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三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程完整版

發(fā)布日期:2024-06-21 閱讀量:

為了保障醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全,我國(guó)實(shí)行了醫(yī)療器械注冊(cè)制度,分為一類、二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)管理。其中,三類醫(yī)療器械注冊(cè)是最為復(fù)雜和嚴(yán)格的一類,其注冊(cè)流程也相對(duì)復(fù)雜。下面就為大家介紹一下國(guó)家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程。

三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料、申報(bào)流程、法規(guī)中注冊(cè)審評(píng)審批時(shí)限梳理。

三類醫(yī)療器械作為風(fēng)險(xiǎn)程度最高級(jí)別,需到國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行注冊(cè)資料的提交。

一、器審中心登錄

登錄有2種方式,一種是器審中心網(wǎng)站登錄,另一種是電子申報(bào)APP。

(1)網(wǎng)站登錄入口參考以下2種方式

方法一:器審中心首頁(yè)右上角--點(diǎn)擊辦事大廳--點(diǎn)擊電子申報(bào)平臺(tái)

三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程完整版(圖1)

方法二:器審中心首頁(yè)中部--辦事大廳--點(diǎn)擊電子申報(bào)平臺(tái)

三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程完整版(圖2)

登錄方式:插入CA后選擇數(shù)字證書登錄方式進(jìn)行登錄

三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程完整版(圖3)

(2)電子申報(bào)APP登錄

插入CA打開電子申報(bào)APP則自動(dòng)登錄

三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程完整版(圖4)

網(wǎng)站及APP均可進(jìn)行注冊(cè)資料的提交,但需要注意的是線上申報(bào)所有文件都需要進(jìn)行電子簽章,電子簽章只能在APP上進(jìn)行,且插入CA后登錄APP才會(huì)有簽章功能。

二、注冊(cè)資料

醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》中第五十二條規(guī)定需準(zhǔn)備以下注冊(cè)申請(qǐng)資料:

(一)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;

(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;

(三)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;

(四)臨床評(píng)價(jià)資料;

(五)產(chǎn)品說(shuō)明書以及標(biāo)簽樣稿;

(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;

(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

2019年9月三類醫(yī)療器械正式實(shí)施注冊(cè)資料線上提交且發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南(試行)》對(duì)線上提交資料格式、字體、大小等做了詳細(xì)規(guī)定。

三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程完整版(圖5)

具體線上注冊(cè)資料準(zhǔn)備的格式依據(jù)2021年第121號(hào)及RPS ToC目錄進(jìn)行,RPS ToC目錄主要是將《辦法》中大項(xiàng)按目錄樹的方式分成了各個(gè)小部分進(jìn)行提交。

三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程完整版(圖6)

三、注冊(cè)時(shí)限

(1)簽收(3D)

(2)受理(5D)

(3)受理轉(zhuǎn)交(3D)

(4)審評(píng)(90D)

(5)補(bǔ)正審評(píng)(60D)

(6)審批(20D)

(7)制證(10D)

共計(jì)191個(gè)工作日,每月按20個(gè)工作日計(jì)。以上過程中受理過程如資料準(zhǔn)備不全或不夠準(zhǔn)確可能會(huì)出現(xiàn)立卷審查發(fā)補(bǔ)的情況,補(bǔ)正一次則簽收+受理過程需重復(fù)一次。器審中心為提高企業(yè)的補(bǔ)正通過率,提供了一次在正式補(bǔ)齊補(bǔ)正前的預(yù)審查機(jī)會(huì),企業(yè)可選擇進(jìn)行預(yù)審查也可直接提交正式補(bǔ)齊補(bǔ)正,補(bǔ)正時(shí)限正常為1年內(nèi)完成補(bǔ)正資料提交(預(yù)審查時(shí)間包含在內(nèi))。

參考法規(guī)及資料:

1. 《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(總局令第47號(hào)2021年10月1日起施行)

2. 《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南(試行)》(通告 2019年第29號(hào)附件)

3. 關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2021年第121號(hào))


三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程完整版(圖7)

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