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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

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一分鐘看懂越南醫(yī)療器械注冊(cè)

發(fā)布日期:2024-06-12 閱讀量:

隨著全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展,越南作為東南亞地區(qū)的一個(gè)重要市場(chǎng),其醫(yī)療器械行業(yè)正吸引著越來(lái)越多國(guó)際企業(yè)的關(guān)注。為了確保醫(yī)療器械的安全性與有效性,越南衛(wèi)生部通過(guò)其下屬的醫(yī)療設(shè)備和建設(shè)部(DMEC)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)與監(jiān)管實(shí)施嚴(yán)格的管理。本文旨在為國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械制造商提供一份全面的越南醫(yī)療器械注冊(cè)指南,包括法規(guī)框架、風(fēng)險(xiǎn)分類、注冊(cè)流程、官方費(fèi)用與時(shí)間,以及必要的文件準(zhǔn)備與語(yǔ)言要求。

一分鐘看懂越南醫(yī)療器械注冊(cè)(圖1)

主要法規(guī)框架

越南醫(yī)療器械的監(jiān)管遵循《第98/2021/ND-CP號(hào)有關(guān)醫(yī)療器械管理法令》(簡(jiǎn)稱第98號(hào)法令),該法令為醫(yī)療器械的注冊(cè)、生產(chǎn)、進(jìn)口、分銷及使用設(shè)定了法律基礎(chǔ)。同時(shí),東盟醫(yī)療器械指令也被視為重要的參考標(biāo)準(zhǔn),體現(xiàn)了越南醫(yī)療器械監(jiān)管體系與區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)的一致性與融合。

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分類

根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度,越南將其劃分為四個(gè)等級(jí):

Class A:低風(fēng)險(xiǎn),如繃帶、體溫計(jì)。

Class B:較低風(fēng)險(xiǎn),如普通手術(shù)器械。

Class C:較高風(fēng)險(xiǎn),如X光機(jī)。

Class D:高風(fēng)險(xiǎn),如植入式心臟起搏器。

不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械,在注冊(cè)要求、審批流程及監(jiān)管強(qiáng)度上存在顯著差異。

快速審查程序

為了提高效率,DMEC接受來(lái)自美國(guó)、加拿大、歐洲、日本、澳大利亞、中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)和韓國(guó)食品藥品安全部(MFDS)的技術(shù)評(píng)估報(bào)告,這有助于縮短特定醫(yī)療器械的技術(shù)檔案評(píng)估時(shí)間,加速產(chǎn)品上市進(jìn)程。

官方費(fèi)用及時(shí)間

分類等級(jí)費(fèi)用(VND)費(fèi)用(美元)時(shí)間(自然日)
Class A1,000,000約39.32-3周
Class B3,000,000約117.82-3周
Class C & D5,000,000約196.46-12個(gè)月

*費(fèi)用以實(shí)際匯率為準(zhǔn)。

主要資料準(zhǔn)備

注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),需提交以下關(guān)鍵文件:

1、ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書,證明制造商的質(zhì)量控制能力。

2、授權(quán)書,明確制造商與注冊(cè)代理之間的關(guān)系。

3、出口銷售證明,表明產(chǎn)品已在全球其他市場(chǎng)的銷售情況。

4、詳細(xì)的產(chǎn)品說(shuō)明書,確保用戶正確使用。

5、標(biāo)簽設(shè)計(jì),需符合越南當(dāng)?shù)匾?guī)定。 

6、以及其他必要的技術(shù)文檔和臨床數(shù)據(jù)。

語(yǔ)言要求

所有直接面向用戶的材料,包括說(shuō)明書、標(biāo)簽、技術(shù)摘要和臨床總結(jié),必須翻譯成越南語(yǔ)。而其他技術(shù)文檔和輔助材料則可以保持英文版本。

注冊(cè)資格與途徑

只有在越南注冊(cè)并擁有有效營(yíng)業(yè)執(zhí)照的企業(yè)才具備注冊(cè)醫(yī)療器械的資格。這些企業(yè)包括本地制造商、貿(mào)易公司以及外國(guó)企業(yè)在越南的分支機(jī)構(gòu)或代表處。外國(guó)制造商可通過(guò)三種途徑進(jìn)入越南市場(chǎng):設(shè)立本地法人實(shí)體、指定當(dāng)?shù)爻肿C進(jìn)口商或分銷商作為代理,或委托獨(dú)立第三方進(jìn)行注冊(cè)。

結(jié)論

越南醫(yī)療器械市場(chǎng)潛力巨大,但其注冊(cè)流程與監(jiān)管要求較為嚴(yán)格且復(fù)雜。對(duì)于希望進(jìn)入這一市場(chǎng)的國(guó)內(nèi)外企業(yè)而言,深入了解并遵循當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)是成功的關(guān)鍵。通過(guò)合理的策略選擇,利用快速審查機(jī)制,以及準(zhǔn)備充分、符合要求的注冊(cè)文件,可以有效地推進(jìn)產(chǎn)品在越南的注冊(cè)進(jìn)程,把握住市場(chǎng)機(jī)遇。

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