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醫(yī)療器械注冊證編號怎么看

發(fā)布日期:2024-06-21 閱讀量:

醫(yī)療器械注冊證編號是醫(yī)療器械注冊證書的組成部門,是批準(zhǔn)醫(yī)療器械進(jìn)入市場銷售、使用的法定證明文件,相當(dāng)于身份證號碼。熟悉醫(yī)療器械注冊證號的有關(guān)知識,對識別醫(yī)療器械國家規(guī)管類別具有重要的意義。但是醫(yī)療器械注冊證號編排方式比較復(fù)雜,特別是醫(yī)療器械注冊的規(guī)章和規(guī)范性文件幾度改變,對識別醫(yī)療器械注冊證號增加了難度。現(xiàn)在就帶大家一起看懂醫(yī)療器械注冊證編號。二類三類醫(yī)療器械注冊證同樣適用哦?。?!

醫(yī)療器械注冊證編號含義

醫(yī)療器械注冊證編號怎么看(圖1)

①為注冊審批部門所在地的簡稱,其中:

“瓊”代表省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審批的,目前全國各省局只有審批境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的權(quán)限。

“國”代表國家藥品監(jiān)督管理局審批的,目前境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口二類/三類醫(yī)療器械均由國家藥監(jiān)局審批。

②為醫(yī)療器械產(chǎn)地,其中:

“準(zhǔn)”代表境內(nèi)內(nèi)資企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

“進(jìn)”代表進(jìn)口的器械。

“許”代表香港、澳門、臺灣的醫(yī)療器械。

③為首次注冊年份。

④為醫(yī)療器械類別管理號,其中:

“2”代表第二類醫(yī)療器械。

“3”代表第三類醫(yī)療器械。

⑤為醫(yī)療器械國標(biāo)分類編碼后兩位數(shù)字。

⑥首次注冊流水號,四位數(shù)字。

來源:海南省藥品和醫(yī)療器械審評服務(wù)中心

醫(yī)療器械注冊證編號怎么看(圖2)

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