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【四川藥監(jiān)】第二類醫(yī)療器械注冊申報常見問題答疑

發(fā)布日期:2024-05-22 閱讀量:

5月20日,四川省藥監(jiān)局通過其官方微信公眾號整理了第二類醫(yī)療器械注冊申報中的常見問題,并進行權(quán)威答疑?,F(xiàn)為大家整理匯總?cè)缦拢?/p>

【四川藥監(jiān)】第二類醫(yī)療器械注冊申報常見問題答疑(圖1)

體系核查篇

Q1:第二類醫(yī)療器械注冊人在注冊申報前搬遷生產(chǎn)地址,現(xiàn)申報生產(chǎn)地址與原檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品生產(chǎn)地址不一致時,應(yīng)如何辦理?

A1:注冊申請人應(yīng)按照《四川省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》第二十四條相關(guān)要求 “申請人完成產(chǎn)品檢驗后,因規(guī)劃調(diào)整、房屋拆遷等特殊原因需要變更生產(chǎn)地址的,可向省局提出申請,在地址變更前,由省審評中心提前開展檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性及相應(yīng)體系核查。在后續(xù)技術(shù)審評過程中組織的體系可不進行產(chǎn)品真實性核查?!?/p>

Q2:對于試產(chǎn)用于注冊自檢的樣品,其成品檢驗和注冊自檢是否可以共同開展?

A2:注冊申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》等規(guī)定,建立自檢相關(guān)的要求并實施注冊自檢。在成品檢驗的項目和注冊自檢的項目、檢驗方法等完全一致的情況下可以共同開展,無需重復(fù)完成兩次檢驗。

體外診斷試劑篇

Q1:體外診斷試劑溯源是否必須溯源到國家標準品?

A1:不需要。有適用國家標準品的項目,應(yīng)使用國家標準品進行產(chǎn)品檢驗。溯源時可溯源至適用的國際標準品、參考測量程序或已上市同類產(chǎn)品的測量體系。

Q2:有適用國家標準品的體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要明確國家標準品符合性要求?

A2:需要。對于有適用的國家標準品的體外診斷試劑,產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標應(yīng)明確國家標準品名稱、組成等信息,并明確性能指標要求。若是在產(chǎn)品注冊證有效期內(nèi)新發(fā)布適用的國家標準品,注冊人應(yīng)及時變更產(chǎn)品技術(shù)要求。

Q3:為縮短研發(fā)周期,分析性能評估和穩(wěn)定性研究用試劑能否采用研發(fā)實驗室生產(chǎn)的小試樣品?

A3:不能。分析性能評估和穩(wěn)定性研究用試劑應(yīng)為原材料和生產(chǎn)工藝經(jīng)過選擇和確定后,在有效質(zhì)量管理體系下生產(chǎn)的體外診斷試劑產(chǎn)品。申請人研發(fā)實驗室的生產(chǎn)條件(工藝、環(huán)境、設(shè)備、人員等)與生產(chǎn)車間不一致,因此申請人研發(fā)實驗室配制試劑的分析性能評估資料和穩(wěn)定性研究資料不作為注冊資料提交。

Q4:體外診斷試劑產(chǎn)品,在提交補正資料時,可否根據(jù)研究進展延長有效期?

A4:按照《四川省醫(yī)療器械快速審評審批辦法》第七條“對于體外診斷試劑產(chǎn)品,在提交補正資料時,可根據(jù)研究進展新增適用機型或變更有效期”,申請人可以在提交補正資料時根據(jù)研究進展延長效期,但考慮到體系核查完整性以及補正資料時限等因素,延長效期不應(yīng)超過六個月。

來源:四川藥監(jiān)

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