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搞創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么好處?創(chuàng)新醫(yī)療器械是否必須開展臨床試驗(yàn)?

發(fā)布日期:2024-05-07 閱讀量:

創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么好處?為什么我們不能搞一個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械出來?創(chuàng)新醫(yī)療器械是否必須開展臨床試驗(yàn)?筆者對醫(yī)療產(chǎn)品的全生命周期經(jīng)營/管理都有一些經(jīng)驗(yàn),或許能更從全貌思考這些問題。也希望通過回答這些問題給企業(yè)老板、研發(fā)注冊等從業(yè)朋友提供一些參考。

搞創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么好處?創(chuàng)新醫(yī)療器械是否必須開展臨床試驗(yàn)?(圖1)

01、搞創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么好處?

最大的好處是營銷環(huán)節(jié)的優(yōu)勢,比如更具優(yōu)勢的準(zhǔn)入、避免集采、競爭對手少等。這對產(chǎn)品迅速盈利至關(guān)重要,尤其是同質(zhì)化產(chǎn)品競爭激烈的今天。

至于搞創(chuàng)新醫(yī)療器械有費(fèi)用優(yōu)惠,可以申請高新企業(yè)認(rèn)定和補(bǔ)貼資金,這些與大幅度盈利的銷售環(huán)節(jié)相比,都是小打小鬧,很難成為一個(gè)企業(yè)真正的利益訴求。

02、創(chuàng)新醫(yī)療器械是否必須開展臨床試驗(yàn)?

這個(gè)問題非常有意思,有3點(diǎn),供朋友們思考。

第一,筆者暫沒有看到有專門的法規(guī)或指導(dǎo)原則等文件明確要求創(chuàng)新醫(yī)療器械必須開展臨床試驗(yàn)。創(chuàng)新與開展臨床試驗(yàn)之間沒有必然聯(lián)系,創(chuàng)新是創(chuàng)新,創(chuàng)新的產(chǎn)品是否開展臨床試驗(yàn),按是否開展臨床試驗(yàn)的相關(guān)文件判斷。這種類似的思路迷思在過往本平臺其它文章中有所提及。類似的思路迷思問題還有,如,有源境外產(chǎn)品是否必須開展臨床試驗(yàn)?產(chǎn)品變更是否需要更改注冊單元的劃分?

第二,創(chuàng)新產(chǎn)品大概率需要開展臨床試驗(yàn)。首先,創(chuàng)新的產(chǎn)品,因?yàn)樾?,所以其風(fēng)險(xiǎn)、有效性未知或者很難把握,不上臨床很難很好地評價(jià)這個(gè)產(chǎn)品。也因?yàn)樾铝?,也很難有國內(nèi)產(chǎn)品跟你一樣,如果一樣,你就不是創(chuàng)新了,所以,就無法同品種對比了。這就造成大概率臨床試驗(yàn)了。

第三,有可能通過同品種對比進(jìn)行注冊。為何?假設(shè)有一個(gè)產(chǎn)品,咱們擁有國內(nèi)專利權(quán)或者國內(nèi)申請人取得了受讓,總之,專利在你手里。我們的產(chǎn)品是國內(nèi)首創(chuàng),但不是國內(nèi)首用,也就是還有一個(gè)相同的產(chǎn)品是國外的,這個(gè)相同產(chǎn)品在國外上市了,在國內(nèi)也上市了(國械注進(jìn)產(chǎn)品)。我們就可以跟這個(gè)境內(nèi)上市的國外產(chǎn)品對比,使用這個(gè)產(chǎn)品的相關(guān)資料進(jìn)行申報(bào),如在境外開展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。這樣就可以同品種對比了。

03、怎么搞出來創(chuàng)新醫(yī)療器械?

如果讀到這里,讀者朋友大概知道怎么創(chuàng)新了嗎?我們可以認(rèn)真創(chuàng)新,但也有不認(rèn)真的國內(nèi)創(chuàng)新的方法(見上文,琢磨琢磨)。

僅供參考。因?yàn)樾枰⒁?,產(chǎn)品到底是不是創(chuàng)新醫(yī)療器械,審核環(huán)節(jié)不單是查專利的問題。

來源:醫(yī)界內(nèi)參

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