好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來(lái)到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當(dāng)前位置: 首頁(yè) > 資訊中心 > 法規(guī)文件

醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年第19號(hào))

發(fā)布日期:2024-05-27 閱讀量:

附件:醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年第19號(hào)).doc

醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置的注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo),同時(shí)也為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求,申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如有能滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)當(dāng)在遵循相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置,根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,申報(bào)產(chǎn)品屬于子目錄14-注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,一級(jí)產(chǎn)品類別16-其他器械,二級(jí)產(chǎn)品類別08-體表器械固定裝置,管理類別為Ⅱ類。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

(一)監(jiān)管信息

1.申請(qǐng)表

按照填表要求填寫。

1.1產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱可采用相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱,或以產(chǎn)品組成和產(chǎn)品特征為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱中可帶有表示特征的描述性詞語(yǔ),例如“醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置”“一次性使用無(wú)菌引流管固定裝置”“一次性使用導(dǎo)管固定器”等。

1.2注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的相關(guān)要求,著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍等因素。如因滅菌方式不同導(dǎo)致性能指標(biāo)不同原則上劃分為不同注冊(cè)單元。

1.3型號(hào)規(guī)格

應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格。

1.4結(jié)構(gòu)及組成

結(jié)構(gòu)及組成中部件、材料名稱應(yīng)規(guī)范。各項(xiàng)文件中結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)一致,產(chǎn)品部件、材料編號(hào)順序應(yīng)一致。

2.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成,以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)(如型號(hào)或部件的編號(hào)等)和描述說(shuō)明(如尺寸、材質(zhì)等),如表1。

醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年第19號(hào))(圖1)

3.應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》的要求提交申請(qǐng)表、術(shù)語(yǔ)、縮寫詞列表、關(guān)聯(lián)文件、申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄(如適用)、主文檔授權(quán)信(如適用)、符合性聲明等。

(二)綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1產(chǎn)品工作原理

醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置工作原理是利用涂膠基材或固定帶將導(dǎo)管固定裝置固定于創(chuàng)口部位,通過(guò)固定卡扣或可調(diào)節(jié)粘扣產(chǎn)生的壓力固定引流管或?qū)Ч埽鸬焦潭ǚ烂撟饔谩?

1.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成

產(chǎn)品通常由體表固定件和導(dǎo)管固定件兩部分組成。體表固定件通常為涂膠基材或固定帶,涂膠基材可由涂有醫(yī)用壓敏膠的無(wú)紡布或薄膜、吸收墊、離型層組成;固定帶可由綁帶、海綿墊、粘扣組成。導(dǎo)管固定件通常為固定座、塑料卡扣或硅膠扣。典型產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖如下:

醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年第19號(hào))(圖2)

1.3型號(hào)規(guī)格

如存在多種型號(hào)規(guī)格,應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表,描述各種型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品的區(qū)別。

1.4包裝說(shuō)明

申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品的包裝層次,寫明產(chǎn)品各層次包裝(初包裝、中包裝、大包裝)的信息,包括包裝所用材料及包裝所載明的信息或提供樣圖;產(chǎn)品的初包裝應(yīng)與滅菌方法相適應(yīng),應(yīng)說(shuō)明其無(wú)菌屏障系統(tǒng)的信息。

1.5研發(fā)歷程

闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息,并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.6與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo),以及適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍和禁忌證

產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符。

2.1適用范圍

申請(qǐng)人需根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征,明確產(chǎn)品的適用范圍,并說(shuō)明預(yù)期與其組合使用的器械。該類產(chǎn)品適用于固定在體表使用過(guò)程中的導(dǎo)管,與創(chuàng)口接觸,以無(wú)菌形式提供,一次性使用。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

