三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程完整版
發(fā)布日期:2024-06-21 閱讀量:次
為了保障醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全,我國(guó)實(shí)行了醫(yī)療器械注冊(cè)制度,分為一類、二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)管理。其中,三類醫(yī)療器械注冊(cè)是最為復(fù)雜和嚴(yán)格的一類,其注冊(cè)流程也相對(duì)復(fù)雜。下面就為大家介紹一下國(guó)家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程。
三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料、申報(bào)流程、法規(guī)中注冊(cè)審評(píng)審批時(shí)限梳理。
三類醫(yī)療器械作為風(fēng)險(xiǎn)程度最高級(jí)別,需到國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行注冊(cè)資料的提交。
一、器審中心登錄
登錄有2種方式,一種是器審中心網(wǎng)站登錄,另一種是電子申報(bào)APP。
(1)網(wǎng)站登錄入口參考以下2種方式
方法一:器審中心首頁(yè)右上角--點(diǎn)擊辦事大廳--點(diǎn)擊電子申報(bào)平臺(tái)
方法二:器審中心首頁(yè)中部--辦事大廳--點(diǎn)擊電子申報(bào)平臺(tái)
登錄方式:插入CA后選擇數(shù)字證書登錄方式進(jìn)行登錄
(2)電子申報(bào)APP登錄
插入CA打開電子申報(bào)APP則自動(dòng)登錄
網(wǎng)站及APP均可進(jìn)行注冊(cè)資料的提交,但需要注意的是線上申報(bào)所有文件都需要進(jìn)行電子簽章,電子簽章只能在APP上進(jìn)行,且插入CA后登錄APP才會(huì)有簽章功能。
二、注冊(cè)資料
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》中第五十二條規(guī)定需準(zhǔn)備以下注冊(cè)申請(qǐng)資料:
(一)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;
(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;
(三)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;
(四)臨床評(píng)價(jià)資料;
(五)產(chǎn)品說(shuō)明書以及標(biāo)簽樣稿;
(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;
(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
2019年9月三類醫(yī)療器械正式實(shí)施注冊(cè)資料線上提交且發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南(試行)》對(duì)線上提交資料格式、字體、大小等做了詳細(xì)規(guī)定。
具體線上注冊(cè)資料準(zhǔn)備的格式依據(jù)2021年第121號(hào)及RPS ToC目錄進(jìn)行,RPS ToC目錄主要是將《辦法》中大項(xiàng)按目錄樹的方式分成了各個(gè)小部分進(jìn)行提交。
三、注冊(cè)時(shí)限
(1)簽收(3D)
(2)受理(5D)
(3)受理轉(zhuǎn)交(3D)
(4)審評(píng)(90D)
(5)補(bǔ)正審評(píng)(60D)
(6)審批(20D)
(7)制證(10D)
共計(jì)191個(gè)工作日,每月按20個(gè)工作日計(jì)。以上過程中受理過程如資料準(zhǔn)備不全或不夠準(zhǔn)確可能會(huì)出現(xiàn)立卷審查發(fā)補(bǔ)的情況,補(bǔ)正一次則簽收+受理過程需重復(fù)一次。器審中心為提高企業(yè)的補(bǔ)正通過率,提供了一次在正式補(bǔ)齊補(bǔ)正前的預(yù)審查機(jī)會(huì),企業(yè)可選擇進(jìn)行預(yù)審查也可直接提交正式補(bǔ)齊補(bǔ)正,補(bǔ)正時(shí)限正常為1年內(nèi)完成補(bǔ)正資料提交(預(yù)審查時(shí)間包含在內(nèi))。
參考法規(guī)及資料:
1. 《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(總局令第47號(hào)2021年10月1日起施行)
2. 《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南(試行)》(通告 2019年第29號(hào)附件)
3. 關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2021年第121號(hào))
推薦服務(wù):三類醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦服務(wù)
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識(shí)分享
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?