CRA如何進(jìn)行臨床研究中心篩選?
發(fā)布日期:2024-05-08 閱讀量:次
作為CRO的CRA,中心篩選通常是從拿到分配到的中心名單開始的。那么拿到中心名單后,CRA該如何進(jìn)行中心篩選呢?
篩選訪視前
1、CRA需要拿到的文件:定稿的方案或方案摘要、研究者手冊、研究中心調(diào)研表、保密協(xié)議等。這些文件都應(yīng)非常熟悉,如方案,需至少掌握試驗(yàn)的基本信息(適應(yīng)癥、研究藥物的類別、組長單位、CRO)、方案設(shè)計(盲態(tài)設(shè)計、試驗(yàn)期數(shù)、是否多中心、對照方式、病例數(shù)、試驗(yàn)組和對照組的方案、治療周期)、入排標(biāo)準(zhǔn)(入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn))。
2、CRA應(yīng)盡可能了解試驗(yàn)的適應(yīng)癥(包括適應(yīng)癥的最新臨床實(shí)踐)、最新的研究進(jìn)展、本試驗(yàn)的特點(diǎn)、入組的難點(diǎn)、目前的競爭項(xiàng)目的特點(diǎn)、牽頭單位和Leading PI、選擇對照藥的原因、受試者預(yù)期的獲益等。做到準(zhǔn)備充分,有的放矢。
3、目標(biāo)中心的機(jī)構(gòu)、科室、PI的資質(zhì)。
4、了解目標(biāo)中心的地址、機(jī)構(gòu)辦公室和倫理委員會的位置及聯(lián)系人和聯(lián)系方式、倫理上會的頻率。
5、與機(jī)構(gòu)老師電話聯(lián)系,確定意向后進(jìn)行郵件的發(fā)送。
篩選訪視中
對于有承接意向的中心,調(diào)研方式一般分為兩種:電話調(diào)查和現(xiàn)場調(diào)查。建議在條件允許的情況下,去中心進(jìn)行現(xiàn)場拜訪。接下來以現(xiàn)場拜訪為例。
現(xiàn)場拜訪至少需要拜訪機(jī)構(gòu)和PI、Sub-I。需要拜訪的其他科室,是按照項(xiàng)目的特點(diǎn)來定,如需要調(diào)研是否能測試某些實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng),我們需要去檢驗(yàn)科調(diào)研;關(guān)于病理方面的檢查,我們可以去病理科調(diào)研。這些信息一般會體現(xiàn)在中心調(diào)研表中。
與相關(guān)人員進(jìn)行預(yù)約,并檢查攜帶的文件(如方案或方案摘要、保密協(xié)議、名片)是否齊全。建議在拜訪前1-2天與機(jī)構(gòu)老師及研究者確認(rèn)此拜訪。
我們按照預(yù)約的時間到達(dá)中心后:
機(jī)構(gòu):與機(jī)構(gòu)老師交流一下試驗(yàn)的信息
1、立項(xiàng):了解本中心立項(xiàng)的流程;立項(xiàng)是否可與倫理初審?fù)竭M(jìn)行;立項(xiàng)資料的清單(提前在醫(yī)院官網(wǎng)上查好,有時醫(yī)院官網(wǎng)上有要求,打印出來,攜帶去醫(yī)院,與機(jī)構(gòu)老師確認(rèn)是否有更新);
2、合同:合同的流程;費(fèi)用洽談的醫(yī)院負(fù)責(zé)人的姓名、聯(lián)系方式;協(xié)議是否有醫(yī)院模板、主協(xié)議和CRC協(xié)議均為幾方協(xié)議、協(xié)議的簽署時間一般需要多久、是否需要取得倫理批件后才可以簽署;
3、SMO:是否可接受申辦方推薦的SMO,如否,醫(yī)院自行提供SMO的話,一般的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是多少,醫(yī)院是否有推薦的SMO公司,哪些單位,收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)?其他問題:是否有CRC面試?面試時間節(jié)點(diǎn)?面試方式?
