【答疑解惑】浙江局近期發(fā)3條醫(yī)械共性問題
發(fā)布日期:2024-05-24 閱讀量:次
問1:申報產(chǎn)品和其他器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用的情形有哪些?
答1:常見主要情形:1.物理連接性聯(lián)合使用,機械接口連接,主要表現(xiàn)為液路氣路連接、固定連接、容器;強電連接;弱電(信號)連接;光學連接。2.功能性聯(lián)合使用,如和藥物聯(lián)合使用、器械包類產(chǎn)品。3.軟件和虛擬數(shù)據(jù)聯(lián)合使用,如通過DICOM、HL5等互聯(lián)互通,通過互聯(lián)網(wǎng)、局域網(wǎng)互聯(lián)互通。4.其他情形。
問2:聯(lián)合使用的資料是否可關聯(lián)到其他非臨床研究/臨床研究資料?
答2:可以,但需基于產(chǎn)品安全有效性所論述的技術點。如藥物相容性研究,和器械輸出量效的影響評價。如強電連接,可與電氣系統(tǒng)安全性研究合并論述。
問3:電磁兼容和電氣安全按國際最新版本的相應標準進行檢測,注冊時遞交翻譯稿是否可行?
答3:不可以,電磁兼容和電氣安全應按照國內(nèi)GB9706.1和YY9706.102標準注冊檢驗并提交檢驗報告。
來源:浙江藥監(jiān)
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內(nèi)容、版權或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務服務,提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。
行業(yè)資訊
知識分享