醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年第19號(hào))
發(fā)布日期:2024-05-27 閱讀量:次
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醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置的注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo),同時(shí)也為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求,申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如有能滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)當(dāng)在遵循相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置,根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,申報(bào)產(chǎn)品屬于子目錄14-注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,一級(jí)產(chǎn)品類別16-其他器械,二級(jí)產(chǎn)品類別08-體表器械固定裝置,管理類別為Ⅱ類。
二、注冊(cè)審查要點(diǎn)
(一)監(jiān)管信息
1.申請(qǐng)表
按照填表要求填寫。
1.1產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品名稱可采用相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱,或以產(chǎn)品組成和產(chǎn)品特征為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱中可帶有表示特征的描述性詞語(yǔ),例如“醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置”“一次性使用無(wú)菌引流管固定裝置”“一次性使用導(dǎo)管固定器”等。
1.2注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t
注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的相關(guān)要求,著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍等因素。如因滅菌方式不同導(dǎo)致性能指標(biāo)不同原則上劃分為不同注冊(cè)單元。
1.3型號(hào)規(guī)格
應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格。
1.4結(jié)構(gòu)及組成
結(jié)構(gòu)及組成中部件、材料名稱應(yīng)規(guī)范。各項(xiàng)文件中結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)一致,產(chǎn)品部件、材料編號(hào)順序應(yīng)一致。
2.產(chǎn)品列表
以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成,以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)(如型號(hào)或部件的編號(hào)等)和描述說(shuō)明(如尺寸、材質(zhì)等),如表1。
3.應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》的要求提交申請(qǐng)表、術(shù)語(yǔ)、縮寫詞列表、關(guān)聯(lián)文件、申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄(如適用)、主文檔授權(quán)信(如適用)、符合性聲明等。
(二)綜述資料
1.產(chǎn)品描述
1.1產(chǎn)品工作原理
醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置工作原理是利用涂膠基材或固定帶將導(dǎo)管固定裝置固定于創(chuàng)口部位,通過(guò)固定卡扣或可調(diào)節(jié)粘扣產(chǎn)生的壓力固定引流管或?qū)Ч埽鸬焦潭ǚ烂撟饔谩?
1.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成
產(chǎn)品通常由體表固定件和導(dǎo)管固定件兩部分組成。體表固定件通常為涂膠基材或固定帶,涂膠基材可由涂有醫(yī)用壓敏膠的無(wú)紡布或薄膜、吸收墊、離型層組成;固定帶可由綁帶、海綿墊、粘扣組成。導(dǎo)管固定件通常為固定座、塑料卡扣或硅膠扣。典型產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖如下:
1.3型號(hào)規(guī)格
如存在多種型號(hào)規(guī)格,應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表,描述各種型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品的區(qū)別。
1.4包裝說(shuō)明
申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品的包裝層次,寫明產(chǎn)品各層次包裝(初包裝、中包裝、大包裝)的信息,包括包裝所用材料及包裝所載明的信息或提供樣圖;產(chǎn)品的初包裝應(yīng)與滅菌方法相適應(yīng),應(yīng)說(shuō)明其無(wú)菌屏障系統(tǒng)的信息。
1.5研發(fā)歷程
闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息,并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
1.6與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo),以及適用范圍等方面的異同。
2.適用范圍和禁忌證
產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符。
2.1適用范圍
申請(qǐng)人需根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征,明確產(chǎn)品的適用范圍,并說(shuō)明預(yù)期與其組合使用的器械。該類產(chǎn)品適用于固定在體表使用過(guò)程中的導(dǎo)管,與創(chuàng)口接觸,以無(wú)菌形式提供,一次性使用。
2.2預(yù)期使用環(huán)境
應(yīng)明確產(chǎn)品使用場(chǎng)所和使用環(huán)境要求。
2.3適用人群
應(yīng)詳述產(chǎn)品的適用人群。
2.4禁忌證
應(yīng)當(dāng)明確該器械不適用的特定人群或特定情況等信息,如:對(duì)產(chǎn)品材料過(guò)敏者禁用、導(dǎo)管周圍有皮膚糜爛者慎用。
3.不良事件情況
醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置產(chǎn)品在臨床中出現(xiàn)的不良事件主要為:接觸皮膚瘙癢、紅腫、過(guò)敏;鎖扣斷裂;導(dǎo)管未有效固定等。
4.其它需說(shuō)明的內(nèi)容
申請(qǐng)人應(yīng)明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。
(三)非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)GB/T 42062說(shuō)明產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)加工、包裝、運(yùn)輸、貯存、使用等生命周期內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)的安全特征,從生物學(xué)危害、環(huán)境危害、使用有關(guān)的危害、因功能失效、老化及存儲(chǔ)不當(dāng)引起的危害等方面,對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析,并詳述所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施及驗(yàn)證結(jié)果,必要時(shí)需引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告。
提供產(chǎn)品上市前對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行全面評(píng)審所形成的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告,此報(bào)告旨在說(shuō)明并承諾風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被恰當(dāng)?shù)貙?shí)施,并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證后判定綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。