4、以上涉及費(fèi)用的開票形式:行政事業(yè)單位收據(jù)?增值稅普通發(fā)票?增值稅專用發(fā)票?
5、是否有“722”后被視察/稽查經(jīng)歷;
6、CRA監(jiān)查、稽查團(tuán)隊稽查、藥政部門視察是否有專門場所;
7、本項(xiàng)目試驗(yàn)用藥品保存在中心藥房還是科室?
倫理委員會:與倫理老師交流一下試驗(yàn)信息
1、是否接受組長倫理?如是,備案即可還是需要其他流程,具體的流程是什么?
2、不接受組長倫理的話,倫理會召開的頻率?召開的時間?本月或者下月倫理會召開的時間?
3、倫理資料需要提前多少天提交?
4、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)?會前付款還是會后付款?如會前付款,一般需要提前多少天完成倫理費(fèi)用的支付?
5、是否有ICF模板?
6、需要遞交的倫理資料清單(一般官網(wǎng)上也會有倫理資料的清單,提前查好與倫理老師確認(rèn),做到心中有數(shù));
7、一般倫理會召開后多久可以獲得倫理批件?
科室:拜訪PI和Sub-I
1、承接意愿;
2、本中心病源量,是否在約定期限內(nèi)能招募到足夠數(shù)量的受試者;(病源量部分,來源不僅為PI口述,還可以去觀察住院量、門診量等等);
3、本中心受試者招募的方式、研究者是否有受試者推薦渠道;
4、試驗(yàn)用藥品:如試驗(yàn)用藥品保存在科室,需去現(xiàn)場看下保存的環(huán)境、冰箱的型號及校準(zhǔn)證書(如無校準(zhǔn)證書,是否需提供校準(zhǔn),如需要校準(zhǔn),可向研究者咨詢通常校準(zhǔn)的公司,如無,可聯(lián)系當(dāng)?shù)赜嬃克虻谌叫?zhǔn)公司)、是否需提供冰箱和溫度計、是否滿足試驗(yàn)保存的條件、是否可單獨(dú)存放本試驗(yàn)藥物(如果不可單獨(dú)存放,考慮是否容易拿混);
5、試驗(yàn)特殊要求的設(shè)施設(shè)備,如是否有離心機(jī)、離心機(jī)的型號及校準(zhǔn)證書;
6、研究團(tuán)隊:計劃授權(quán)的研究者和研究護(hù)士(研究者和研究護(hù)士的數(shù)量是否滿足本試驗(yàn)要求,例如按照方案要求,是否有足夠數(shù)量的盲法護(hù)士和非盲護(hù)士)、藥物管理員需至少兩位;
7、目前本科室正在開展的臨床試驗(yàn)數(shù)量、是否有同類項(xiàng)目、是否有競爭病人的情況、競爭病人的情況預(yù)計什么時間結(jié)束;
8、PI一年內(nèi)是否有出國等安排;
9、文件的存放位置是否滿足研究要求、是否安全;是否需提供文件柜;
10、HIS系統(tǒng)是否可撰寫門診病歷,如可,門診病歷的可編輯時限;
11、其他問題:如實(shí)驗(yàn)室檢查多久能出結(jié)果(此問題將作為優(yōu)化本中心訪視流程可考慮的因素)
中心藥房:
1、藥房的地點(diǎn)、環(huán)境
2、溫度計的導(dǎo)出頻率
3、藥物管理員的人數(shù)
4、本中心藥物接收的流程,如某些中心涉及兩個藥品庫,兩個藥品庫是否涉及藥物交接的情況
篩選訪視后
1、完成《研究中心調(diào)研表》及《保密協(xié)議》,并將調(diào)研情況匯報給項(xiàng)目經(jīng)理;
2、對于篩選成功的中心,發(fā)送《參與臨床試驗(yàn)研究邀請函》;
3、對于篩選失敗的中心,發(fā)送郵件或者通過其他方式告知機(jī)構(gòu)及PI篩選結(jié)果。
作者:關(guān)西
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