應(yīng)明確產(chǎn)品使用場(chǎng)所和使用環(huán)境要求。

2.3適用人群

應(yīng)詳述產(chǎn)品的適用人群。

2.4禁忌證

應(yīng)當(dāng)明確該器械不適用的特定人群或特定情況等信息,如:對(duì)產(chǎn)品材料過(guò)敏者禁用、導(dǎo)管周圍有皮膚糜爛者慎用。

3.不良事件情況

醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置產(chǎn)品在臨床中出現(xiàn)的不良事件主要為:接觸皮膚瘙癢、紅腫、過(guò)敏;鎖扣斷裂;導(dǎo)管未有效固定等。

4.其它需說(shuō)明的內(nèi)容

申請(qǐng)人應(yīng)明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。

(三)非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)GB/T 42062說(shuō)明產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)加工、包裝、運(yùn)輸、貯存、使用等生命周期內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)的安全特征,從生物學(xué)危害、環(huán)境危害、使用有關(guān)的危害、因功能失效、老化及存儲(chǔ)不當(dāng)引起的危害等方面,對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析,并詳述所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施及驗(yàn)證結(jié)果,必要時(shí)需引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告。

提供產(chǎn)品上市前對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行全面評(píng)審所形成的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告,此報(bào)告旨在說(shuō)明并承諾風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被恰當(dāng)?shù)貙?shí)施,并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證后判定綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。

附表依據(jù)GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)附錄C列舉了醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置有關(guān)的可能危險(xiǎn)示例的不完全清單,以幫助判定與醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置有關(guān)的危險(xiǎn)。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他可能危險(xiǎn)。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)確定是否采取控制措施,確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求,應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。本指導(dǎo)原則給出醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置需要考慮的基本技術(shù)性能指標(biāo),申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)確定產(chǎn)品安全有效的技術(shù)指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。

3.1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格,明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的劃分說(shuō)明。不使用“主要”“等”之類模糊詞語(yǔ)。必要時(shí)應(yīng)提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖。

3.1.2性能指標(biāo)

在制定技術(shù)要求時(shí),可考慮根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際特點(diǎn)增加自定義性能指標(biāo)。常見的醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置技術(shù)指標(biāo)建議有以下幾點(diǎn)(包括但不限于此):

3.1.2.1設(shè)計(jì)特征

具體項(xiàng)目包括:外觀、尺寸、固定組件、吸收墊(如適用)、粘膠層(如適用)、離型層(如適用)。

3.1.2.2物理性能

具體項(xiàng)目包括:持粘性(如適用)、剝離強(qiáng)度(如適用)、液體吸收量(如適用)、固定組件的穩(wěn)固性能(固定牢固度)、粘扣剝離強(qiáng)度和剪切強(qiáng)度(如適用)、阻水性(聲稱具有阻水性)、水蒸氣透過(guò)性(聲稱具有透水蒸氣性)、舒適性(聲稱具有舒適性)、彈性(聲稱具有彈性)、阻菌性(聲稱具有阻菌性)。

3.1.2.3化學(xué)性能

具體項(xiàng)目包括:酸堿度、重金屬、水中溶出物(如適用)、表面活性物質(zhì)(如適用)、環(huán)氧乙烷殘留量(如適用)等。

3.1.2.4生物性能

無(wú)菌。

申請(qǐng)人對(duì)宣稱的其他技術(shù)參數(shù)和功能,應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。

3.1.3檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)制定,優(yōu)先采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)或公認(rèn)的檢驗(yàn)方法;其他檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ),同時(shí)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性,必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明,文本較大的可以附錄形式提供。

3.2產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

申報(bào)產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)的,產(chǎn)品檢驗(yàn)選取的典型性型號(hào)應(yīng)當(dāng)能代表本注冊(cè)單元內(nèi)其它產(chǎn)品的安全性和有效性,并說(shuō)明典型性型號(hào)選擇的依據(jù)。應(yīng)對(duì)典型性型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢驗(yàn),具有差異的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。例如:若不同型號(hào)產(chǎn)品組成材料相同,設(shè)計(jì)樣式有差異,應(yīng)對(duì)差異性指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。

