什么是醫(yī)療器械組合包?如何確定醫(yī)療器械組合包的類別?
發(fā)布日期:2024-06-14 閱讀量:次
最近筆者在與一些同行溝通,發(fā)現(xiàn)挺多的同行對醫(yī)療器械組合包的相關(guān)小知識都不太了解,如:醫(yī)療器械組合包是什么?怎么確定類別?那么本期我們就整理出一篇文章來簡單介紹下“組合包類”的產(chǎn)品熱門基礎(chǔ)問題,以供大家參考學(xué)習(xí)。如組合包怎么編寫分類編碼?如何命名?組合包中的產(chǎn)品是否可以單獨銷售?的問題將在下一篇文章中給出答案。
1、什么是醫(yī)療器械組合包?
醫(yī)療器械組合包指的是由多種需配合使用以實現(xiàn)特定治療或護理目的的醫(yī)療器械集合而成的產(chǎn)品。在《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知》(食藥監(jiān)辦械管[2014]174號)中,首次明確了這一概念。
2、如何確定醫(yī)療器械組合包的類別?
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》明確指出,當(dāng)同一醫(yī)療器械適用于多個分類時,應(yīng)選擇風(fēng)險程度最高的分類。對于由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包,其整體分類應(yīng)與包內(nèi)風(fēng)險最高的單一醫(yī)療器械一致。此外,注冊單元劃分指導(dǎo)原則也提到,配合使用以完成某一手術(shù)或護理目的的工具組合可作為同一注冊單元進行申報,其管理類別以最高風(fēng)險產(chǎn)品為準。
來源:醫(yī)界內(nèi)參
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