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醫(yī)療器械能委托生產(chǎn)嗎?醫(yī)療器械是否可以委托多家生產(chǎn)?

發(fā)布日期:2024-06-13 閱讀量:

隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的實施,醫(yī)療器械注冊人、備案人制度得以全面發(fā)展,其中有關(guān)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的問題經(jīng)常被問到,本文將圍繞平時常被問到的有關(guān)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的問題,進行匯總整理,供各位同道參考。

醫(yī)療器械能委托生產(chǎn)嗎?醫(yī)療器械是否可以委托多家生產(chǎn)?(圖1)

1. 醫(yī)療器械是否可以委托生產(chǎn)?

答:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條規(guī)定,醫(yī)療器械注冊人、備案人可以委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。

委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的,醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé),并加強對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理,保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議,明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn),對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé),并接受委托方的監(jiān)督。

但是需注意:具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn),具體見《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》(2022年第17號)。

2. 醫(yī)療器械是否可以委托多家生產(chǎn)?

答:《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》取消了“只能委托一家生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)”的限制,目前是可以委托多家符合條件的生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)的。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中第三十二條規(guī)定 醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估,按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求,與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議,監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)。

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn),對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé),并接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的監(jiān)督。

3. 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)活動還需要向藥監(jiān)部門進行備案嗎?

答:根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其解讀,委托生產(chǎn)不再需要向藥監(jiān)部門進行備案。但在《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告(2024年第38號)》中(十三)明確指出,

涉及境內(nèi)委托生產(chǎn)的注冊申請或者延續(xù)注冊申請,注冊審批部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)地址欄中登載受托生產(chǎn)地址并注明“(委托生產(chǎn))”,同時在備注欄備注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱和統(tǒng)一社會信用代碼,備注形式為“受托生產(chǎn)企業(yè):XXXX公司;統(tǒng)一社會信用代碼:XXXX”。變更注冊涉及注冊人委托生產(chǎn)的,也應(yīng)當(dāng)在變更注冊文件中按照上述方式注明委托生產(chǎn)相關(guān)信息,并將變更信息在注冊證書生產(chǎn)地址和備注相應(yīng)字段中更新,按照國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺數(shù)據(jù)采集要求報送。注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將委托生產(chǎn)相關(guān)信息記錄在企業(yè)信用檔案中。

4. 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)責(zé)任主體是誰?

答:根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其解讀,注冊人對醫(yī)療器械質(zhì)量安全負(fù)責(zé),受托生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)。

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十條規(guī)定,醫(yī)療器械注冊人、備案人對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告(2024年第38號)》規(guī)定,要嚴(yán)格落實醫(yī)療器械注冊人主體責(zé)任,注冊人應(yīng)當(dāng)全面落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任,建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系并保持有效運行。注冊人委托生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)建立健全與所委托生產(chǎn)的產(chǎn)品特點、企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的管理機構(gòu),充分履行產(chǎn)品風(fēng)險管理、變更控制、產(chǎn)品放行、售后服務(wù)、產(chǎn)品投訴處理、不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品召回等職責(zé),定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行審核。

注冊人僅委托生產(chǎn)時,也應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理能力,維持質(zhì)量管理體系完整性和有效性;設(shè)置與委托生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu),并至少明確技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、不良事件監(jiān)測、售后服務(wù)等相關(guān)部門職責(zé),質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)獨立設(shè)置,配備足夠數(shù)量和能力的專職質(zhì)量管理人員,以及熟悉產(chǎn)品、具有相應(yīng)專業(yè)知識的技術(shù)人員,能夠?qū)ξ猩a(chǎn)活動進行有效的監(jiān)測和控制。

5關(guān)于跨省醫(yī)療器械委托生產(chǎn),如何進行體考以及抽檢?