4.研究資料

4.1原材料控制

應(yīng)列明產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中由原材料至終產(chǎn)品所需全部材料(包括添加劑、助劑等)的基本信息,如名稱、供應(yīng)商、符合的標(biāo)準(zhǔn)等。產(chǎn)品原材料可以列表的形式提供,并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標(biāo)識(shí)的部件一一對(duì)應(yīng)。例如:產(chǎn)品結(jié)構(gòu)采用分層結(jié)構(gòu)的,應(yīng)逐層分別進(jìn)行描述。

關(guān)鍵原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量,應(yīng)明確原材料質(zhì)量控制指標(biāo)及要求,并提交相應(yīng)的證明資料。

對(duì)于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料,應(yīng)提供該材料適合用于符合預(yù)期用途的相關(guān)研究資料。

4.2產(chǎn)品性能研究 

應(yīng)詳述產(chǎn)品技術(shù)要求中主要性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù),提供采用的原因及理論基礎(chǔ)??蓞⒖夹袠I(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1627,制定適合產(chǎn)品部分的技術(shù)指標(biāo)并說(shuō)明依據(jù),另結(jié)合實(shí)際臨床使用情況及臨床需求,開展產(chǎn)品使用性能、使用時(shí)間或者特殊設(shè)計(jì)等研究,并提供具體的研究證據(jù)資料。如適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不采納的條款,應(yīng)將不采納的條款及其理由予以闡明。

4.3聯(lián)合使用

醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置與各類導(dǎo)管配合使用,應(yīng)提供配套使用產(chǎn)品的情況說(shuō)明。

4.4生物學(xué)特性研究

應(yīng)描述產(chǎn)品與人體接觸的材料,以及接觸的性質(zhì)和時(shí)間,按照GB/T 16886.1和《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》的要求對(duì)其進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

若開展申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品等同性比較的生物相容性評(píng)價(jià),應(yīng)按照《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》要求進(jìn)行評(píng)價(jià),應(yīng)提供資料證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性,應(yīng)按照GB/T 16886.1的要求開展申報(bào)產(chǎn)品生物相容性試驗(yàn)。

4.5滅菌工藝研究

可參考GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 16886.7等標(biāo)準(zhǔn)的要求,提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù),經(jīng)過(guò)確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制,并應(yīng)開展以下方面的確認(rèn):

4.5.1產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性:應(yīng)考察滅菌方式、滅菌工藝過(guò)程對(duì)于醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置的影響。

4.5.2包裝與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性。

4.5.3應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無(wú)菌保證水平(SAL),并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。無(wú)菌保證水平(SAL)應(yīng)達(dá)到1×10-6。

4.5.4殘留毒性:若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供環(huán)氧乙烷解析的研究資料。

5.穩(wěn)定性研究

5.1貨架有效期

應(yīng)提供貨架有效期研究資料,證明在貨架有效期內(nèi),產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求。

產(chǎn)品貨架有效期驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)或加速穩(wěn)定性試驗(yàn)。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)論加速穩(wěn)定性試驗(yàn)還是實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn),注冊(cè)申請(qǐng)人均需在試驗(yàn)方案中設(shè)定檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能檢測(cè)和包裝系統(tǒng)性能檢測(cè)兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目,后者包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等驗(yàn)證項(xiàng)目。當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)與實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果不一致時(shí),應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。

5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料,證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下,運(yùn)輸和貯存過(guò)程中的環(huán)境條件(例如:震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng))不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的性能,包括完整性,造成不利影響,并能夠保持無(wú)菌狀態(tài)??梢罁?jù)GB/T 19633、GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)包裝進(jìn)行分析研究和評(píng)價(jià)。

6.其他資料

醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置已經(jīng)列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》(以下簡(jiǎn)稱《目錄》)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》,從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料、性能要求、滅菌方式、適用范圍、使用方法等方面,證明產(chǎn)品的安全有效性。

