí)驗(yàn)方案/報(bào)告,及臨床過程中產(chǎn)生的其他必要的文件;

5)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿;

6)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;公司層面的質(zhì)量管理體系文件,產(chǎn)品本身相關(guān)的文件,如DMR,DHF文件等。

7)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料;如各種研究型資料,如疲勞報(bào)告,穩(wěn)定性研究報(bào)告等。

上述資料準(zhǔn)備好后,就可以準(zhǔn)備提交了。提交后,作為研發(fā)人員,也需要特別記住幾個時間點(diǎn),注意均是指工作日

這也是上面提到的速度與效率,可以幫助醫(yī)療器械研發(fā)工程師規(guī)劃項(xiàng)目時間表,并確保在產(chǎn)品上市前的注冊過程中沒有不必要的延誤。

第1個時間點(diǎn),為申請受理時間:

5日,注冊資料提交5日內(nèi),作出受理與否的決定,逾期未告知,即為默認(rèn)受理。如有資料不全,也將會在5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。如需補(bǔ)正資料,申請人需要在收到補(bǔ)正通知1年內(nèi),按要求一次性提供補(bǔ)充資料。

第2個時間點(diǎn),為技術(shù)審評時間:

三類產(chǎn)品90日,藥監(jiān)局受理注冊申請3日內(nèi)將申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu),技術(shù)審評時限90日,如有申請資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評時限為60日;

二類產(chǎn)品60日,藥監(jiān)局受理注冊申請3日內(nèi)將申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu),技術(shù)審評時限60日,如有申請資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評時限為60日;

第3個時間點(diǎn),為體系核查時間,指三類產(chǎn)品,與技術(shù)審評時間不沖突:

國家藥監(jiān)局應(yīng)在申請受理10日內(nèi)通知省局啟動體系核查;省局收到核查通知后原則上30日內(nèi)完成核查,并將結(jié)果反饋至國家局。

第4個時間點(diǎn),決定發(fā)證時間:

國家局相關(guān)部門收到審評中心審評意見的20日內(nèi)作出發(fā)證與否的決定。

第5個時間點(diǎn),發(fā)證時間:

國家局作出審批決定10日內(nèi)要頒發(fā)送達(dá)有關(guān)的等下許可證,即注冊證。

第6個時間點(diǎn),異常時間點(diǎn),如有:

遇到特殊情況需要延長時限的(一般為技術(shù)審評階段),延長時限不得超過原時限的50%。

另外,可以大概知曉一下關(guān)于注冊證編號的編排方式:

×1 械注×2××××3×4××5××××6

但一般了解以下內(nèi)容即可:

x1為注冊審批部門所在地的簡稱,三類為國,二類為省簡稱,

×2為注冊形式,有3種:

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;

“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械;

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械;

國械注準(zhǔn)xx,為三類國內(nèi)產(chǎn)品;

國械注進(jìn)xx,為二類、三類進(jìn)口產(chǎn)品;

浙械注準(zhǔn)xx,為二類國內(nèi)產(chǎn)品;

好了,以上為本次分享的全部內(nèi)容了。

以上內(nèi)容來源于  醫(yī)械研發(fā)

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