答:跨省委托生產(chǎn)的,體考時由注冊人所在地省局協(xié)商受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局聯(lián)合開展或者委托開展現(xiàn)場檢查。受托生產(chǎn)活動日常檢查也是由注冊人所在地省局負(fù)責(zé),當(dāng)然也可以委托受托企業(yè)所在地省局進行抽樣。

除此之外,關(guān)于監(jiān)管這方面,還需要注意一點,根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》,以委托生產(chǎn)方式取得產(chǎn)品上市許可的企業(yè)會被上調(diào)生產(chǎn)監(jiān)管級別,加大抽檢頻率。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告(2024年第38號)》(十二)規(guī)定,涉及境內(nèi)跨區(qū)域委托生產(chǎn)的,注冊質(zhì)量管理體系核查原則上應(yīng)當(dāng)由注冊(申請)人所在地藥品監(jiān)督管理部門自行或者聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門,對注冊(申請)人及受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行全面檢查。特殊情況下注冊(申請)人所在地藥品監(jiān)督管理部門確實無法派出檢查人員的,可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門對受托生產(chǎn)企業(yè)進行核查,注冊(申請)人所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合注冊(申請)人體系核查情況對受托生產(chǎn)企業(yè)核查報告進行審核確認(rèn)。

6. 部分工序委托其他企業(yè)進行生產(chǎn)屬于委托生產(chǎn)嗎?

答:不屬于,根據(jù)《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》規(guī)定,委托生產(chǎn)指的是最終產(chǎn)品的委托生產(chǎn),僅有部分工序委托不屬于委托生產(chǎn),而是屬于外協(xié)加工。

7. 進口醫(yī)療器械是否可以委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)?

答:舊版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三章對委托方做出了定義:“委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人”,雖然新版刪除了這一條款,但是進口醫(yī)療器械也是不可以直接委托境內(nèi)企業(yè)進行生產(chǎn),如果進口醫(yī)療器械打算在國內(nèi)轉(zhuǎn)產(chǎn),可以參考《國家藥監(jiān)局關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》的要求來進行辦理。

8. 注冊人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)進行上市放行嗎?

答:不可以,《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定了注冊人負(fù)責(zé)上市放行,受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行,醫(yī)療器械注冊人不得委托受托生產(chǎn)企業(yè)進行上市放行。

9. 物料采購是由委托方進行還是由受托方進行?

答:既可以由委托方進行物料采購,也可以由受托方進行物料采購,根據(jù)實際情況決定即可,如果委托方是科研機構(gòu)等缺乏采購經(jīng)驗及采購控制能力的組織,可以授權(quán)受托方代為進行物料采購,如果委托方具備一定采購經(jīng)驗,也可以由委托方進行物料采購,但無論采取哪種方式,都要在委托協(xié)議中做好明確規(guī)定,使采購活動符合質(zhì)量控制要求。

10. 如何降低技術(shù)泄密的風(fēng)險

答:一方面需要簽訂保密協(xié)議,另一方面也可以采取一些保密措施,例如委托方做好物料名稱與編碼的一一對應(yīng),物料交由受托生產(chǎn)企業(yè)時僅體現(xiàn)物料編碼。

11. 受托生產(chǎn)企業(yè)可以直接使用委托方的技術(shù)文件進行生產(chǎn)嗎?

答:不可以,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》規(guī)定,受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合本企業(yè)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系,將委托方的技術(shù)文件轉(zhuǎn)化為本企業(yè)的技術(shù)文件。

12. 關(guān)鍵工序驗證和特殊過程的確認(rèn)應(yīng)該由誰來完成?

答:建議由委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)共同完成。

13.有關(guān)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)有哪些可以參考的法規(guī)文件?

答:很多法規(guī)里都有關(guān)于“委托生產(chǎn)”的表述,有些內(nèi)容只有一兩句,但我們也不能輕視,例如說明書和標(biāo)簽6號令就規(guī)定了委托生產(chǎn)的說明書中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的信息。

常見的涉及到“委托生產(chǎn)”的法規(guī)文件如下:

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄

《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》

《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》

《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告》、

《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》

《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告(2024年第38號)》

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