(四)臨床評(píng)價(jià)資料

若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性,則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交臨床評(píng)價(jià)資料。

(五)產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

同時(shí),在說(shuō)明書的注意事項(xiàng)或警示信息中應(yīng)至少包含以下內(nèi)容:

1.應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或符號(hào),禁止重復(fù)使用;

2.應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式、“無(wú)菌”等字樣或者符號(hào),如發(fā)現(xiàn)包裝破損,嚴(yán)禁使用;

3.使用前檢查包裝是否完好,對(duì)包裝標(biāo)志、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品有效期進(jìn)行確認(rèn),并在產(chǎn)品使用期限內(nèi)使用;

4.使用前應(yīng)對(duì)使用部位進(jìn)行清潔和消毒,待皮膚干燥后使用導(dǎo)管固定裝置;

5.產(chǎn)品的建議使用時(shí)長(zhǎng)、更換頻次;

6.針對(duì)產(chǎn)品特點(diǎn)的注意事項(xiàng)與警示信息。

(六)質(zhì)量管理體系文件

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。至少應(yīng)當(dāng)提交下列資料:

1.生產(chǎn)工藝過(guò)程及過(guò)程控制點(diǎn)

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況,以流程圖的形式對(duì)生產(chǎn)工藝過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)描述,注明關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程,并進(jìn)行簡(jiǎn)單說(shuō)明。一般的生產(chǎn)步驟主要有涂布、分切、成型、注塑(如適用)、與固定座貼合、包裝、滅菌等。應(yīng)說(shuō)明生產(chǎn)工藝過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn),包括關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的控制規(guī)定和方法。

2.研制、生產(chǎn)場(chǎng)地情況概述

應(yīng)結(jié)合場(chǎng)地平面圖詳細(xì)介紹研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)地情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地,應(yīng)介紹每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。生產(chǎn)場(chǎng)地的區(qū)域劃分應(yīng)與生產(chǎn)工藝流程相符合。

3.根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料,在質(zhì)量管理體系核查時(shí)進(jìn)行檢查。

3.1申請(qǐng)人基本情況表。

3.2申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖。

3.3生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

3.4生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的,應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告(附平面布局圖)復(fù)印件。

3.5產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法。

3.6主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備(包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠最終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備;在凈化條件下生產(chǎn)的,還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備)目錄。

3.7質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

3.8如適用,應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對(duì)比說(shuō)明。

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].

[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[3]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].

[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告2017年第104號(hào)[Z].

[5]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄:國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告2023年第33號(hào)[Z].

[6]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[7]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告2021年第121號(hào)[Z].

[8]GB/T 14233,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[9]GB/T 23315-2009, 粘扣帶[S].

[10]GB/T 16886,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[11]GB 18279,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[12]GB 18280,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[13]GB/T 19633,最終滅菌醫(yī)療器械包裝系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[14]GB/T 4857,包裝 運(yùn)輸包裝件系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[15]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[16]YY/T 0681-2010,無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[17]YY/T 0698-2011,最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[18]YY/T 0466.1-2016,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分:通用要求[S].

[19]YY/T 0615.1-2007,標(biāo)示“無(wú)菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分:最終滅菌醫(yī)療器械的要求[S].

[20]YY/T 1627-2018,急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求[S].

[21]中華人民共和國(guó)藥典(2020版)[S].


附表

產(chǎn)品主要危險(xiǎn)

醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年第19號(hào))(圖3)

醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年第19號(hào))(圖4)

思途企業(yè)咨詢

站點(diǎn)聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)

咨詢相關(guān)問(wèn)題或咨詢報(bào)價(jià),可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊(cè)臨床第三方平臺(tái)

在線咨詢
186-0382-3910免費(fèi)獲取醫(yī)療器械注冊(cè)落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部