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【答疑解惑】浙江局近期發(fā)3條醫(yī)械共性問題

發(fā)布日期:2024-05-24 閱讀量:

【答疑解惑】浙江局近期發(fā)3條醫(yī)械共性問題(圖1)

問1:申報產(chǎn)品和其他器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用的情形有哪些?

答1:常見主要情形:1.物理連接性聯(lián)合使用,機械接口連接,主要表現(xiàn)為液路氣路連接、固定連接、容器;強電連接;弱電(信號)連接;光學連接。2.功能性聯(lián)合使用,如和藥物聯(lián)合使用、器械包類產(chǎn)品。3.軟件和虛擬數(shù)據(jù)聯(lián)合使用,如通過DICOM、HL5等互聯(lián)互通,通過互聯(lián)網(wǎng)、局域網(wǎng)互聯(lián)互通。4.其他情形。

問2:聯(lián)合使用的資料是否可關聯(lián)到其他非臨床研究/臨床研究資料?

答2:可以,但需基于產(chǎn)品安全有效性所論述的技術點。如藥物相容性研究,和器械輸出量效的影響評價。如強電連接,可與電氣系統(tǒng)安全性研究合并論述。

問3:電磁兼容和電氣安全按國際最新版本的相應標準進行檢測,注冊時遞交翻譯稿是否可行?

答3:不可以,電磁兼容和電氣安全應按照國內(nèi)GB9706.1和YY9706.102標準注冊檢驗并提交檢驗報告。

來源:浙江藥監(jiān)

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