附表依據(jù)GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)附錄C列舉了醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置有關(guān)的可能危險(xiǎn)示例的不完全清單,以幫助判定與醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置有關(guān)的危險(xiǎn)。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他可能危險(xiǎn)。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)確定是否采取控制措施,確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求,應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告
3.1產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。本指導(dǎo)原則給出醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置需要考慮的基本技術(shù)性能指標(biāo),申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)確定產(chǎn)品安全有效的技術(shù)指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。
3.1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明
應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格,明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的劃分說(shuō)明。不使用“主要”“等”之類模糊詞語(yǔ)。必要時(shí)應(yīng)提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖。
3.1.2性能指標(biāo)
在制定技術(shù)要求時(shí),可考慮根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際特點(diǎn)增加自定義性能指標(biāo)。常見的醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置技術(shù)指標(biāo)建議有以下幾點(diǎn)(包括但不限于此):
3.1.2.1設(shè)計(jì)特征
具體項(xiàng)目包括:外觀、尺寸、固定組件、吸收墊(如適用)、粘膠層(如適用)、離型層(如適用)。
3.1.2.2物理性能
具體項(xiàng)目包括:持粘性(如適用)、剝離強(qiáng)度(如適用)、液體吸收量(如適用)、固定組件的穩(wěn)固性能(固定牢固度)、粘扣剝離強(qiáng)度和剪切強(qiáng)度(如適用)、阻水性(聲稱具有阻水性)、水蒸氣透過(guò)性(聲稱具有透水蒸氣性)、舒適性(聲稱具有舒適性)、彈性(聲稱具有彈性)、阻菌性(聲稱具有阻菌性)。
3.1.2.3化學(xué)性能
具體項(xiàng)目包括:酸堿度、重金屬、水中溶出物(如適用)、表面活性物質(zhì)(如適用)、環(huán)氧乙烷殘留量(如適用)等。
3.1.2.4生物性能
無(wú)菌。
申請(qǐng)人對(duì)宣稱的其他技術(shù)參數(shù)和功能,應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。
3.1.3檢驗(yàn)方法
產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)制定,優(yōu)先采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)或公認(rèn)的檢驗(yàn)方法;其他檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ),同時(shí)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性,必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明,文本較大的可以附錄形式提供。
3.2產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
申報(bào)產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)的,產(chǎn)品檢驗(yàn)選取的典型性型號(hào)應(yīng)當(dāng)能代表本注冊(cè)單元內(nèi)其它產(chǎn)品的安全性和有效性,并說(shuō)明典型性型號(hào)選擇的依據(jù)。應(yīng)對(duì)典型性型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢驗(yàn),具有差異的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。例如:若不同型號(hào)產(chǎn)品組成材料相同,設(shè)計(jì)樣式有差異,應(yīng)對(duì)差異性指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。
4.研究資料
4.1原材料控制
應(yīng)列明產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中由原材料至終產(chǎn)品所需全部材料(包括添加劑、助劑等)的基本信息,如名稱、供應(yīng)商、符合的標(biāo)準(zhǔn)等。產(chǎn)品原材料可以列表的形式提供,并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標(biāo)識(shí)的部件一一對(duì)應(yīng)。例如:產(chǎn)品結(jié)構(gòu)采用分層結(jié)構(gòu)的,應(yīng)逐層分別進(jìn)行描述。
關(guān)鍵原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量,應(yīng)明確原材料質(zhì)量控制指標(biāo)及要求,并提交相應(yīng)的證明資料。
對(duì)于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料,應(yīng)提供該材料適合用于符合預(yù)期用途的相關(guān)研究資料。
4.2產(chǎn)品性能研究
應(yīng)詳述產(chǎn)品技術(shù)要求中主要性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù),提供采用的原因及理論基礎(chǔ)??蓞⒖夹袠I(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1627,制定適合產(chǎn)品部分的技術(shù)指標(biāo)并說(shuō)明依據(jù),另結(jié)合實(shí)際臨床使用情況及臨床需求,開展產(chǎn)品使用性能、使用時(shí)間或者特殊設(shè)計(jì)等研究,并提供具體的研究證據(jù)資料。如適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不采納的條款,應(yīng)將不采納的條款及其理由予以闡明。
4.3聯(lián)合使用
醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置與各類導(dǎo)管配合使用,應(yīng)提供配套使用產(chǎn)品的情況說(shuō)明。
4.4生物學(xué)特性研究
應(yīng)描述產(chǎn)品與人體接觸的材料,以及接觸的性質(zhì)和時(shí)間,按照GB/T 16886.1和《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》的要求對(duì)其進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。
若開展申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品等同性比較的生物相容性評(píng)價(jià),應(yīng)按照《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》要求進(jìn)行評(píng)價(jià),應(yīng)提供資料證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。
若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性,應(yīng)按照GB/T 16886.1的要求開展申報(bào)產(chǎn)品生物相容性試驗(yàn)。
4.5滅菌工藝研究
可參考GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 16886.7等標(biāo)準(zhǔn)的要求,提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù),經(jīng)過(guò)確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制,并應(yīng)開展以下方面的確認(rèn):
4.5.1產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性:應(yīng)考察滅菌方式、滅菌工藝過(guò)程對(duì)于醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置的影響。
4.5.2包裝與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性。
4.5.3應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無(wú)菌保證水平(SAL),并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。無(wú)菌保證水平(SAL)應(yīng)達(dá)到1×10-6。
4.5.4殘留毒性:若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供環(huán)氧乙烷解析的研究資料。
5.穩(wěn)定性研究
5.1貨架有效期
應(yīng)提供貨架有效期研究資料,證明在貨架有效期內(nèi),產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求。
產(chǎn)品貨架有效期驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)或加速穩(wěn)定性試驗(yàn)。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)論加速穩(wěn)定性試驗(yàn)還是實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn),注冊(cè)申請(qǐng)人均需在試驗(yàn)方案中設(shè)定檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能檢測(cè)和包裝系統(tǒng)性能檢測(cè)兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目,后者包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等驗(yàn)證項(xiàng)目。當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)與實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果不一致時(shí),應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。
5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性
應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料,證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下,運(yùn)輸和貯存過(guò)程中的環(huán)境條件(例如:震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng))不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的性能,包括完整性,造成不利影響,并能夠保持無(wú)菌狀態(tài)??梢罁?jù)GB/T 19633、GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)包裝進(jìn)行分析研究和評(píng)價(jià)。
6.其他資料
醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置已經(jīng)列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》(以下簡(jiǎn)稱《目錄》)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》,從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料、性能要求、滅菌方式、適用范圍、使用方法等方面,證明產(chǎn)品的安全有效性。
(四)臨床評(píng)價(jià)資料
若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性,則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交臨床評(píng)價(jià)資料。
(五)產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
同時(shí),在說(shuō)明書的注意事項(xiàng)或警示信息中應(yīng)至少包含以下內(nèi)容:
1.應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或符號(hào),禁止重復(fù)使用;
2.應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式、“無(wú)菌”等字樣或者符號(hào),如發(fā)現(xiàn)包裝破損,嚴(yán)禁使用;
3.使用前檢查包裝是否完好,對(duì)包裝標(biāo)志、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品有效期進(jìn)行確認(rèn),并在產(chǎn)品使用期限內(nèi)使用;
4.使用前應(yīng)對(duì)使用部位進(jìn)行清潔和消毒,待皮膚干燥后使用導(dǎo)管固定裝置;
5.產(chǎn)品的建議使用時(shí)長(zhǎng)、更換頻次;
6.針對(duì)產(chǎn)品特點(diǎn)的注意事項(xiàng)與警示信息。
(六)質(zhì)量管理體系文件
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。至少應(yīng)當(dāng)提交下列資料:
1.生產(chǎn)工藝過(guò)程及過(guò)程控制點(diǎn)
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況,以流程圖的形式對(duì)生產(chǎn)工藝過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)描述,注明關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程,并進(jìn)行簡(jiǎn)單說(shuō)明。一般的生產(chǎn)步驟主要有涂布、分切、成型、注塑(如適用)、與固定座貼合、包裝、滅菌等。應(yīng)說(shuō)明生產(chǎn)工藝過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn),包括關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的控制規(guī)定和方法。
2.研制、生產(chǎn)場(chǎng)地情況概述
應(yīng)結(jié)合場(chǎng)地平面圖詳細(xì)介紹研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)地情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地,應(yīng)介紹每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。生產(chǎn)場(chǎng)地的區(qū)域劃分應(yīng)與生產(chǎn)工藝流程相符合。
3.根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料,在質(zhì)量管理體系核查時(shí)進(jìn)行檢查。
3.1申請(qǐng)人基本情況表。
3.2申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖。
3.3生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。
3.4生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的,應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告(附平面布局圖)復(fù)印件。
3.5產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法。
3.6主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備(包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠最終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備;在凈化條件下生產(chǎn)的,還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備)目錄。
3.7質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。
3.8如適用,應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對(duì)比說(shuō)明。
三、參考文獻(xiàn)
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附表
產(chǎn)品主要危險(xiǎn)
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